- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527042
Effektivitet och säkerhet för Rivaroxaban som används vid förlängd antikoagulering för patienter med lungemboli
Effektivitet och säkerhet för Rivaroxaban som används i klinisk praxis för utökad antikoagulering för lungembolipatienter i Kina, XAPEC-EXT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en perspektivisk, multicenter, enarmad, icke-interventionell och observationsstudie. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rivaroxaban som används vid långvarig behandling av lungemboli i en verklig värld. Det sekundära målet syftar till att analysera läkemedelsanvändningsmönstret för rivaroxaban, patienttillfredsställelse och medicinsk resursanvändning som används vid utökad behandling av lungsjukdomar. emboli i en verklig värld.496 ämnen kommer att registreras i denna studie. Det primära resultatet av denna studie är klinisk nettonytta.
Alla patienter med rivaroxaban bör följas upp till 12 månader, eller cirka 30 dagar efter avslutad rivaroxabanbehandling om behandlingen avbryts innan 12 månaders slut. Uppföljningsbesök sker vid det första besöket, 3, 6, 9, 12 månader efter det första besöket, där sådana data har samlats in som en del av rutinmässig klinisk praxis, via telefon och eller intervju ansikte mot ansikte.
Under varje uppföljningsbesök, besöksdatum, fysisk undersökning, ACTS och, i tillämpliga fall, förändringar i den samtidiga medicineringen, förändringar i samtidig sjukdom, förändringar i lungemboli och/eller behandlingsregim, ny diagnos av venös tromboembolism, medicinska resurser. , och biverkningar kommer att erhållas och registreras.
Från och med den första appliceringen av rivaroxaban efter inskrivning i studien eller uppföljningsperioden skulle alla biverkningar dokumenteras. För varje AE måste utredaren bedöma och dokumentera allvaret, varaktigheten, förhållandet till produkten, vidtagna åtgärder och resultatet av händelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: zhaizhenguo2011@126.com
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Objektivt bekräftad diagnos av symtomatisk eller asymtomatisk lungemboli
- Har redan fått 6 till 12 månaders antikoagulantia
- Indikation för förlängning av antikoagulantia i minst 3 månader med rivaroxaban (bedömt av utredaren)5)Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan indikation för antikoagulering än venös tromboembolism.
- Patienter med kontraindikationer listade i rivaroxaban-etiketten i Kina.
- Patienter som deltog i en annan studie inom 30 dagar
- Livslängd mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto klinisk nytta
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk nettovinst (sammansättningen av större blödningar och symtomatisk återkommande venös tromboembolism)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
12 månader
|
|
Symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 12 månader
|
Den symtomatiska återkommande venösa tromboembolismen är sammansättningen av återkommande djup ventrombos eller dödlig eller icke-dödlig lungemboli.
|
12 månader
|
|
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
|
Större blödningar definierades som öppen blödning och: associerad med ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller inträffar på ett kritiskt ställe: intrakraniellt , intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidrar till döden.
|
12 månader
|
|
Kliniskt relaterade icke-stora blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt relaterade icke-stora blödningshändelser: annan dominant blödning, som inte överensstämmer med kriterierna för större blödning, men som kräver medicinsk intervention; en oplanerad kontakt med en läkare antingen via telefon eller genom intervju ansikte mot ansikte, tillfälligt avbrott av behandlingen eller andra obehag, såsom smärta.
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelsen med antikoagulantbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) är ett patientrapporterat instrument med 17 punkter för tillfredsställelse med antikoagulantbehandling.
|
12 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Användning av medicinska resurser
|
12 månader
|
|
Antalet öppenvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Användning av medicinska resurser
|
12 månader
|
|
Medicinska kostnader på grund av blödning eller emboli
Tidsram: 12 månader
|
Användning av medicinska resurser
|
12 månader
|
|
Mönster för droganvändning
Tidsram: 12 månader
|
Läkemedelsanvändningsmönster (inklusive dosering av rivaroxaban, behandlingsförlopp, orsaker till abstinens/avbrott/förbandsbyte, kombinerad medicinering)
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar av läkemedel
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJFH-2020-PE-ZZG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .