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Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban utilizzato nell'anticoagulazione prolungata per i pazienti con embolia polmonare

25 agosto 2020 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Efficacia e sicurezza del rivaroxaban utilizzato nella pratica clinica della terapia anticoagulante estesa per i pazienti con embolia polmonare in Cina, XAPEC-EXT

Le linee guida nazionali e internazionali per la gestione dell'embolia polmonare hanno suggerito che la durata standard dell'anticoagulazione dovrebbe coprire almeno 3 mesi. Se la terapia anticoagulante prolungata debba bilanciare l'efficacia e la sicurezza della terapia. Tuttavia, la preoccupazione per il sanguinamento può influenzare la decisione in merito l'anticoagulazione prolungata per i pazienti con embolia polmonare che possono trarre beneficio dalla continuazione dell'anticoagulazione. Rivaroxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa, non richiede monitoraggio di laboratorio di routine e non ha interazioni alimentari e solo poche interazioni farmacologiche rispetto allo standard di cura con la raccomandazione per il trattamento dell'embolia polmonare da diverse linee guida. Il nostro studio mira ad acquisire i dati di efficacia e sicurezza di rivaroxaban utilizzati nella pratica clinica della terapia anticoagulante estesa per i pazienti con embolia polmonare in Cina attraverso questo studio osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e osservazionale. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban utilizzato nel trattamento esteso dell'embolia polmonare in un mondo reale. L'obiettivo secondario mira ad analizzare il modello di utilizzo del farmaco di rivaroxaban, la soddisfazione del paziente e l'utilizzo delle risorse mediche utilizzate nel trattamento esteso di embolia in un mondo reale.496 i soggetti saranno arruolati in questo studio. L'esito primario di questo studio è il beneficio clinico netto.

Tutti i pazienti trattati con rivaroxaban devono essere seguiti fino a 12 mesi o circa 30 giorni dopo la fine del trattamento con rivaroxaban se interrotto prima del completamento dei 12 mesi. Le visite di follow-up si verificano alla visita iniziale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la visita iniziale, dove tali dati sono stati raccolti come parte della pratica clinica di routine, per telefono e/o colloquio faccia a faccia.

Durante ogni visita di follow-up, la data della visita, l'esame obiettivo, l'ACTS e, se applicabile, i cambiamenti nel trattamento concomitante, i cambiamenti nella malattia concomitante, i cambiamenti nell'embolia polmonare e/o nel regime di trattamento, la nuova diagnosi di tromboembolia venosa, l'utilizzo delle risorse mediche , e gli eventi avversi saranno ottenuti e registrati.

A partire dalla prima applicazione di rivaroxaban dopo l'arruolamento nello studio o nel periodo di follow-up, tutti gli eventi avversi sarebbero stati documentati. Per ogni evento avverso, lo sperimentatore deve valutare e documentare la gravità, la durata, la relazione con il prodotto, l'azione intrapresa e l'esito dell'evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi oggettivamente confermata di embolia polmonare sintomatica o asintomatica
  3. Già ricevuto da 6 a 12 mesi di anticoagulante
  4. Indicazione per prolungare l'anticoagulante per almeno 3 mesi con rivaroxaban (come valutato dallo sperimentatore)5) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'altra indicazione per la terapia anticoagulante diversa dal tromboembolismo venoso.
  2. Pazienti con controindicazioni elencate nell'etichetta rivaroxaban in Cina.
  3. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni
  4. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 12 mesi
Beneficio clinico netto (composto di sanguinamento maggiore e tromboembolia venosa ricorrente sintomatica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi
Il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico, è il composito di trombosi venosa profonda ricorrente o embolia polmonare fatale o non fatale.
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento manifesto e: associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, o che si verifica in un sito critico: intracranico , intraspinale, intraoculare, pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte.
12 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore correlati alla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore correlati alla clinica: altro sanguinamento dominante, che non è conforme ai criteri per sanguinamento maggiore, ma richiede un intervento medico; un contatto non programmato con un medico tramite telefono o tramite colloquio faccia a faccia, interruzione temporanea del trattamento o altri disagi, come il dolore.
12 mesi
La soddisfazione per il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) è uno strumento di 17 item riferito dal paziente per la soddisfazione del trattamento anticoagulante.
12 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Il numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Spese mediche dovute a sanguinamento o embolia
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Modelli di consumo di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Modelli di consumo di droga (inclusi dosaggio di rivaroxaban, corso del trattamento, motivi di sospensione/interruzione/cambio della medicazione, farmaci combinati)
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi (EA) e gravi reazioni avverse al farmaco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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