Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASUS: Validointi esiastevaurioiden havaitsemiseksi (CASUS-WP4)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Täydellisen kohdunkaulan syövän seulontaratkaisun kehittäminen ensimmäisen tyhjiön virtsan itsenäytteenottoon: validointi esiastevaurioiden havaitsemiseksi

Koko CASUS-projektin tavoitteena on kehittää ensimmäinen täysin molekyylipainotteinen integroitu kohdunkaulan syövän seulontamenetelmä, joka perustuu ensimmäiseen tyhjään virtsaan helposti saatavilla olevana ja ei-invasiivisena biomarkkereiden lähteenä. Toisin kuin nykyisissä seulontamenetelmissä, CASUS-lähestymistapa tunnistaa naiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa, käyttämällä vain yhtä näytettä, joka voidaan kerätä kotona (yksivaiheinen triage).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CASUS-työpaketti 4 (WP4):

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida HPV-riskimääritys (Self-screen, Alankomaat), jota seuraa multipleksinen metylaatiospesifinen kvantitatiivinen PCR (qMSP, VU University Medical Center, Alankomaat) ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (Colli-Pee Small). HPV-positiivisten naisten tilavuudet (10 ml) laite, Novosanis, Belgia, kliinisesti merkittävien esiasteleesioiden havaitsemiseksi ottamalla näytteitä kolposkopiaan lähetetyistä naisista. Tämän kohortin naisten lukumäärän ansiosta voimme kliinisesti validoida HPV-Risk/qMSP-määrityksen käytön ensimmäisen tyhjiön näytteiden DNA-uutteissa näytetilavuuden optimoinnin, prosessin sisäisen valvonnan ja DNA-uuttomenetelmän jälkeen (Arviointikeskus). Rokotus, Antwerpenin yliopisto, Belgia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 25-vuotiaasta 64-vuotiaaksi
  • Viitattu kolposkopiaan yhden/usean (todennäköisen) korkean riskin HPV-infektion ja/tai epänormaalin kohdunkaulan levyepiteelisen intraepiteliaalisen/rauhasleesion vuoksi.
  • Antaa kliinisen tutkimuspaikan tutkimusryhmälle tietoisen suostumuksen ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-testituloksista ja kohdunkaulan seulontahistoriasta.
  • Pystyy ymmärtämään esitteen/ mistä tutkimuksessa on kyse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto
  • Raskaana olevat naiset
  • Kohdunkaulan syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen (jossa esimerkiksi arvioidaan lääkinnällistä laitetta, lääkettä tai rokotetta) samalla kun osallistut tähän tutkimukseen. Osallistuminen toiseen havainnoivaan tai vähän interventiota vaativaan kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Näytekokoelma
Naiset ottavat itse kaksi ensimmäisen tyhjiön virtsanäytettä kotona kolposkopiaa edeltävänä päivänä. Kolposkopiakäynnin aikana kliinikko ottaa ylimääräisen kohdunkaulan kokeen. Kolposkopian ja histologian tuloksia (jos saatavilla) käytetään vertailutestinä.
Laite: Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laite
Naiset ottavat itse kaksi ensimmäisen tyhjiön virtsanäytettä kotona kolposkopiaa edeltävänä päivänä käyttämällä uuden sukupolven Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laitetta (Novosanis, Belgia). Keruuputki esitäytetty myrkyttömällä nukleiinihapposäilöntäaineella, joka sisältää sisäisen prosessin ohjauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV DNA (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 ja - 68)) mitattiin käyttämällä HPV-riskimääritystä (Self-Screen BV).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Analyyttisten testien tulokset:

HPV DNA (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 ja - 68)) pitoisuudet [syklin kynnysarvot] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä.

Kliinisen testin tarkkuus:

HPV DNA (HPV16, HPV18, muu korkean riskin HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 ja - 68)) testitulokset [positiiviset, negatiiviset] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä virtsanäytteistä verrattuna kohdunkaulan syövän seulonnan kultastandardin vertailutestiin; eli histologia [Cervikaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, aste 0-3+].
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Isäntäsolugeenin markkeripaneelin (PreCursor-U+) metylaatiosuhde mitattuna kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä (qMSP).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Analyyttisten testien tulokset:

Isäntäsolugeenin markkeripaneelin (PreCursor-U+) metylaatiotasot raportoitu metylaatiosuhteena [(2^-deltaCT *100) CT:n ollessa syklin kynnysarvoja] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisissä tyhjissä virtsanäytteissä.

Kliinisen testin tarkkuus:

Metylaatiopaneelin (PreCursor-U+) testitulokset [positiiviset, negatiiviset] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä virtsanäytteistä verrattuna kohdunkaulan syövän seulonnan kultastandardin vertailutestiin; eli histologia [Cervikaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, aste 0-3+].
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen DNA (GAPDH)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ihmisen DNA:n (GAPDH) pitoisuudet [syklin kynnysarvot] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sisäinen kontrolli DNA (IC DNA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sisäisen kontrollin DNA:n (IC DNA) pitoisuudet [syklin kynnysarvot] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ihmisen DNA (beetaglobiini)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ihmisen DNA:n (beeta-globiinin) pitoisuudet [syklin kynnysarvot] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta virtsanäytteistä mitattuna HPV-riskianalyysillä (Self-Screen BV).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ihmisen DNA:n vertailugeeni (ACTB)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ihmisen DNA:n vertailugeenin (ACTB) pitoisuudet [syklin kynnysarvot] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä mitattuna kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä (qMSP).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE3002020000101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa