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Efficacité et innocuité du rivaroxaban utilisé dans l'anticoagulation prolongée pour les patients souffrant d'embolie pulmonaire

25 août 2020 mis à jour par: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Efficacité et innocuité du rivaroxaban utilisé dans la pratique clinique de l'anticoagulation prolongée pour les patients atteints d'embolie pulmonaire en Chine, XAPEC-EXT

Les directives nationales et internationales pour la prise en charge de l'embolie pulmonaire suggèrent que la durée standard de l'anticoagulation doit couvrir au moins 3 mois. La question de savoir si le traitement anticogulation prolongé doit équilibrer l'efficacité et l'innocuité du traitement. l'anticoagulation prolongée pour les patients atteints d'embolie pulmonaire qui pourraient bénéficier d'une anticoagulation continue. Le rivaroxaban est un inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale, il ne nécessite pas de surveillance biologique de routine et n'a pas d'interactions alimentaires et seulement quelques interactions médicamenteuses par rapport à la norme de soins avec la recommandation pour le traitement de l'embolie pulmonaire par plusieurs lignes directrices. Notre étude vise à acquérir les données d'efficacité et de sécurité du rivaroxaban utilisé dans la pratique clinique de l'anticoagulation prolongée chez les patients atteints d'embolie pulmonaire en Chine à travers cette étude observationnelle perspective.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude perspective, multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle et observationnelle. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban utilisé dans le traitement prolongé de l'embolie pulmonaire dans un monde réel. L'objectif secondaire vise à analyser le schéma d'utilisation du rivaroxaban, la satisfaction des patients et l'utilisation des ressources médicales utilisées dans le traitement prolongé de l'embolie pulmonaire. embolie dans un monde réel.496 les sujets seront inclus dans cette étude. Le résultat principal de cette étude est le bénéfice clinique net.

Tous les patients sous rivaroxaban doivent être suivis jusqu'à 12 mois, ou environ 30 jours après la fin du traitement par rivaroxaban s'il est arrêté avant la fin des 12 mois. Les visites de suivi ont lieu lors de la visite initiale, 3, 6, 9, 12 mois après la visite initiale, lorsque ces données ont été recueillies dans le cadre de la pratique clinique de routine, par téléphone et/ou entretien en face à face.

Lors de chaque visite de suivi, la date de la visite, l'examen physique, l'ACTS et, le cas échéant, les modifications de la médication concomitante, les modifications de la maladie concomitante, les modifications de l'embolie pulmonaire et/ou du schéma thérapeutique, le nouveau diagnostic de thromboembolie veineuse, l'utilisation des ressources médicales , et les événements indésirables seront obtenus et enregistrés.

À partir de la première application de rivaroxaban après l'inscription à l'étude ou à la période de suivi, tous les EI seraient documentés. Pour chaque EI, l'investigateur doit évaluer et documenter la gravité, la durée, la relation avec le produit, les mesures prises et l'issue de l'événement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

496

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'embolie pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic objectivement confirmé d'embolie pulmonaire symptomatique ou asymptomatique
  3. Déjà reçu 6 à 12 mois d'anticoagulant
  4. Indication pour prolonger l'anticoagulant pendant au moins 3 mois avec le rivaroxaban (tel qu'évalué par l'investigateur)5) Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une autre indication d'anticoagulation autre que la maladie thromboembolique veineuse.
  2. Patients présentant des contre-indications répertoriées sur l'étiquette du rivaroxaban en Chine.
  3. Patients ayant participé à une autre étude dans les 30 jours
  4. Espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique net
Délai: 12 mois
Bénéfice clinique net (composite d'hémorragie majeure et de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
12 mois
La thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
Délai: 12 mois
La thromboembolie veineuse récurrente symptomatique, est le composite de la thrombose veineuse profonde récurrente ou de l'embolie pulmonaire mortelle ou non mortelle.
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
L'hémorragie majeure était définie comme une hémorragie manifeste et : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 concentrés de globules rouges ou de sang total ou plus, ou survenant dans un site critique : intracrânien , intrarachidienne, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contributive au décès.
12 mois
Événements hémorragiques non majeurs liés à la clinique
Délai: 12 mois
Evénements hémorragiques non majeurs liés à la clinique : autres saignements dominants, qui ne répondent pas aux critères des saignements majeurs, mais nécessitent une intervention médicale ; un contact imprévu avec un médecin par téléphone ou par entretien en face à face, un arrêt temporaire du traitement ou d'autres inconforts, tels que la douleur.
12 mois
La satisfaction du traitement anticoagulant
Délai: 12 mois
L'échelle de traitement anticoagulant (ACTS) est un instrument de satisfaction à l'égard du traitement anticoagulant en 17 items rapporté par les patients.
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources médicales
12 mois
Le nombre de visites ambulatoires
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources médicales
12 mois
Frais médicaux dus à un saignement ou à une embolie
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources médicales
12 mois
Modes de consommation de drogue
Délai: 12 mois
Modes de consommation de drogues (y compris posologie du rivaroxaban, durée du traitement, raisons du sevrage/interruption/changement de pansement, médicaments combinés)
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables (EI) et réactions indésirables graves aux médicaments
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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