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CASUS: Validação para Detecção de Lesões Precursoras (CASUS-WP4)

14 de junho de 2022 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Desenvolvendo uma solução completa de triagem de câncer do colo do útero com base na primeira amostra de urina: validação para detecção de lesões precursoras

O objetivo geral do projeto CASUS é desenvolver a primeira abordagem de rastreamento do câncer do colo do útero totalmente integrada molecularmente, com base na primeira urina como uma fonte de biomarcadores facilmente acessível e não invasiva. Em contraste com as modalidades de triagem atuais, a abordagem CASUS identificará mulheres com doenças clinicamente relevantes que precisam de tratamento usando apenas uma única amostra que pode ser coletada em casa (triagem em uma etapa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacote de trabalho CASUS 4 (WP4):

O principal objetivo deste estudo é validar o ensaio de risco de HPV (Selfscreen, Holanda) seguido por PCR quantitativo específico de metilação multiplex (qMSP, VU University Medical Center, Holanda) na primeira urina (Colli-Pee Small Volumes (10 mL), Novosanis, Bélgica) de mulheres positivas para HPV para detecção de lesões precursoras clinicamente relevantes por amostragem de uma coorte de mulheres encaminhadas para colposcopia. O número de mulheres nesta coorte nos permitirá validar clinicamente o uso do ensaio HPV-Risk/qMSP em extratos de DNA de amostras de primeira micção após otimização do volume da amostra, controle interno do processo e método de extração de DNA (Centro de Avaliação de Vacinação, Universidade de Antuérpia, Bélgica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 25 anos até 64 anos
  • Encaminhado para colposcopia devido a uma única/múltipla (provável) infecção por HPV de alto risco e/ou lesão intraepitelial/glandular escamosa cervical anormal.
  • Dá consentimento informado à equipe de pesquisa no local do estudo clínico para entrar em contato com seu clínico geral e/ou ginecologista para acessar detalhes dos resultados do teste de HPV dos participantes e histórico de triagem cervical.
  • É capaz de entender o folheto informativo/sobre o que é o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas à histerectomia
  • mulheres grávidas
  • Tratamento para câncer cervical nos últimos 6 meses antes da participação no estudo
  • Participar de um estudo clínico de intervenção (onde, por exemplo, um dispositivo médico, medicamento ou vacina é avaliado) ao mesmo tempo em que participa deste estudo. A participação em outro estudo clínico observacional ou de baixa intervenção ao mesmo tempo é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coleta de amostras
As mulheres coletarão duas amostras de primeira urina em casa, no dia anterior à colposcopia. Durante a visita de colposcopia, o clínico coletará um esfregaço cervical adicional. Os resultados da colposcopia e histologia (quando disponíveis) serão usados ​​como teste de referência.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee Pequenos Volumes (10 mL)
As mulheres coletarão duas amostras de primeira urina em casa no dia anterior à colposcopia usando o dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 mL) de nova geração (Novosanis, Bélgica). O tubo coletor será pré-preenchido com um conservante de ácido nucleico não tóxico, incluindo um controle de processo interno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA do HPV (HPV16, HPV18, outros HPVs de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) medido usando o ensaio de risco de HPV (Self-Screen BV).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Resultados do teste analítico:

DNA do HPV (HPV16, HPV18, outros HPVs de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) concentrações [valores do limiar do ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo.

Precisão do teste clínico:

DNA do HPV (HPV16, HPV18, outros HPVs de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) resultados do teste [positivo, negativo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo em comparação com o teste de referência padrão-ouro para rastreamento de câncer cervical; ou seja, histologia [Cervical Intraepitelial Neoplasia grau 0-3+].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de metilação de um painel de marcadores de genes de células hospedeiras (PreCursor-U+) medido usando PCR específico de metilação quantitativa (qMSP).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Resultados do teste analítico:

Níveis de metilação de um painel de marcadores de genes de células hospedeiras (PreCursor-U+) relatados em uma razão de metilação [(2^-deltaCT *100) com CT sendo valores de limite de ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo.

Precisão do teste clínico:

Resultados do teste do painel de metilação (PreCursor-U+) [positivo, negativo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo em comparação com o teste de referência padrão-ouro para triagem de câncer cervical; ou seja, histologia [Cervical Intraepitelial Neoplasia grau 0-3+].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA Humano (GAPDH)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentrações de DNA humano (GAPDH) [valores do limiar do ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo medidos por PCR quantitativo (qPCR).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DNA de controle interno (IC DNA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentrações de DNA de controle interno (IC DNA) [valores do limite do ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo medidos por PCR quantitativo (qPCR).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DNA Humano (Beta-globina)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentrações de DNA humano (beta-globina) [valores de limite do ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo medidos usando o ensaio de risco de HPV (Self-Screen BV).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Gene de referência de DNA humano (ACTB)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentrações do gene de referência de DNA humano (ACTB) [valores do limite do ciclo] em amostras de primeira urina de todos os participantes do estudo medidos por PCR específico de metilação quantitativa (qMSP).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE3002020000101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Dispositivo Colli-Pee Pequenos Volumes (10 mL)

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