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CASUS: Validierung zum Nachweis von Vorläuferläsionen (CASUS-WP4)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Entwicklung einer vollständigen Lösung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs basierend auf der Selbstentnahme von Urin aus der ersten Urinprobe: Validierung zum Nachweis von Vorläuferläsionen

Das Ziel des CASUS-Gesamtprojekts ist die Entwicklung des ersten vollständig molekular integrierten Screening-Ansatzes für Gebärmutterhalskrebs, basierend auf Urin aus der ersten Harnentleerung als leicht zugängliche und nicht-invasive Quelle von Biomarkern. Im Gegensatz zu aktuellen Screening-Modalitäten identifiziert der CASUS-Ansatz Frauen mit klinisch relevanten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen mit nur einer einzigen Probe, die zu Hause entnommen werden kann (einstufige Triage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CASUS-Arbeitspaket 4 (AP4):

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des HPV-Risiko-Assays (Self-Screen, Niederlande) gefolgt von methylierungsspezifischer quantitativer Multiplex-PCR (qMSP, VU University Medical Center, Niederlande) am ersten Urin (Colli-Pee Small Volumes (10 ml) Gerät, Novosanis, Belgien) von HPV-positiven Frauen zum Nachweis klinisch relevanter Vorläuferläsionen durch Probennahme einer Kohorte von Frauen, die zur Kolposkopie überwiesen wurden. Die Anzahl der Frauen in dieser Kohorte wird es uns ermöglichen, die Verwendung des HPV-Risiko/qMSP-Assays in DNA-Extrakten von First-Void-Proben nach Optimierung des Probenvolumens, der internen Prozesskontrolle und der DNA-Extraktionsmethode (Centre for the Evaluation Impfung, Universität Antwerpen, Belgien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 25 Jahre bis 64 Jahre alt
  • Zur Kolposkopie überwiesen aufgrund einer einzelnen/mehreren (wahrscheinlichen) Hochrisiko-HPV-Infektion und/oder einer abnormen zervikalen Plattenepithel-/Drüsenläsion.
  • Erteilt dem Forschungsteam am Standort der klinischen Studie die Einverständniserklärung, seinen/ihren Hausarzt und/oder Gynäkologen zu kontaktieren, um auf Einzelheiten zu den HPV-Testergebnissen und der Vorgeschichte des zervikalen Screenings der Teilnehmer zuzugreifen.
  • Kann die Informationsbroschüre/den Inhalt der Studie verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Schwangere Frau
  • Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in den letzten 6 Monaten vor Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (bei der z. B. ein medizinisches Gerät, ein Medikament oder ein Impfstoff evaluiert wird) gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen beobachtenden oder niedriginterventionellen klinischen Studie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beispielsammlung
Frauen werden am Tag vor der Kolposkopie zwei erste Urinproben zu Hause selbst sammeln. Während des Besuchs bei der Kolposkopie wird der Kliniker einen zusätzlichen Zervixabstrich entnehmen. Kolposkopie- und Histologieergebnisse (falls verfügbar) werden als Referenztest verwendet.
Gerät: Colli-Pee Gerät für kleine Volumina (10 ml).
Die Frauen werden am Tag vor der Kolposkopie mit dem Colli-Pee Small Volumes (10 ml) Gerät der neuen Generation (Novosanis, Belgien) selbst zwei erste Urinproben zu Hause sammeln. Das Sammelröhrchen wird mit einem ungiftigen Nukleinsäure-Konservierungsmittel einschließlich einer internen Prozesskontrolle vorgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA (HPV16, HPV18, andere Hochrisiko-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 und - 68)) gemessen mit dem HPV-Risikotest (Self-Screen BV).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Analytische Testergebnisse:

HPV-DNA (HPV16, HPV18, andere Hochrisiko-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 und - 68)) Konzentrationen [Zyklus-Grenzwerte] in Urinproben aller Studienteilnehmer.

Klinische Testgenauigkeit:

HPV-DNA (HPV16, HPV18, andere Hochrisiko-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 und - 68)) Testergebnisse [positiv, negativ] in Ersturinproben aller Studienteilnehmerinnen im Vergleich zum Goldstandard-Referenztest zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge; d.h. Histologie [zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 0-3+].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Methylierungsverhältnis eines Wirtszell-Genmarker-Panels (PreCursor-U+), gemessen mit quantitativer methylierungsspezifischer PCR (qMSP).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Analytische Testergebnisse:

Methylierungsniveaus eines Wirtszell-Genmarker-Panels (PreCursor-U+), berichtet in einem Methylierungsverhältnis [(2^-deltaCT *100) mit CT als Zyklus-Schwellenwerten] in Urinproben der ersten Ausscheidung von allen Studienteilnehmern.

Klinische Testgenauigkeit:

Testergebnisse des Methylierungspanels (PreCursor-U+) [positiv, negativ] in ersten Urinproben aller Studienteilnehmer im Vergleich zum Goldstandard-Referenztest für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge; d.h. Histologie [zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 0-3+].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche DNA (GAPDH)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentrationen humaner DNA (GAPDH) [Zyklus-Grenzwerte] in Urinproben des ersten Urins aller Studienteilnehmer, gemessen mittels quantitativer PCR (qPCR).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interne Kontroll-DNA (IC-DNA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentrationen der internen Kontroll-DNA (IC-DNA) [Zyklus-Grenzwerte] in Urinproben des ersten Urins aller Studienteilnehmer, gemessen mittels quantitativer PCR (qPCR).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Menschliche DNA (Beta-Globin)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentrationen humaner DNA (Beta-Globin) [Zyklus-Grenzwerte] in Urinproben des ersten Urins aller Studienteilnehmer, gemessen mit dem HPV-Risiko-Assay (Self-Screen BV).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Menschliches DNA-Referenzgen (ACTB)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentrationen humaner DNA-Referenzgene (ACTB) [Zyklus-Grenzwerte] in Ersturinproben aller Studienteilnehmer, gemessen mittels quantitativer methylierungsspezifischer PCR (qMSP).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE3002020000101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Colli-Pee Gerät für kleine Volumina (10 ml).

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