Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini kohtalaisille oireellisille COVID-19-potilaille (COLCOVIDBD)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Md. Motlabur Rahman, Dhaka Medical College

Kolkisiini keskivaikeilla oireellisilla COVID-19-potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe tehon tarkkailemiseksi

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B). A-ryhmän potilaat ovat hoitoryhmä. Heitä hoidetaan optimaalisella hoidolla, joka perustuu kansallisten ohjeiden koronavirustaudin 2019 kliiniseen hoitoon (Covid-19) versiossa 7.0, 28. toukokuuta 2020, ehdotetulla algoritmilla yhdessä kolkisiinin kanssa 14 päivän ajan. Ryhmän B potilaat ovat kontrolliryhmää. Heitä hoidetaan optimaalisella hoidolla, joka perustuu kansallisessa ohjeessa ehdotettuun algoritmiin yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka-1000, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset voivat niellä tabletteja
  • Pätevä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Potilaalla on täytynyt saada COVID-19-infektiodiagnoosi positiivisella RT-PCR:llä SARS CoV-2:lle viimeisen 3 päivän aikana

  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​oireita (Coronavirus Disease 2019:n (COVID-19) kliinisen hoidon kansallisten ohjeiden mukaan. Versio 7.0 .2020, DGHS, MOHFW, Bangladeshin kansantasavallan hallitus). Seuraavien kohtalaisen covid-19-oireiden on oltava läsnä -

    1. Kuume tai aiempi kuume
    2. Yskä ja/tai hengenahdistus
    3. Happisaturaatio 94 % tai enemmän
    4. Keuhkokuume - keuhkojen konsolidaatiot rintakehän kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-kuvaus rinnasta), joissa on mukana alle 50 % keuhkoista
    5. CRB 65 pisteet 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille
  • Tunnettu krooninen sairaus, kuten maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (eGFR<30ml/min), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pitkän QT-oireyhtymä (QTc >450 ms.)
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin (lähinnä kroonisiin indikaatioihin, joita edustavat perheellinen välimerellinen kuume tai kihti)
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HOITORYHMÄ
Kolkisiinihoitoryhmän osallistujille annetaan aloitusannos 1,2 mg kolkisiinia (2 0,6 mg:n tablettia) kerta-annoksena tai 12 tunnin välein jaettuna. Sen jälkeen he ottavat kolkisiinia 0,6 mg päivittäin 13 päivän ajan. Jos niille kehittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua, polttelua, oksentelua, ripulia, määrätään omepratsolia ja antiemeettiä.
Lääke: Kolkisiini
Tämän ryhmän osallistujille annetaan aloitusannos 1,2 mg kolkisiinia (2 tablettia 0,6 mg) kerta-annoksena tai 12 tunnin välein jaettuna. Sen jälkeen he ottavat kolkisiinia 0,6 mg päivittäin 13 päivän ajan. Jos niille kehittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua, polttelua, oksentelua, ripulia, määrätään omepratsolia ja antiemeettiä. Myös tukihoitoa ja hoitoa tarjotaan.
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROL /PLACEBO GROUP

Tämän käsivarren COVID-19-potilaat saavat tavallista COVID-19-hoitoa Bangladeshin kansallisten ohjeiden mukaisesti ja saavat lumelääkettä.

Tutkimuspotilaiden normaalihoito koostuu:

  1. Eristysmahdollisuus
  2. Oireellinen hoito parasetamolilla, feksofenadiinilla
  3. Höyryn hengittäminen/haalean veden kurkuttelu.
  4. Käsien pesun varmistaminen (20 sekuntia joka kerta) ja mieluiten maskin käyttö.
  5. Hoitajien valvonta.
Lääke: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujille annetaan aloitusannos 2 lumetablettia kerta-annoksena tai 12 tunnin välein jaettuna. Sen jälkeen he ottavat yhden lumetabletin päivässä 13 päivän ajan. Placebo-tabletti on identtinen Colchicine-tabletin kanssa. Jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua, polttamista, oksentelua, ripulia, hänelle määrätään omepratsolia ja oksentelulääkkeitä. Myös tukihoitoa ja hoitoa tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen huononemisen kehittymiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen huononemiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Seitsemän luokan järjestysasteikko. Asteikkoa suosittelee WHO:n T&K Blueprint -asiantuntijaryhmä. Seitsemän luokan järjestysasteikko koostui seuraavista luokista: 1, ei sairaalahoidossa ja palasi normaaliin toimintaan; 2, ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3, sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4, sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 5, sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6, sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7, kuolema
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä ilmoittautumispäivästä irtisanoutumispäivään
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsivat happilisää
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanista ilmanvaihtoa vaatineiden osallistujien osuus
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien osuus
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dhaka Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS, Professor and Head, Department of Medicine
  • Päätutkija: Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP, Associate Professor, Department of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1255-3541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa