Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembóliás betegek kiterjesztett véralvadásgátló kezelésében alkalmazott rivaroxaban hatékonysága és biztonságossága

2020. augusztus 25. frissítette: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

A tüdőembóliás betegek kiterjesztett véralvadásgátló kezelésének klinikai gyakorlatában alkalmazott rivaroxaban hatékonysága és biztonságossága Kínában, XAPEC-EXT

A tüdőembólia kezelésére vonatkozó hazai és nemzetközi irányelvek azt javasolták, hogy az antikoaguláns kezelés standard időtartama legalább 3 hónap kiterjesztett véralvadásgátló kezelés tüdőembóliás betegek számára, akiknek előnyös lehet az antikoaguláns kezelés folytatása. A rivaroxaban szájon át szedhető direkt Xa faktor inhibitor, nem igényel rutin laboratóriumi ellenőrzést, nincs élelmiszer-kölcsönhatása, és csak néhány gyógyszerkölcsönhatás van a standard ellátáshoz képest, több irányelv is javasolja a tüdőembólia kezelésére. Vizsgálatunk célja, hogy megszerezze. a kínai tüdőembóliás betegek kiterjesztett véralvadásgátló kezelésének klinikai gyakorlatában alkalmazott rivaroxaban hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok ezen a perspektivikus megfigyeléses vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy perspektivikus, többközpontú, egykarú, nem beavatkozásos és megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél a tüdőembólia kiterjesztett kezelésében alkalmazott rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a valóságban. A másodlagos cél a rivaroxaban gyógyszerhasználati mintázatának, a betegek elégedettségének és a tüdőbetegségek kiterjesztett kezelésében alkalmazott orvosi erőforrások felhasználásának elemzése. embólia egy valós világban.496 alanyok kerülnek be ebbe a tanulmányba. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a nettó klinikai haszon.

Minden rivaroxaban-kezelésben részesülő beteget 12 hónapig követni kell, vagy körülbelül 30 nappal a rivaroxaban-kezelés befejezése után, ha a kezelést a 12 hónap letelte előtt hagyják abba. A nyomon követési látogatásokra az első vizit alkalmával kerül sor, 3, 6, 9, 12 hónappal az első látogatás után, ahol az ilyen adatokat a rutin klinikai gyakorlat részeként, telefonon és/vagy személyes interjún gyűjtötték.

Minden nyomon követés során a látogatás időpontja, fizikális vizsgálat, ACTS és adott esetben az egyidejű gyógyszeres kezelés változásai, az egyidejű betegségek változásai, a tüdőembólia és/vagy kezelési rend változásai, a vénás thromboembolia új diagnózisa, az orvosi erőforrások felhasználása , és a nemkívánatos eseményeket megkapjuk és rögzítjük.

A rivaroxaban első alkalmazásától kezdve a vizsgálatba való beiratkozást vagy a követési időszakot követően minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell. A vizsgálónak minden AE esetében fel kell mérnie és dokumentálnia kell az esemény súlyosságát, időtartamát, a termékkel való kapcsolatát, a megtett intézkedést és az esemény kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

496

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőembóliás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női felnőttek
  2. Tüneti vagy tünetmentes tüdőembólia objektíven megerősített diagnózisa
  3. Már 6-12 hónapig kapott véralvadásgátlót
  4. Javallat a véralvadásgátló kezelés meghosszabbítására legalább 3 hónapig rivaroxabannal (a vizsgáló értékelése szerint)5) Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a vénás thromboembolián kívül más antikoaguláns indikáció is van.
  2. A rivaroxaban címkéjén felsorolt ​​ellenjavallatokkal rendelkező betegek Kínában.
  3. Azok a betegek, akik 30 napon belül egy másik vizsgálatban vettek részt
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai előny
Időkeret: 12 hónap
Nettó klinikai előny (a súlyos vérzés és a tünetekkel járó visszatérő vénás thromboembolia együttese)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
12 hónap
A tünetekkel járó visszatérő vénás thromboembolia
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel járó visszatérő vénás thromboembolia visszatérő mélyvénás trombózis vagy halálos vagy nem halálos tüdőembólia együttese.
12 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
A súlyos vérzést nyilvánvaló vérzésként határozták meg, amely a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy nagyobb csökkenésével jár, vagy 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójához vezet, vagy kritikus helyen: koponyán belüli , intraspinális, intraokuláris, perikardiális, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy halálhoz hozzájáruló.
12 hónap
Klinikai jellegű, nem jelentős vérzéses események
Időkeret: 12 hónap
Klinikai jellegű, nem súlyos vérzéses események: egyéb domináns vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de orvosi beavatkozást igényel; előre nem tervezett kapcsolatfelvétel orvossal akár telefonon, akár személyes interjún keresztül, a kezelés ideiglenes leállítása vagy egyéb kellemetlenségek, például fájdalom.
12 hónap
Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) egy 17 tételből álló, a betegek által az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség mérésére szolgáló eszköz.
12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
Orvosi erőforrások felhasználása
12 hónap
A járóbeteg látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
Orvosi erőforrások felhasználása
12 hónap
Vérzés vagy embólia miatti orvosi költségek
Időkeret: 12 hónap
Orvosi erőforrások felhasználása
12 hónap
Kábítószer-használati minták
Időkeret: 12 hónap
Kábítószer-használati szokások (beleértve a rivaroxaban adagolását, a kezelés menetét, a megvonás/megszakítás/öltözetváltás okait, kombinált gyógyszeres kezelést)
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások (AE) és súlyos gyógyszermellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel