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CASUS: 전구체 병변 검출을 위한 검증 (CASUS-WP4)

2022년 6월 14일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

최초 배뇨 자체 샘플링에 기반한 완벽한 자궁경부암 검진 솔루션 개발: 전구 병변 검출을 위한 검증

전체 CASUS 프로젝트의 목표는 쉽게 접근할 수 있고 비침습적인 바이오마커 소스인 첫 배뇨를 기반으로 하는 최초의 완전 분자 통합 자궁경부암 선별 접근법을 개발하는 것입니다. 현재의 선별 방식과 달리 CASUS 접근법은 집에서 수집할 수 있는 단일 샘플만을 사용하여 치료가 필요한 임상적으로 관련된 질병이 있는 여성을 식별합니다(원스텝 분류).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CASUS 작업 패키지 4(WP4):

이 연구의 주요 목표는 HPV 위험 분석(Self-screen, The Netherlands)과 뒤이은 다중 메틸화 특이적 정량적 PCR(qMSP, VU University Medical Center, The Netherlands)을 검증하는 것입니다. 질확대경 검사를 위해 의뢰된 여성 코호트를 샘플링하여 임상적으로 관련된 전조 병변을 검출하기 위한 HPV 양성 여성의 부피(10mL) 장치, Novosanis, 벨기에). 이 코호트의 여성 수를 통해 샘플 볼륨, 내부 프로세스 제어 및 DNA 추출 방법을 최적화한 후 첫 번째 무효 샘플의 DNA 추출물에서 HPV-Risk/qMSP 분석 사용을 임상적으로 검증할 수 있습니다(Centre for the Evaluation). of Vaccination, University of Antwerp, 벨기에).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 만 25세 ~ 만 64세
  • 단일/다중(가능성이 있는) 고위험 HPV 감염 및/또는 비정상적인 경부 편평 상피내/선 병변으로 인해 질확대경 검사를 의뢰했습니다.
  • 참가자의 HPV 검사 결과 및 자궁경부 검사 이력에 대한 세부 정보에 액세스하기 위해 일반의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하기 위해 임상 연구 현장의 연구팀에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 정보 책자/연구 내용을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자궁절제술을 받은 여성
  • 임산부
  • 연구 참여 전 마지막 6개월 동안 자궁경부암 치료
  • 본 연구 참여와 동시에 중재적 임상 연구(예: 의료 기기, 약물 또는 백신이 평가되는 곳)에 참여. 동시에 다른 관찰 또는 저 개입 임상 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 샘플 수집
여성은 질확대경 검사 전날 집에서 두 개의 최초 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다. 질확대경 검사 방문 중에 임상의는 추가 자궁경부 도말 검사를 수집합니다. Colposcopy 및 조직학 결과 (가능한 경우)는 참조 테스트로 사용됩니다.
장치: Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치
여성은 질확대경 검사 전날 집에서 차세대 Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치(벨기에 Novosanis)를 사용하여 두 개의 최초 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다. 수집기 튜브는 내부 공정 제어를 포함하여 무독성 핵산 방부제로 미리 채워집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV DNA(HPV16, HPV18, 기타 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 및 - 68)) HPV 위험 분석(Self-Screen BV)을 사용하여 측정했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

분석 테스트 결과:

HPV DNA(HPV16, HPV18, 기타 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 및 - 68)) 모든 연구 참여자로부터의 제1배뇨 샘플의 농도[주기 역치].

임상 테스트 정확도:

HPV DNA(HPV16, HPV18, 기타 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 및 - 68)) 자궁경부암 스크리닝을 위한 금본위제 기준 시험과 비교하여 모든 연구 참가자로부터의 첫 배뇨 샘플에서의 시험 결과[양성, 음성]; 즉, 조직학 [자궁경부 상피내 신생물 등급 0-3+].
학업 수료까지 평균 1년
QMSP(quantitative methylation specific PCR)를 이용하여 측정한 숙주세포 유전자 마커 패널(PreCursor-U+)의 메틸화 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

분석 테스트 결과:

숙주 세포 유전자 마커 패널(PreCursor-U+)의 메틸화 수준은 모든 연구 참가자의 첫 번째 소변 샘플에서 메틸화 비율[(2^-deltaCT *100, CT는 주기 임계값임]으로 보고되었습니다.

임상 테스트 정확도:

메틸화 패널(PreCursor-U+) 검사 결과[양성, 음성]는 자궁경부암 검진을 위한 황금 표준 참조 검사와 비교하여 모든 연구 참가자의 첫 번째 소변 샘플에서 이루어집니다. 즉, 조직학 [자궁경부 상피내 신생물 등급 0-3+].
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 DNA(GAPDH)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
정량적 PCR(qPCR)로 측정한 모든 연구 참가자의 첫 번째 배뇨 샘플에서 인간 DNA(GAPDH) 농도[주기 임계값].
학업 수료까지 평균 1년
내부 통제 DNA(IC DNA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
정량적 PCR(qPCR)로 측정한 모든 연구 참가자의 첫 번째 소변 샘플에서 내부 통제 DNA(IC DNA) 농도[주기 임계값].
학업 수료까지 평균 1년
인간 DNA(베타-글로빈)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HPV 위험 분석(Self-Screen BV)을 사용하여 측정한 모든 연구 참가자의 첫 배뇨 샘플에서 인간 DNA(베타-글로빈) 농도[주기 역치].
학업 수료까지 평균 1년
인간 DNA 참조 유전자(ACTB)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
QMSP(quantitative methylation specific PCR)로 측정한 모든 연구 참가자의 첫 번째 배뇨 샘플에서 인간 DNA 참조 유전자(ACTB) 농도[주기 임계값].
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE3002020000101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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