Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colchicina en pacientes con síntomas moderados de COVID-19 (COLCOVIDBD)

7 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Md. Motlabur Rahman, Dhaka Medical College

Colchicina en pacientes con COVID-19 sintomáticos moderados: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para observar la eficacia

Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos (grupo A y grupo B). Los pacientes del grupo A son el grupo de tratamiento. Serán tratados con un tratamiento óptimo basado en el algoritmo propuesto en las Directrices Nacionales sobre el Manejo Clínico de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (Covid-19) Versión 7.0, 28 de mayo de 2020, junto con Colchicina durante 14 días. Los pacientes del grupo B serán un grupo controlado. Serán tratados con un tratamiento óptimo basado en el algoritmo propuesto en la Guía Nacional junto con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka-1000, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad y pueden tragar tabletas
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El paciente debe haber recibido un diagnóstico de infección por COVID-19 con RT-PCR positivo para SARS CoV-2 en los últimos 3 días

  • Pacientes con síntomas moderados (Según las Directrices Nacionales sobre el Manejo Clínico de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Versión 7.0 .2020, DGHS, MOHFW, Gobierno de la República Popular de Bangladesh). Se deben presentar las siguientes características de covid-19 moderado:

    1. Fiebre o antecedentes de fiebre
    2. Tos y/o dificultad para respirar
    3. Saturación de oxígeno 94% o más
    4. Neumonía: consolidaciones pulmonares en imágenes de tórax (radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax) que involucran menos del 50% de los pulmones
    5. CRB 65 puntuación 0

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina
  • Enfermedad crónica conocida, por ejemplo, insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica (TFGe <30 ml/min), insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome de QT prolongado (QTc >450 mseg.)
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción
  • Paciente que actualmente toma colchicina por otras indicaciones (principalmente indicaciones crónicas representadas por Fiebre Mediterránea Familiar o gota)
  • Paciente en quimioterapia por cáncer
  • El paciente es considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO DE TRATAMIENTO
A los participantes en el grupo de tratamiento con colchicina se les administrará una dosis inicial de 1,2 mg de colchicina (2 comprimidos de 0,6 mg) en dosis única o dividida cada 12 horas. Posteriormente, tomarán colchicina 0,6 mg diarios durante 13 días. Si desarrollan efectos secundarios gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, ardor, vómitos, diarrea, se prescribirá omeprazol y antieméticos.
Droga: Colchicina
A los participantes de este grupo se les administrará una dosis inicial de 1,2 mg de colchicina (2 tabletas de 0,6 mg) en dosis única o dividida cada 12 horas. Posteriormente, tomarán colchicina 0,6 mg diarios durante 13 días. Si desarrollan efectos secundarios gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, ardor, vómitos, diarrea, se prescribirá omeprazol y antieméticos. También se brindará atención y tratamiento de apoyo.
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO CONTROL/PLACEBO

Los pacientes con COVID-19 en este brazo recibirán el tratamiento estándar de COVID-19 de acuerdo con las pautas nacionales de Bangladesh y recibirán un placebo.

La atención estándar de los pacientes inscritos en el estudio consistirá en:

  1. Instalación de aislamiento
  2. Tratamiento sintomático con Paracetamol, Fexofenadina
  3. Inhalación de vapor/Gorgoteo de agua tibia.
  4. Asegurarse de lavarse las manos (20 segundos cada vez) e idealmente usar mascarilla.
  5. Seguimiento por parte de las enfermeras asistentes.
Droga: Placebo
A los participantes de este grupo se les administrará una dosis inicial de 2 tabletas de Placebo, una dosis única o dividida en 12 horas. Después de eso, tomarán una tableta de placebo al día durante 13 días. La tableta de placebo será idéntica a la tableta de colchicina. Si los pacientes desarrollan efectos secundarios gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, ardor, vómitos, diarrea, se prescribirá omeprazol y antieméticos. También se brindará atención y tratamiento de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para desarrollar deterioro clínico, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta un deterioro de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías.
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Escala ordinal de siete categorías. La escala es recomendada por el grupo de expertos del Plan de I+D de la OMS. La escala ordinal de siete categorías constaba de las siguientes categorías: 1, no hospitalizado con reinicio de actividades normales; 2, no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5, hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6, hospitalizados, que requieren ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y 7, muerte
14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta
14 días después de la aleatorización
Número de participantes que requieren una mayor cantidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Proporción de participantes que requirieron suplementos de oxígeno
14 días después de la aleatorización
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica
14 días después de la aleatorización
Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Proporción de participantes que mueren por cualquier causa
14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dhaka Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS, Professor and Head, Department of Medicine
  • Investigador principal: Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP, Associate Professor, Department of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1255-3541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir