Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin hos patienter med måttlig symtomatisk covid-19 (COLCOVIDBD)

7 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Md. Motlabur Rahman, Dhaka Medical College

Kolkicin hos patienter med måttlig symtomatisk covid-19: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att observera effekten

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Deltagarna kommer att delas in i två grupper (grupp A och grupp B). Patienter i grupp-A är behandlingsgruppen. De kommer att behandlas med optimal behandling baserad på den algoritm som föreslås i National Guidelines on Clinical Management of Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Version 7.0, 28 maj 2020, tillsammans med Colchicin i 14 dagar. Patienterna i grupp B kommer att vara kontrollerad grupp. De kommer att behandlas med optimal behandling baserad på den algoritm som föreslås i National Guideline tillsammans med en placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka-1000, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla och kan svälja tabletter
  • Kompetent och villig att ge informerat samtycke
  • Patienten måste ha fått diagnosen COVID-19-infektion med positiv RT-PCR för SARS CoV-2 inom de senaste 3 dagarna

  • Patienter med måttliga symtom (enligt nationella riktlinjer för klinisk hantering av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Version 7.0 .2020, DGHS, MOHFW, Folkrepubliken Bangladeshs regering). Följande egenskaper hos moderat covid-19 måste vara närvarande-

    1. Feber eller feberhistoria
    2. Hosta och/eller andnöd
    3. Syremättnad 94 % eller mer
    4. Lunginflammation - lungkonsolideringar på lungröntgen (röntgen eller CT-skanning av bröstet) som involverar mindre än 50 % av lungorna
    5. CRB 65 poäng 0

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Känd överkänslighet mot kolchicin
  • Känd kronisk sjukdom t.ex. leversvikt, kronisk njursjukdom (eGFR<30ml/min), dekompenserad hjärtsvikt, långt QT-syndrom (QTc >450 msek.)
  • Patient med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kronisk diarré eller malabsorption
  • Patient som för närvarande tar kolchicin för andra indikationer (främst kroniska indikationer representerade av familjär medelhavsfeber eller gikt)
  • Patient som genomgår kemoterapi för cancer
  • Patienten anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BEHANDLINGSGRUPP
Deltagare i kolchicinbehandlingsgruppen kommer att ges en startdos på 1,2 mg Colchicin (2 tabletter på 0,6 mg) engångsdos eller 12 timmars uppdelad dos. Efter det kommer de att ta kolchicin 0,6 mg dagligen i 13 dagar. Om de utvecklar gastrointestinala biverkningar, t.ex. buksmärtor, sveda, kräkningar, diarré, kommer omeprazol och antiemetika att förskrivas.
Läkemedel: Kolchicin
Deltagarna i denna grupp kommer att ges en startdos på 1,2 mg Colchicin (2 tabletter på 0,6 mg) engångsdos eller 12 timmars uppdelad dos. Efter det kommer de att ta kolchicin 0,6 mg dagligen i 13 dagar. Om de utvecklar gastrointestinala biverkningar, t.ex. buksmärtor, sveda, kräkningar, diarré, kommer omeprazol och antiemetika att förskrivas. Understödjande vård och behandling kommer också att ges.
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLL/PLACEBO-GRUPP

COVID-19-patienter i denna arm kommer att få standardcovid-19-behandling enligt nationella riktlinjer i Bangladesh och kommer att få placebo.

Standardvård av inskrivna studiepatienter kommer att bestå av:

  1. Isoleringsanläggning
  2. Symtomatisk behandling med Paracetamol, Fexofenadine
  3. Ånga inandning/Gurgle av ljummet vatten.
  4. Säkerställande av handtvätt (20 sekunder varje gång) och helst att bära mask.
  5. Övervakning av behandlande sjuksköterskor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att ges en startdos på 2 tabletter placebo, enstaka eller 12 timmars uppdelad dos. Efter det kommer de att ta en placebotablett dagligen i 13 dagar.Placebotabletten kommer att vara identisk med Colchicin-tabletten. Om patienter utvecklar gastrointestinala biverkningar, t.ex. buksmärtor, sveda, kräkningar, diarré, kommer omeprazol och antiemetika att förskrivas. Understödjande vård och behandling kommer också att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att utveckla klinisk försämring, definierad som tiden från randomisering till en försämring på två poäng (från status vid randomisering) på en ordningsskala med sju kategorier.
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Ordinalskala i sju kategorier. Skalan rekommenderas av WHO:s expertgrupp för R&D Blueprint. Ordinalskalan med sju kategorier bestod av följande kategorier: 1, inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2, inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3, inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre; 4, inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; 5, inlagd på sjukhus, som kräver nasal högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6, inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; och 7, död
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Dagar från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum
14 dagar efter randomisering
Antal deltagare som behöver ökad mängd extra syre
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Andel deltagare som behövde syrgastillskott
14 dagar efter randomisering
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Andel deltagare som behövde mekanisk ventilation
14 dagar efter randomisering
Antal deltagare som dör
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Andel deltagare som dör av någon orsak
14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhaka Medical College

Utredare

  • Studiestol: Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS, Professor and Head, Department of Medicine
  • Huvudutredare: Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP, Associate Professor, Department of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1255-3541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera