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CASUS : Validation pour la détection des lésions précurseurs (CASUS-WP4)

14 juin 2022 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Développement d'une solution complète de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur l'auto-prélèvement d'urine de première miction : validation pour la détection des lésions précurseurs

L'objectif du projet global CASUS est de développer la première approche de dépistage du cancer du col de l'utérus entièrement moléculaire intégrée, basée sur l'urine de première miction comme source de biomarqueurs facilement accessible et non invasive. Contrairement aux modalités de dépistage actuelles, l'approche CASUS identifiera les femmes atteintes d'une maladie cliniquement pertinente nécessitant un traitement en utilisant un seul échantillon pouvant être prélevé à domicile (triage en une étape).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lot de travaux CASUS 4 (WP4) :

L'objectif principal de cette étude est de valider le test HPV-Risk (Self-screen, Pays-Bas) suivi d'une PCR quantitative spécifique à la méthylation multiplex (qMSP, VU University Medical Center, Pays-Bas) sur l'urine de première miction (Colli-Pee Small Volumes (10 mL) dispositif, Novosanis, Belgique) de femmes HPV positives pour la détection de lésions précurseurs cliniquement pertinentes en échantillonnant une cohorte de femmes référées pour une colposcopie. Le nombre de femmes dans cette cohorte nous permettra de valider cliniquement l'utilisation du test HPV-Risk/qMSP dans des extraits d'ADN d'échantillons de première miction après optimisation du volume d'échantillon, contrôle du processus interne et méthode d'extraction d'ADN (Centre for the Evaluation of Vaccination, Université d'Anvers, Belgique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 25 ans jusqu'à 64 ans
  • Orientée vers une colposcopie en raison d'une infection unique/multiple (probable) par le VPH à haut risque et/ou d'une lésion malpighienne cervicale intraépithéliale/glandulaire anormale.
  • Donne son consentement éclairé à l'équipe de recherche sur le site de l'étude clinique pour contacter son médecin généraliste et/ou son gynécologue afin d'accéder aux détails des résultats du test HPV des participants et à l'historique du dépistage cervical.
  • Est capable de comprendre la brochure d'information/le sujet de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie
  • Femmes enceintes
  • Traitement du cancer du col de l'utérus au cours des 6 derniers mois avant la participation à l'étude
  • Participer à une étude clinique interventionnelle (où, par exemple, un dispositif médical, un médicament ou un vaccin est évalué) en même temps que participer à cette étude. La participation à une autre étude clinique observationnelle ou à faible intervention en même temps est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Collecte d'échantillons
Les femmes prélèveront elles-mêmes deux échantillons d'urine de première miction à la maison, la veille de la colposcopie. Lors de la visite de colposcopie, le clinicien prélèvera un frottis cervical supplémentaire. Les résultats de la colposcopie et de l'histologie (lorsqu'ils sont disponibles) seront utilisés comme test de référence.
Dispositif: Appareil Colli-Pee Petits Volumes (10 mL)
Les femmes prélèveront elles-mêmes deux échantillons d'urine de première miction à domicile la veille de la colposcopie à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes (10 ml) de nouvelle génération (Novosanis, Belgique). Le tube collecteur sera pré-rempli avec un conservateur d'acide nucléique non toxique comprenant un contrôle de processus interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN du VPH (VPH16, VPH18, autres VPH à haut risque (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 et - 68)) mesuré à l'aide du test de risque HPV (Self-Screen BV).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Résultats des tests analytiques :

ADN du VPH (VPH16, VPH18, autres VPH à haut risque (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 et - 68)) concentrations [valeurs seuils du cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude.

Précision des tests cliniques :

ADN du VPH (VPH16, VPH18, autres VPH à haut risque (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 et - 68)) résultats des tests [positifs, négatifs] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude par rapport au test de référence de référence pour le dépistage du cancer du col de l'utérus ; c'est-à-dire l'histologie [néoplasie cervicale intraépithéliale grade 0-3+].
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport de méthylation d'un panel de marqueurs de gène de cellule hôte (PreCursor-U +) mesuré à l'aide d'une PCR quantitative spécifique à la méthylation (qMSP).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Résultats des tests analytiques :

Niveaux de méthylation d'un panel de marqueurs de gènes de cellule hôte (PreCursor-U +) rapportés dans un rapport de méthylation [(2 ^-deltaCT * 100) avec CT étant des valeurs seuils de cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude.

Précision des tests cliniques :

Résultats du test du panel de méthylation (PreCursor-U +) [positifs, négatifs] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude par rapport au test de référence de référence pour le dépistage du cancer du col de l'utérus ; c'est-à-dire l'histologie [néoplasie cervicale intraépithéliale grade 0-3+].
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN humain (GAPDH)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentrations d'ADN humain (GAPDH) [valeurs seuils du cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude mesurées par PCR quantitative (qPCR).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ADN de contrôle interne (ADN IC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentrations d'ADN de contrôle interne (IC DNA) [valeurs seuils du cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude, mesurées par PCR quantitative (qPCR).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ADN humain (bêta-globine)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentrations d'ADN humain (bêta-globine) [valeurs seuils du cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude mesurées à l'aide du test de risque HPV (Self-Screen BV).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Gène de référence de l'ADN humain (ACTB)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentrations de gène de référence d'ADN humain (ACTB) [valeurs seuils du cycle] dans les échantillons d'urine de première miction de tous les participants à l'étude, mesurées par PCR quantitative spécifique à la méthylation (qMSP).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE3002020000101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Appareil Colli-Pee Petits Volumes (10 mL)

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