Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASUS: Validatie voor detectie van precursorlaesies (CASUS-WP4)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Ontwikkeling van een complete oplossing voor screening op baarmoederhalskanker op basis van zelfafname van de eerste urine: validatie voor detectie van voorloperlaesies

Het doel van het algehele CASUS-project is de ontwikkeling van de eerste volledig moleculair geïntegreerde benadering voor screening op baarmoederhalskanker, gebaseerd op eerste urine als een gemakkelijk toegankelijke en niet-invasieve bron van biomarkers. In tegenstelling tot de huidige screeningmodaliteiten, zal de CASUS-benadering vrouwen met een klinisch relevante ziekte die behandeling nodig hebben, identificeren met behulp van slechts een enkel monster dat thuis kan worden verzameld (triage in één stap).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CASUS werkpakket 4 (WP4):

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de HPV-Risk assay (Self-screen, Nederland) gevolgd door multiplex methylatie specifieke kwantitatieve PCR (qMSP, VU medisch centrum, Nederland) op eerste urine (Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat, Novosanis, België) van HPV-positieve vrouwen voor detectie van klinisch relevante voorloperlaesies door een cohort vrouwen te bemonsteren die zijn doorverwezen voor colposcopie. Het aantal vrouwen in dit cohort stelt ons in staat om het gebruik van de HPV-Risk/qMSP-assay in DNA-extracten van first-leegte monsters klinisch te valideren na optimalisatie van het monstervolume, interne procescontrole en DNA-extractiemethode (Centre for the Evaluation of Vaccination, Universiteit Antwerpen, België).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 25 jaar tot 64 jaar
  • Verwezen naar colposcopie vanwege een enkele/meervoudige (waarschijnlijke) hoog-risico HPV-infectie en/of abnormale cervicale squameuze intra-epitheliale/glandulaire laesie.
  • Geeft geïnformeerde toestemming aan het onderzoeksteam op de locatie van het klinisch onderzoek om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog voor toegang tot de details van de HPV-testresultaten van de deelnemers en de geschiedenis van de cervicale screening.
  • Kan de informatiebrochure begrijpen/waar de studie over gaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie ondergingen
  • Zwangere vrouw
  • Behandeling van baarmoederhalskanker in de laatste 6 maanden voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (waarbij bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel, geneesmiddel of vaccin wordt geëvalueerd) op hetzelfde moment als deelname aan dit onderzoek. Tegelijkertijd is deelname aan een andere observationele of low-interventionele klinische studie toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Voorbeeld verzameling
Vrouwen zullen zelf thuis twee eerste urinemonsters verzamelen, de dag voorafgaand aan colposcopie. Tijdens het colposcopiebezoek zal de clinicus een extra uitstrijkje van de baarmoederhals afnemen. Colposcopie- en histologieresultaten (indien beschikbaar) zullen als referentietest worden gebruikt.
Apparaat: Colli-Pee apparaat voor kleine volumes (10 ml).
Vrouwen zullen de dag voorafgaand aan de colposcopie zelf twee eerste urinemonsters thuis verzamelen met behulp van het nieuwe generatie Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat (Novosanis, België). De collectorbuis wordt voorgevuld met een niet-toxisch nucleïnezuurconserveermiddel inclusief een interne procescontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en - 68)) gemeten met de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Analytische testresultaten:

HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en - 68)) concentraties [cyclusdrempelwaarden] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers.

Klinische testnauwkeurigheid:

HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en - 68)) testresultaten [positief, negatief] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers in vergelijking met de gouden standaardreferentietest voor screening op baarmoederhalskanker; d.w.z. histologie [cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 0-3+].
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Methylatieverhouding van een genmarkerpaneel van een gastheercel (PreCursor-U+) gemeten met behulp van kwantitatieve methylatiespecifieke PCR (qMSP).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Analytische testresultaten:

Methylatieniveaus van een genmarkerpaneel van een gastheercel (PreCursor-U+) gerapporteerd in een methylatieverhouding [(2^-deltaCT *100) waarbij CT cyclusdrempelwaarden zijn] in urinemonsters met eerste lediging van alle studiedeelnemers.

Klinische testnauwkeurigheid:

Testresultaten van het methylatiepanel (PreCursor-U+) [positief, negatief] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers in vergelijking met de gouden standaardreferentietest voor screening op baarmoederhalskanker; d.w.z. histologie [cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 0-3+].
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (GAPDH)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijke DNA-concentraties (GAPDH) [cyclusdrempelwaarden] in eerste urinemonsters van alle deelnemers aan het onderzoek, gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Interne controle DNA (IC DNA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Interne controle-DNA (IC DNA)-concentraties [cyclusdrempelwaarden] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijk DNA (Beta-globine)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijke DNA-concentraties (bèta-globine) [cyclusdrempelwaarden] in eerste urinemonsters van alle studiedeelnemers, gemeten met behulp van de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijk DNA-referentiegen (ACTB)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijke DNA-referentiegenconcentraties (ACTB) [cyclusdrempelwaarden] in urinemonsters van de eerste holte van alle deelnemers aan de studie, gemeten met kwantitatieve methylatie-specifieke PCR (qMSP).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE3002020000101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Colli-Pee apparaat voor kleine volumes (10 ml).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren