Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Rivaroxaban som används vid förlängd antikoagulering för patienter med lungemboli

25 augusti 2020 uppdaterad av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Effektivitet och säkerhet för Rivaroxaban som används i klinisk praxis för utökad antikoagulering för lungembolipatienter i Kina, XAPEC-EXT

Inhemska och internationella riktlinjer för hantering av lungemboli har föreslagit att standarddurationen för antikoagulering bör omfatta minst 3 månader. Huruvida förlängd antikoagulationsbehandling ska balansera behandlingens effektivitet och säkerhet. Ändå kan oron för blödning påverka beslutet om den utökade antikoaguleringen för lungembolipatienter som kan ha nytta av fortsatt antikoagulering. Rivaroxaban är en oral direkt faktor Xa-hämmare, den kräver ingen rutinmässig laboratorieövervakning och har inga livsmedelsinteraktioner och endast ett fåtal läkemedelsinteraktioner jämfört med standardvård med rekommendation för behandling av lungemboli av flera riktlinjer. Vår studie syftar till att förvärva data om effektivitet och säkerhet för rivaroxaban som används i klinisk praxis för utökad antikoagulering för lungembolipatienter i Kina genom denna observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en perspektivisk, multicenter, enarmad, icke-interventionell och observationsstudie. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rivaroxaban som används vid långvarig behandling av lungemboli i en verklig värld. Det sekundära målet syftar till att analysera läkemedelsanvändningsmönstret för rivaroxaban, patienttillfredsställelse och medicinsk resursanvändning som används vid utökad behandling av lungsjukdomar. emboli i en verklig värld.496 ämnen kommer att registreras i denna studie. Det primära resultatet av denna studie är klinisk nettonytta.

Alla patienter med rivaroxaban bör följas upp till 12 månader, eller cirka 30 dagar efter avslutad rivaroxabanbehandling om behandlingen avbryts innan 12 månaders slut. Uppföljningsbesök sker vid det första besöket, 3, 6, 9, 12 månader efter det första besöket, där sådana data har samlats in som en del av rutinmässig klinisk praxis, via telefon och eller intervju ansikte mot ansikte.

Under varje uppföljningsbesök, besöksdatum, fysisk undersökning, ACTS och, i tillämpliga fall, förändringar i den samtidiga medicineringen, förändringar i samtidig sjukdom, förändringar i lungemboli och/eller behandlingsregim, ny diagnos av venös tromboembolism, medicinska resurser. , och biverkningar kommer att erhållas och registreras.

Från och med den första appliceringen av rivaroxaban efter inskrivning i studien eller uppföljningsperioden skulle alla biverkningar dokumenteras. För varje AE måste utredaren bedöma och dokumentera allvaret, varaktigheten, förhållandet till produkten, vidtagna åtgärder och resultatet av händelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

496

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungemboli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 år eller äldre
  2. Objektivt bekräftad diagnos av symtomatisk eller asymtomatisk lungemboli
  3. Har redan fått 6 till 12 månaders antikoagulantia
  4. Indikation för förlängning av antikoagulantia i minst 3 månader med rivaroxaban (bedömt av utredaren)5)Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan indikation för antikoagulering än venös tromboembolism.
  2. Patienter med kontraindikationer listade i rivaroxaban-etiketten i Kina.
  3. Patienter som deltog i en annan studie inom 30 dagar
  4. Livslängd mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto klinisk nytta
Tidsram: 12 månader
Klinisk nettovinst (sammansättningen av större blödningar och symtomatisk återkommande venös tromboembolism)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
12 månader
Symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 12 månader
Den symtomatiska återkommande venösa tromboembolismen är sammansättningen av återkommande djup ventrombos eller dödlig eller icke-dödlig lungemboli.
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
Större blödningar definierades som öppen blödning och: associerad med ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller inträffar på ett kritiskt ställe: intrakraniellt , intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidrar till döden.
12 månader
Kliniskt relaterade icke-stora blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
Kliniskt relaterade icke-stora blödningshändelser: annan dominant blödning, som inte överensstämmer med kriterierna för större blödning, men som kräver medicinsk intervention; en oplanerad kontakt med en läkare antingen via telefon eller genom intervju ansikte mot ansikte, tillfälligt avbrott av behandlingen eller andra obehag, såsom smärta.
12 månader
Tillfredsställelsen med antikoagulantbehandling
Tidsram: 12 månader
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) är ett patientrapporterat instrument med 17 punkter för tillfredsställelse med antikoagulantbehandling.
12 månader
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Användning av medicinska resurser
12 månader
Antalet öppenvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
Användning av medicinska resurser
12 månader
Medicinska kostnader på grund av blödning eller emboli
Tidsram: 12 månader
Användning av medicinska resurser
12 månader
Mönster för droganvändning
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsanvändningsmönster (inklusive dosering av rivaroxaban, behandlingsförlopp, orsaker till abstinens/avbrott/förbandsbyte, kombinerad medicinering)
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar av läkemedel
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera