Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Rivaroxaban gebruikt bij verlengde antistolling voor patiënten met longembolie

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Effectiviteit en veiligheid van Rivaroxaban gebruikt in de klinische praktijk van verlengde antistolling voor longemboliepatiënten in China, XAPEC-EXT

Nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van longembolie hebben gesuggereerd dat de standaardduur van antistolling ten minste 3 maanden moet zijn. Of langdurige antistollingstherapie de werkzaamheid en veiligheid van de therapie in evenwicht moet houden. de verlengde antistolling voor patiënten met longembolie die baat kunnen hebben bij voortzetting van de antistolling. Rivaroxaban is een orale directe factor Xa-remmer, het vereist geen routinematige laboratoriummonitoring en heeft geen voedselinteracties en slechts enkele geneesmiddelinteracties in vergelijking met de standaardbehandeling met de aanbeveling voor de behandeling van longembolie volgens verschillende richtlijnen. de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban gebruikt in de klinische praktijk van verlengde antistolling voor longemboliepatiënten in China door middel van dit perspectivische observationele onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een perspectief, multicenter, eenarmige, niet-interventionele en observationele studie. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban, gebruikt bij langdurige behandeling van longembolie in de praktijk. embolie in een echte wereld.496 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze studie. Het primaire resultaat van deze studie is netto klinisch voordeel.

Alle patiënten met rivaroxaban moeten tot 12 maanden worden gevolgd, of ongeveer 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban indien de behandeling wordt gestaakt voordat de 12 maanden zijn verstreken. Follow-upbezoeken vinden plaats tijdens het eerste bezoek, 3, 6, 9, 12 maanden na het eerste bezoek, wanneer dergelijke gegevens zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, per telefoon en/of persoonlijk interview.

Tijdens elk vervolgbezoek, de datum van het bezoek, lichamelijk onderzoek, ACTS en, indien van toepassing, veranderingen in de gelijktijdige medicatie, veranderingen in bijkomende ziekte, veranderingen in longembolie en/of behandelingsregime, nieuwe diagnose van veneuze trombo-embolie, gebruik van medische hulpmiddelen , en bijwerkingen zullen worden verkregen en geregistreerd.

Beginnend met de eerste toepassing van rivaroxaban na opname in het onderzoek of de follow-upperiode, zouden alle bijwerkingen worden gedocumenteerd. Voor elke AE moet de onderzoeker de ernst, de duur, de relatie met het product, de ondernomen actie en het resultaat van de gebeurtenis beoordelen en documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

496

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longembolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Objectief bevestigde diagnose van symptomatische of asymptomatische longembolie
  3. Al 6 tot 12 maanden antistollingsmiddel gekregen
  4. Indicatie voor verlengen antistollingsmiddel gedurende ten minste 3 maanden met rivaroxaban (zoals beoordeeld door de onderzoeker)5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere indicatie voor antistolling dan veneuze trombo-embolie.
  2. Patiënten met contra-indicaties vermeld op het rivaroxaban-etiket in China.
  3. Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan een ander onderzoek
  4. Levensverwachting minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden
Netto klinisch voordeel (de combinatie van ernstige bloedingen en symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden
De symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
De symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie is de samenstelling van recidiverende diepe veneuze trombose of fatale of niet-fatale longembolie.
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloeding werd gedefinieerd als openlijke bloeding en: geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of optredend op een kritieke plaats: intracraniaal , intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of bijdragend aan de dood.
12 maanden
Klinisch gerelateerde niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch gerelateerde niet-ernstige bloedingen: andere dominante bloedingen, die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar medische tussenkomst vereisen; een ongepland contact met een arts via telefoon of face-to-face interview, tijdelijke stopzetting van de behandeling of andere ongemakken, zoals pijn.
12 maanden
De tevredenheid over de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) is een door de patiënt gerapporteerd instrument met 17 items om de tevredenheid over de behandeling met antistollingsmiddelen te meten.
12 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van medische middelen
12 maanden
Het aantal polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van medische middelen
12 maanden
Medische kosten als gevolg van bloedingen of embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van medische middelen
12 maanden
Patronen in drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Drugsgebruikspatronen (inclusief dosering van rivaroxaban, behandelingskuur, redenen voor ontwenning/onderbreking/verbandwissel, gecombineerde medicatie)
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren