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Efectividad y seguridad de rivaroxabán utilizado en la anticoagulación prolongada para pacientes con embolia pulmonar

25 de agosto de 2020 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Eficacia y seguridad del rivaroxabán utilizado en la práctica clínica de la anticoagulación prolongada para pacientes con embolia pulmonar en China, XAPEC-EXT

Las guías nacionales e internacionales para el manejo de la embolia pulmonar han sugerido que la duración estándar de la anticoagulación debe cubrir al menos 3 meses. Si la terapia prolongada de anticoagulación debe equilibrar la eficacia y la seguridad de la terapia. Sin embargo, la preocupación por el sangrado puede afectar la decisión sobre la anticoagulación prolongada para pacientes con embolia pulmonar que pueden beneficiarse de la anticoagulación continua. Rivaroxabán es un inhibidor oral directo del factor Xa, no requiere monitoreo de laboratorio de rutina y no tiene interacciones con alimentos y solo unas pocas interacciones con medicamentos en comparación con el estándar de atención con la recomendación para el tratamiento de la embolia pulmonar por varias guías. Nuestro estudio tiene como objetivo adquirir los datos de eficacia y seguridad de rivaroxabán utilizados en la práctica clínica de anticoagulación prolongada para pacientes con embolia pulmonar en China a través de este estudio observacional de perspectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista y observacional. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán utilizado en el tratamiento prolongado de la embolia pulmonar en el mundo real. El objetivo secundario tiene como objetivo analizar el patrón de uso de rivaroxabán, la satisfacción del paciente y la utilización de los recursos médicos utilizados en el tratamiento prolongado de la embolia pulmonar. embolia en un mundo real.496 los sujetos se inscribirán en este estudio. El resultado primario de este estudio es el beneficio clínico neto.

Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes con rivaroxabán hasta 12 meses, o aproximadamente 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán si se interrumpe antes de completar los 12 meses. Las visitas de seguimiento ocurren en la visita inicial, 3, 6, 9, 12 meses después de la visita inicial, donde dichos datos se han recopilado como parte de la práctica clínica de rutina, por teléfono o entrevista cara a cara.

Durante cada visita de seguimiento, la fecha de la visita, examen físico, ACTS y, según corresponda, cambios en la medicación concomitante, cambios en la enfermedad concomitante, cambios en la embolia pulmonar y/o régimen de tratamiento, nuevo diagnóstico de tromboembolia venosa, utilización de recursos médicos , y se obtendrán y registrarán los eventos adversos.

Comenzando con la primera aplicación de rivaroxabán después de la inscripción en el estudio o el período de seguimiento, se documentarían todos los eventos adversos. Para cada AA, el investigador debe evaluar y documentar la gravedad, la duración, la relación con el producto, la acción tomada y el resultado del evento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

496

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenguo Zhai, Ph.D
  • Número de teléfono: zhaizhenguo2011@126.com
  • Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con embolia pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
  2. Diagnóstico objetivamente confirmado de embolia pulmonar sintomática o asintomática
  3. Ya recibió anticoagulante de 6 a 12 meses
  4. Indicación para prolongar el anticoagulante durante al menos 3 meses con rivaroxabán (según la evaluación del investigador) 5) Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otra indicación de anticoagulación distinta a la tromboembolia venosa.
  2. Pacientes con contraindicaciones enumeradas en la etiqueta de rivaroxabán en China.
  3. Pacientes que participaron en otro estudio dentro de los 30 días
  4. Esperanza de vida inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 12 meses
Beneficio clínico neto (la combinación de hemorragia mayor y tromboembolismo venoso recurrente sintomático)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
12 meses
El tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses
El tromboembolismo venoso recurrente sintomático, es el compuesto de trombosis venosa profunda recurrente o embolismo pulmonar fatal o no fatal.
12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado mayor se definió como un sangrado manifiesto y: asociado con una caída de la hemoglobina de 2 g/dl o más, o que dio lugar a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, o que ocurrió en un sitio crítico: intracraneal , intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o que contribuye a la muerte.
12 meses
Eventos hemorrágicos no mayores relacionados con la clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos hemorrágicos no mayores relacionados con la clínica: otro sangrado dominante, que no se ajusta a los criterios de sangrado mayor, pero requiere intervención médica; un contacto no programado con un médico ya sea por teléfono o entrevista cara a cara, suspensión temporal del tratamiento u otras molestias, como el dolor.
12 meses
La satisfacción con el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) es un instrumento de satisfacción con el tratamiento anticoagulante informado por el paciente de 17 ítems.
12 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de recursos médicos
12 meses
El número de visitas ambulatorias.
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de recursos médicos
12 meses
Gastos médicos por hemorragia o embolia
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de recursos médicos
12 meses
Patrones de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de uso de fármacos (incluyendo dosis de rivaroxabán, curso de tratamiento, motivos de retiro/interrupción/cambio de apósito, medicación combinada)
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos (EA) y reacciones adversas graves a medicamentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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