Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu používaného v prodloužené antikoagulaci u pacientů s plicní embolií

25. srpna 2020 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu používaného v klinické praxi rozšířené antikoagulace u pacientů s plicní embolií v Číně, XAPEC-EXT

Domácí a mezinárodní směrnice pro léčbu plicní embolie naznačují, že standardní doba trvání antikoagulace by měla trvat alespoň 3 měsíce. Zda by prodloužená antikoagulační léčba měla vyvážit účinnost a bezpečnost léčby. Nicméně obavy o krvácení mohou ovlivnit rozhodnutí o rozšířená antikoagulace u pacientů s plicní embolií, kteří mohou mít prospěch z pokračující antikoagulace. Rivaroxaban je perorální přímý inhibitor faktoru Xa, nevyžaduje rutinní laboratorní sledování a nemá žádné potravinové interakce a pouze několik lékových interakcí ve srovnání se standardní péčí s doporučením pro léčbu plicní embolie podle několika doporučení. Cílem naší studie je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu používaného v klinické praxi rozšířené antikoagulace u pacientů s plicní embolií v Číně prostřednictvím této perspektivní observační studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o perspektivní, multicentrickou, jednoramennou, neintervenční a observační studii. Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu používaného v rozšířené léčbě plicní embolie v reálném světě. Sekundárním cílem je analyzovat vzorec užívání rivaroxabanu, spokojenost pacientů a využití lékařských zdrojů používaných při rozšířené léčbě plicní embolie v reálném světě.496 do tohoto studia budou zapsány předměty. Primárním výsledkem této studie je čistý klinický přínos.

Všichni pacienti s rivaroxabanem by měli být sledováni po dobu až 12 měsíců nebo přibližně 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, pokud byla ukončena před dokončením 12 měsíců. Následné návštěvy probíhají při první návštěvě, 3, 6, 9, 12 měsíců po první návštěvě, kde byly tyto údaje shromážděny jako součást běžné klinické praxe, telefonicky nebo osobním pohovorem.

Během každé následné návštěvy datum návštěvy, fyzikální vyšetření, ACTS a případně změny v souběžné medikaci, změny v průvodním onemocnění, změny v plicní embolii a/nebo léčebném režimu, nová diagnóza žilního tromboembolismu, využití lékařských zdrojů a nežádoucí příhody budou získány a zaznamenány.

Počínaje první aplikací rivaroxabanu po zařazení do studie nebo období sledování by byly zdokumentovány všechny AE. U každého AE musí zkoušející posoudit a zdokumentovat závažnost, trvání, vztah k produktu, přijatá opatření a výsledek události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní embolií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Objektivně potvrzená diagnóza symptomatické nebo asymptomatické plicní embolie
  3. Již dostal 6 až 12 měsíců antikoagulant
  4. Indikace k prodloužení antikoagulancia po dobu nejméně 3 měsíců s rivaroxabanem (podle hodnocení zkoušejícího)5) Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou indikací k antikoagulaci než je žilní tromboembolismus.
  2. Pacienti s kontraindikacemi uvedenými na štítku rivaroxabanu v Číně.
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie do 30 dnů
  4. Očekávaná životnost méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický přínos
Časové okno: 12 měsíců
Čistý klinický přínos (kompozit velkého krvácení a symptomatického rekurentního žilního tromboembolismu)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 12 měsíců
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus je kombinací recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální nebo nefatální plicní embolie.
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení bylo definováno jako zjevné krvácení a: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo celé krve, nebo se vyskytuje v kritickém místě: intrakraniální intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti.
12 měsíců
Klinicky související nezávažné krvácivé příhody
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky související nezávažné krvácivé příhody: jiné dominantní krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale vyžaduje lékařskou intervenci; neplánovaný kontakt s lékařem buď telefonicky nebo prostřednictvím osobního rozhovoru, dočasné přerušení léčby nebo jiné nepříjemné pocity, jako je bolest.
12 měsíců
Spokojenost s antikoagulační léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Anti-clot Treatment Scale (ACTS) je 17-položkový nástroj spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou.
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotnických prostředků
12 měsíců
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotnických prostředků
12 měsíců
Léčebné náklady v důsledku krvácení nebo embolie
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotnických prostředků
12 měsíců
Vzorce užívání drog
Časové okno: 12 měsíců
Vzorce užívání drog (včetně dávkování rivaroxabanu, průběhu léčby, důvodů pro vysazení/přerušení/změny obvazu, kombinované medikace)
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí reakce na léky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit