中程度の症候性 COVID-19 患者におけるコルヒチン (COLCOVIDBD)
2021年1月7日 更新者：Dr. Md. Motlabur Rahman、Dhaka Medical College
中程度の症候性COVID-19患者におけるコルヒチン：有効性を観察するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。
参加者はランダムに 2 つのグループ (グループ A とグループ B) に分けられます。
グループ A の患者は治療グループです。
彼らは、2020 年 5 月 28 日のコロナウイルス病 2019 (Covid-19) バージョン 7.0 の臨床管理に関する国家ガイドラインで提案されたアルゴリズムに基づく最適な治療と、14 日間のコルヒチンで治療されます。
グループBの患者は対照群になります。
彼らは、プラセボとともに国家ガイドラインで提案されたアルゴリズムに基づいた最適な治療法で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka-1000、バングラデシュ
- Dhaka Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 錠剤を飲み込める18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで
- -患者は、過去3日以内にSARS CoV-2のRT-PCR陽性でCOVID-19感染の診断を受けている必要があります
中等度の症状を持つ患者 (2019 年のコロナウイルス病の臨床管理に関する国家ガイドライン (COVID-19) による)。バージョン 7.0 .2020、 DGHS、MOHFW、バングラデシュ人民共和国政府)。 中程度のcovid-19の次の機能が存在する必要があります-
- 発熱または発熱歴
- 咳および/または息切れ
- 酸素飽和度94%以上
- 肺炎 - 肺の 50% 未満を含む胸部画像 (胸部 X 線または胸部の CT スキャン) での肺硬化
- CRB 65 スコア 0
除外基準:
- 妊娠と授乳
- -コルヒチンに対する既知の過敏症
- -既知の慢性疾患、例えば肝不全、慢性腎臓病（eGFR <30ml /分）、非代償性心不全、QT延長症候群（QTc> 450ミリ秒）
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性下痢または吸収不良の患者
- -現在、他の適応症のためにコルヒチンを服用している患者（主に家族性地中海熱または痛風に代表される慢性適応症）
- がんの化学療法を受けている患者
- -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ
コルヒチン治療群の参加者には、コルヒチン 1.2 mg (0.6 mg の錠剤 2 錠) の開始用量を単回または 12 時間ごとに分割して投与します。
その後、コルヒチン 0.6mg を 13 日間毎日服用します。
彼らが腹痛、灼熱感、嘔吐、下痢、オメプラゾール、制吐剤などの胃腸の副作用を発症した場合.
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このグループの参加者には、1.2 mg のコルヒチン (0.6 mg の錠剤 2 錠) の開始用量が単回または 12 時間ごとに分割されて投与されます。
その後、コルヒチン 0.6mg を 13 日間毎日服用します。
彼らが腹痛、灼熱感、嘔吐、下痢、オメプラゾール、制吐剤などの胃腸の副作用を発症した場合.
サポートケアと治療も提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール/プラセボ群
COVID-19 このアームの患者は、バングラデシュの国家ガイドラインに従って標準的な COVID-19 治療を受け、プラセボを受けます。 登録された研究患者の標準的なケアは次のとおりです。
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このグループの参加者には、プラセボ 2 錠の開始用量が、単回または 12 時間ごとに分割されて投与されます。
その後、1 日 1 錠のプラセボ錠を 13 日間服用します。プラセボ錠はコルヒチン錠と同じです。
患者が腹痛、灼熱感、嘔吐、下痢などの胃腸の副作用を発症した場合、オメプラゾールと制吐剤が処方されます。
サポートケアと治療も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から（無作為化時の状態から）2つのポイントの悪化までの時間として定義される臨床的悪化を発症する時間。
時間枠：無作為化から14日後
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7 カテゴリの序数スケール。
このスケールは、WHO R&D ブループリントの専門家グループによって推奨されています。
7 カテゴリの序数スケールは、次のカテゴリで構成されていました。1、通常の活動の再開で入院していません。 2、入院していないが、通常の活動を再開することができない; 3、入院し、酸素補給を必要としません。 4、入院、酸素補給が必要。 5、入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要です。 6、入院、ECMO、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。そして7、死
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無作為化から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：無作為化から14日後
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入学日から退院日までの日数
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無作為化から14日後
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酸素補給の量を増やす必要がある参加者の数
時間枠：無作為化から14日後
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酸素補給を必要とした参加者の割合
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無作為化から14日後
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人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：無作為化から14日後
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人工呼吸器を必要とした参加者の割合
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無作為化から14日後
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死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から14日後
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何らかの原因で死亡した参加者の割合
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無作為化から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS、Professor and Head, Department of Medicine
- 主任研究者：Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP、Associate Professor, Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1255-3541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了