Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine bij matige symptomatische COVID-19-patiënten (COLCOVIDBD)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Md. Motlabur Rahman, Dhaka Medical College

Colchicine bij matig symptomatische COVID-19-patiënten: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te observeren

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen (groep A en groep B). Patiënten van groep-A zijn de behandelingsgroep. Ze zullen gedurende 14 dagen worden behandeld met een optimale behandeling op basis van het algoritme dat is voorgesteld in de nationale richtlijnen voor de klinische behandeling van coronavirusziekte 2019 (Covid-19) versie 7.0, 28 mei 2020. De patiënten in groep-B zullen een gecontroleerde groep zijn. Ze zullen worden behandeld met een optimale behandeling op basis van het algoritme dat wordt voorgesteld in de Nationale Richtlijn, samen met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka-1000, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud en kunnen tabletten slikken
  • Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt moet in de afgelopen 3 dagen een diagnose van COVID-19-infectie hebben gekregen met positieve RT-PCR voor SARS CoV-2

  • Patiënten met matige symptomen (volgens National Guidelines on Clinical Management of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Versie 7.0 .2020, DGHS, MOHFW, regering van de Volksrepubliek Bangladesh). De volgende kenmerken van gematigde covid-19 moeten aanwezig zijn:

    1. Koorts of voorgeschiedenis van koorts
    2. Hoesten en/of kortademigheid
    3. Zuurstofverzadiging 94% of meer
    4. Longontsteking - longconsolidaties op beeldvorming van de borst (thoraxfoto of CT-scan van de borst) waarbij minder dan 50% van de longen betrokken is
    5. CRB 65-score 0

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor colchicine
  • Bekende chronische ziekte, bijv. leverfalen, chronische nierziekte (eGFR<30ml/min), gedecompenseerd hartfalen, lang-QT-syndroom (QTc >450 msec.)
  • Patiënt met inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie
  • Patiënt gebruikt momenteel colchicine voor andere indicaties (voornamelijk chronische indicaties vertegenwoordigd door familiale mediterrane koorts of jicht)
  • Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker
  • De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BEHANDELINGSGROEP
Deelnemers aan de behandelingsgroep met colchicine krijgen een startdosis van 1,2 mg colchicine (2 tabletten van 0,6 mg) in een enkele dosis of verdeeld over 12 uur. Daarna nemen ze dagelijks 0,6 mg colchicine gedurende 13 dagen. Als ze gastro-intestinale bijwerkingen krijgen, zullen bijvoorbeeld buikpijn, brandend gevoel, braken, diarree, omeprazol en anti-emetica worden voorgeschreven.
Geneesmiddel: Colchicine
Deelnemers aan deze groep krijgen een startdosis van 1,2 mg Colchicine (2 tabletten van 0,6 mg) in een enkele dosis of verdeeld over 12 uur. Daarna nemen ze dagelijks 0,6 mg colchicine gedurende 13 dagen. Als ze gastro-intestinale bijwerkingen krijgen, zullen bijvoorbeeld buikpijn, brandend gevoel, braken, diarree, omeprazol en anti-emetica worden voorgeschreven. Ondersteunende zorg en behandeling zullen ook worden gegeven.
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROLE /PLACEBO GROEP

COVID-19 Patiënten in deze arm krijgen standaard COVID-19-behandeling volgens de nationale richtlijnen van Bangladesh en krijgen een placebo.

De standaardzorg voor ingeschreven studiepatiënten zal bestaan ​​uit:

  1. Isolatievoorziening
  2. Symptomatische behandeling met Paracetamol, Fexofenadine
  3. Stoominhalatie/gorgelen van lauw water.
  4. Zorgen voor handwas (elke keer 20 seconden) en idealiter een masker dragen.
  5. Toezicht door de aanwezige verpleegkundigen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen een startdosis van 2 tabletten Placebo, een enkele dosis of een verdeelde dosis van 12 uur. Daarna nemen ze gedurende 13 dagen dagelijks één placebotablet. De placebotablet is identiek aan de colchicinetablet. Als patiënten gastro-intestinale bijwerkingen krijgen, zullen bijvoorbeeld buikpijn, brandend gevoel, braken, diarree, omeprazol en anti-emetica worden voorgeschreven. Ondersteunende zorg en behandeling zullen ook worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om klinische verslechtering te ontwikkelen, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verslechtering van twee punten (van de status bij randomisatie) op een ordinale schaal met zeven categorieën.
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Ordinale schaal met zeven categorieën. De schaal wordt aanbevolen door de WHO R&D Blueprint-expertgroep. De ordinale schaal met zeven categorieën bestond uit de volgende categorieën: 1, niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van normale activiteiten; 2, niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3, opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig; 4, opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 5, ziekenhuisopname, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; 6, ziekenhuisopname, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is; en 7, dood
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag
14 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat een grotere hoeveelheid aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Percentage deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig had
14 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig had
14 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhaka Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS, Professor and Head, Department of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP, Associate Professor, Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1255-3541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren