Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин у пациентов с умеренными симптомами COVID-19 (COLCOVIDBD)

7 января 2021 г. обновлено: Dr. Md. Motlabur Rahman, Dhaka Medical College

Колхицин у пациентов с COVID-19 с умеренными симптомами: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для наблюдения за эффективностью

Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участники будут рандомизированы в две группы (группа А и группа В). Пациенты группы А составляют лечебную группу. Их будут лечить оптимальным лечением на основе алгоритма, предложенного в Национальном руководстве по клиническому ведению коронавирусной болезни 2019 г. (Covid-19), версия 7.0, 28 мая 2020 г., вместе с колхицином в течение 14 дней. Пациенты в группе B будут контрольной группой. Их будут лечить оптимальным лечением, основанным на алгоритме, предложенном в Национальном руководстве, вместе с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет, умеющие глотать таблетки
  • Компетентен и готов дать информированное согласие
  • Пациент должен получить диагноз инфекции COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS CoV-2 в течение последних 3 дней.

  • Пациенты с умеренными симптомами (согласно Национальному руководству по клиническому ведению коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19). Версия 7.0 .2020, DGHS, MOHFW, Правительство Народной Республики Бангладеш). Должны присутствовать следующие признаки умеренного covid-19:

    1. Лихорадка или лихорадка в анамнезе
    2. Кашель и/или одышка
    3. Насыщение кислородом 94% и более
    4. Пневмония - легочные уплотнения при визуализации грудной клетки (рентген грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки), вовлекающие менее 50% легких.
    5. СРБ 65 оценка 0

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к колхицину
  • Известные хронические заболевания, например, печеночная недостаточность, хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин), декомпенсированная сердечная недостаточность, синдром удлиненного интервала QT (QTc >450 мсек.)
  • Пациент с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хронической диареей или нарушением всасывания
  • Пациент в настоящее время принимает колхицин по другим показаниям (в основном хронические показания, представленные семейной средиземноморской лихорадкой или подагрой)
  • Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака
  • Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЕЧЕБНАЯ ГРУППА
Участникам группы лечения колхицином будет назначена начальная доза 1,2 мг колхицина (2 таблетки по 0,6 мг) однократно или через 12 часов. После этого они будут принимать колхицин по 0,6 мг ежедневно в течение 13 дней. Если у них развиваются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, например, боль в животе, жжение, рвота, диарея, назначают омепразол и противорвотное средство.
Лекарство: Колхицин
Участникам этой группы будет назначена начальная доза колхицина 1,2 мг (2 таблетки по 0,6 мг) однократно или через 12 часов. После этого они будут принимать колхицин по 0,6 мг ежедневно в течение 13 дней. Если у них развиваются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, например, боль в животе, жжение, рвота, диарея, назначают омепразол и противорвотное средство. Также будет оказана поддерживающая терапия и лечение.
PLACEBO_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ / ГРУППА ПЛАЦЕБО

Пациенты с COVID-19 в этой группе будут получать стандартное лечение COVID-19 в соответствии с национальными рекомендациями Бангладеш и получать плацебо.

Стандартный уход за включенными в исследование пациентами будет состоять из:

  1. Изолятор
  2. Симптоматическое лечение Парацетамолом, Фексофенадином
  3. Вдыхание пара/бульканье теплой воды.
  4. Обеспечение мытья рук (20 секунд каждый раз) и, в идеале, ношение маски.
  5. Контроль со стороны лечащих медицинских сестер.
Лекарство: Плацебо
Участникам этой группы дадут начальную дозу 2 таблеток плацебо, разовую или разделенную на 12 часов. После этого они будут принимать по одной таблетке плацебо в день в течение 13 дней. Таблетка плацебо будет идентична таблетке колхицина. Если у пациентов развиваются желудочно-кишечные побочные эффекты, например боль в животе, жжение, рвота, диарея, назначают омепразол и противорвотное средство. Также будет оказана поддерживающая терапия и лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития клинического ухудшения, определяемое как время от рандомизации до ухудшения на два балла (от состояния при рандомизации) по порядковой шкале из семи категорий.
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Семиразрядная порядковая шкала. Шкала рекомендована экспертной группой ВОЗ R&D Blueprint. Семикатегорийная порядковая шкала состояла из следующих категорий: 1, не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; 2, не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3, госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; 4, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5, госпитализирован, требуется назальная оксигенотерапия с высоким потоком, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое; 6, госпитализирован, требуется ЭКМО, инвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое; и 7, смерть
14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Дней с даты поступления до даты выписки
14 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в повышенном количестве дополнительного кислорода
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Доля участников, которым потребовалась кислородная добавка
14 дней после рандомизации
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Доля участников, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
14 дней после рандомизации
Количество погибших участников
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Доля участников, умерших по любой причине
14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dhaka Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Mujibur Rahman, MBBS,MD,FCPS, Professor and Head, Department of Medicine
  • Главный следователь: Motlabur Rahman, MBBS, FCPS,FACP, Associate Professor, Department of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1255-3541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться