Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CASUS: Érvényesítés a prekurzor léziók kimutatásához (CASUS-WP4)

2022. június 14. frissítette: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Teljes méhnyakrák-szűrési megoldás kidolgozása az első üreges vizelet önmintavétele alapján: Validálás a prekurzor léziók kimutatására

Az átfogó CASUS projekt célja az első teljesen molekulárisan integrált méhnyakrákszűrési megközelítés kidolgozása, amely az első üres vizeleten alapul, mint a biomarkerek könnyen hozzáférhető és nem invazív forrásaként. A jelenlegi szűrési módokkal ellentétben a CASUS-megközelítés egyetlen, otthon gyűjthető mintával azonosítja a klinikailag jelentős betegségben szenvedő nőket, akiknek kezelésre van szükségük (egylépéses triage).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CASUS munkacsomag 4 (WP4):

A tanulmány fő célja a HPV-Risk assay (Self-Screen, Hollandia) validálása, amelyet multiplex metiláció-specifikus kvantitatív PCR (qMSP, VU University Medical Center, Hollandia) követ az első üreges vizeleten (Colli-Pee Small). Térfogatok (10 ml) készülék, Novosanis, Belgium) HPV pozitív nők klinikailag jelentős prekurzor elváltozásainak kimutatására kolposzkópiára utalt nők csoportjának mintavételével. A nők száma ebben a kohorszban lehetővé teszi számunkra, hogy klinikailag validáljuk a HPV-Risk/qMSP vizsgálat alkalmazását az első üres minták DNS-kivonataiban a mintatérfogat, a belső folyamatszabályozás és a DNS-kivonási módszer optimalizálása után (Központ az Értékelőhöz). Vaccination, Antwerpeni Egyetem, Belgium).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgium, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 25 évtől 64 éves korig
  • Egyszeri/többszörös (valószínű) nagy kockázatú HPV fertőzés és/vagy kóros nyaki laphám intraepiteliális/mirigyes elváltozás miatt kolposzkópiára utalták.
  • Tájékozott beleegyezését adja a klinikai vizsgálat helyszínén dolgozó kutatócsoportnak ahhoz, hogy felvegye a kapcsolatot háziorvosával és/vagy nőgyógyászával, hogy hozzáférjen a résztvevők HPV-teszt eredményeinek és a méhnyakszűrés történetének részleteihez.
  • Képes megérteni a tájékoztató füzetet/hogy a tanulmány miről szól.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiken méheltávolítás történt
  • Terhes nők
  • Méhnyakrák kezelése a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 6 hónapban
  • Egy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel (ahol például egy orvostechnikai eszközt, gyógyszert vagy vakcinát értékelnek) a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg. Egyidejűleg más megfigyeléses vagy alacsony beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Minta kollekció
A nők a kolposzkópia előtti napon két első üres vizeletmintát vesznek maguktól otthon. A kolposzkópiás vizit során a klinikus további méhnyakkenetet vesz. A kolposzkópia és a szövettani eredmények (ha rendelkezésre állnak) referenciavizsgálatként szolgálnak.
Eszköz: Colli-Pee kis térfogatú (10 ml) készülék
A nők a kolposzkópia előtti napon két első üreges vizeletmintát vesznek otthon, az új generációs Colli-Pee Small Volumes (10 ml) készülékkel (Novosanis, Belgium). A gyűjtőcső előre meg lesz töltve nem mérgező nukleinsav tartósítószerrel, beleértve a belső folyamatszabályozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV DNS (HPV16, HPV18, egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 és - 68)) a HPV-risk assay (Self-Screen BV) segítségével mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Az analitikai vizsgálat eredményei:

HPV DNS (HPV16, HPV18, egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 és - 68)) koncentrációk [ciklusküszöbértékek] az első üreges vizeletmintákban minden vizsgálati résztvevőtől.

A klinikai teszt pontossága:

HPV DNS (HPV16, HPV18, egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 és - 68)) teszteredmények [pozitív, negatív] az első üres vizeletmintákban a vizsgálat összes résztvevőjétől, összehasonlítva a méhnyakrákszűrés arany standard referenciatesztjével; azaz szövettan [Cervical Intraepithelialis Neoplasia 0-3+ fokozat].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egy gazdasejt génmarker panel (PreCursor-U+) metilációs aránya kvantitatív metilációspecifikus PCR-rel (qMSP) mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Az analitikai vizsgálat eredményei:

Egy gazdasejt génmarker panel (PreCursor-U+) metilációs szintjei metilációs arányban [(2^-deltaCT *100), ahol a CT ciklus küszöbértékek] jelentették az összes vizsgálati résztvevő első üres vizeletében.

A klinikai teszt pontossága:

A metilációs panel (PreCursor-U+) teszteredményei [pozitívak, negatívak] a vizsgálat összes résztvevőjének első üreges vizeletmintáiban, összehasonlítva a méhnyakrákszűrés arany standard referenciatesztjével; azaz szövettan [Cervical Intraepithelialis Neoplasia 0-3+ fokozat].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán DNS (GAPDH)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A humán DNS (GAPDH) koncentrációi [ciklusküszöbértékek] az első üres vizeletmintákban a vizsgálat összes résztvevőjétől kvantitatív PCR-rel (qPCR) mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Belső kontroll DNS (IC DNS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Belső kontroll DNS (IC DNS) koncentrációk [ciklusküszöbértékek] az első üres vizeletmintákban minden vizsgálati résztvevőtől kvantitatív PCR-rel (qPCR) mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Emberi DNS (béta-globin)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Humán DNS (béta-globin) koncentrációk [ciklusküszöbértékek] a vizsgálat összes résztvevőjétől származó első üreges vizeletmintákban, a HPV-risk assay (Self-Screen BV) segítségével mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Humán DNS referenciagén (ACTB)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A humán DNS referenciagén (ACTB) koncentrációja [ciklusküszöbértékek] a vizsgálat összes résztvevőjétől származó első üres vizeletmintákban kvantitatív metiláció-specifikus PCR-rel (qMSP) mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE3002020000101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel