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Eficácia e segurança da rivaroxabana usada na anticoagulação prolongada para pacientes com embolia pulmonar

25 de agosto de 2020 atualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Eficácia e segurança da rivaroxabana usada na prática clínica de anticoagulação estendida para pacientes com embolia pulmonar na China, XAPEC-EXT

Diretrizes nacionais e internacionais para o manejo da embolia pulmonar sugerem que a duração padrão da anticoagulação deve cobrir pelo menos 3 meses. Se a terapia de anticoagulação prolongada deve equilibrar a eficácia e a segurança da terapia. No entanto, a preocupação com o sangramento pode afetar a decisão sobre a anticoagulação estendida para pacientes com embolia pulmonar que podem se beneficiar da anticoagulação contínua. A rivaroxabana é um inibidor oral direto do fator Xa, não requer monitoramento laboratorial de rotina e não apresenta interações alimentares e apenas algumas interações medicamentosas em comparação com o padrão de tratamento com recomendação para o tratamento de embolia pulmonar por várias diretrizes. Nosso estudo visa adquirir os dados de eficácia e segurança do rivaroxabano usado na prática clínica de anticoagulação estendida para pacientes com embolia pulmonar na China por meio deste estudo observacional em perspectiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional e observacional. O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança da rivaroxabana usada no tratamento prolongado da embolia pulmonar em um mundo real. embolia em um mundo real.496 sujeitos serão incluídos neste estudo. O resultado primário deste estudo é o benefício clínico líquido.

Todos os pacientes com rivaroxabana devem ser acompanhados por até 12 meses, ou cerca de 30 dias após o término do tratamento com rivaroxabana se descontinuado antes de completar 12 meses. As visitas de acompanhamento ocorrem na visita inicial, 3, 6, 9, 12 meses após a visita inicial, onde tais dados foram coletados como parte da prática clínica de rotina, por telefone e/ou entrevista face a face.

Durante cada visita de acompanhamento, a data da visita, exame físico, ACTS e, conforme aplicável, alterações na medicação concomitante, alterações na doença concomitante, alterações na embolia pulmonar e/ou regime de tratamento, novo diagnóstico de tromboembolismo venoso, utilização de recursos médicos , e os eventos adversos serão obtidos e registrados.

Começando com a primeira aplicação de rivaroxabana após a inclusão no estudo ou período de acompanhamento, todos os EAs seriam documentados. Para cada EA, o investigador deve avaliar e documentar a gravidade, duração, relação com o produto, ação tomada e resultado do evento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com embolia pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico objetivamente confirmado de embolia pulmonar sintomática ou assintomática
  3. Já recebeu 6 a 12 meses de anticoagulante
  4. Indicação para prolongar o anticoagulante por pelo menos 3 meses com rivaroxabana (conforme avaliado pelo investigador)5) Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outra indicação de anticoagulação que não tromboembolismo venoso.
  2. Pacientes com contra-indicações listadas no rótulo da rivaroxabana na China.
  3. Pacientes que participaram de outro estudo em 30 dias
  4. Expectativa de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício clínico líquido
Prazo: 12 meses
Benefício clínico líquido (o composto de sangramento maior e tromboembolismo venoso recorrente sintomático)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas
12 meses
O tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: 12 meses
O tromboembolismo venoso recorrente sintomático, é o composto de trombose venosa profunda recorrente ou embolia pulmonar fatal ou não fatal.
12 meses
Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
Sangramento maior foi definido como sangramento evidente e: associado a uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou ocorrendo em um local crítico: intracraniano , intraespinhal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou contribuindo para a morte.
12 meses
Eventos hemorrágicos não graves relacionados com a clínica
Prazo: 12 meses
Eventos hemorrágicos não graves relacionados com a clínica: outra hemorragia dominante, que não se enquadre nos critérios para hemorragia major, mas requer intervenção médica; um contato não agendado com um médico por telefone ou entrevista face a face, interrupção temporária do tratamento ou outros desconfortos, como dor.
12 meses
A satisfação com o tratamento anticoagulante
Prazo: 12 meses
A escala de tratamento anti-coágulo (ACTS) é um instrumento de 17 itens relatado pelo paciente de satisfação com o tratamento anticoagulante.
12 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 12 meses
Utilização de recursos médicos
12 meses
O número de consultas ambulatoriais
Prazo: 12 meses
Utilização de recursos médicos
12 meses
Custos médicos devido a sangramento ou embolia
Prazo: 12 meses
Utilização de recursos médicos
12 meses
Padrões de uso de drogas
Prazo: 12 meses
Padrões de uso de drogas (incluindo dosagem de rivaroxabana, curso do tratamento, razões para retirada/interrupção/mudança de curativo, medicação combinada)
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos (EAs) e reações adversas graves a medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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