Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASUS: Валидация обнаружения предраковых поражений (CASUS-WP4)

14 июня 2022 г. обновлено: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Разработка комплексного решения для скрининга рака шейки матки на основе самостоятельных проб первой порции мочи: валидация для обнаружения предшествующих поражений

Целью общего проекта CASUS является разработка первого полностью молекулярного интегрированного подхода к скринингу рака шейки матки, основанного на использовании первой порции мочи как легкодоступного и неинвазивного источника биомаркеров. В отличие от современных методов скрининга, подход CASUS позволяет выявлять женщин с клинически значимым заболеванием, нуждающихся в лечении, с использованием только одного образца, который можно взять дома (одноэтапная сортировка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочий пакет CASUS 4 (WP4):

Основная цель этого исследования — валидация анализа риска ВПЧ (Self-screen, Нидерланды) с последующей количественной ПЦР, специфичной к множественному метилированию (qMSP, Медицинский центр Университета VU, Нидерланды) на первой порции мочи (Colli-Pee Small Устройство Volumes (10 мл), Novosanis, Бельгия) ВПЧ-позитивных женщин для выявления клинически значимых предвестников поражений путем отбора проб у когорты женщин, направленных на кольпоскопию. Количество женщин в этой когорте позволит нам клинически подтвердить использование анализа HPV-Risk/qMSP в экстрактах ДНК образцов первой порции после оптимизации объема образца, внутреннего контроля процесса и метода выделения ДНК (Центр оценки вакцинации, Университет Антверпена, Бельгия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • от 25 лет до 64 лет
  • Направлен на кольпоскопию из-за одиночной/множественной (вероятной) инфекции ВПЧ высокого риска и/или аномального плоскоклеточного внутриэпителиального/железистого поражения шейки матки.
  • Дает информированное согласие исследовательской группе в месте клинического исследования связаться с его/ее врачом общей практики и/или гинекологом, чтобы получить доступ к подробностям результатов теста участников на ВПЧ и истории скрининга шейки матки.
  • Способен понять информационную брошюру/о чем исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие гистерэктомию
  • Беременные женщины
  • Лечение рака шейки матки за последние 6 месяцев до участия в исследовании
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании (где оценивается, например, медицинское устройство, лекарство или вакцина) одновременно с участием в этом исследовании. Одновременно допускается участие в другом обсервационном или низкоинтервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сбор образцов
Женщины самостоятельно берут два образца первой мочи дома за день до кольпоскопии. Во время посещения кольпоскопии врач возьмет дополнительный мазок из шейки матки. Результаты кольпоскопии и гистологии (при наличии) будут использоваться в качестве эталонного теста.
Устройство: Устройство Colli-Pee Small Volumes (10 мл)
За день до кольпоскопии женщины самостоятельно берут два образца первой мочи дома с помощью устройства нового поколения Colli-Pee Small Volumes (10 мл) (Novosanis, Бельгия). Коллекторная трубка будет предварительно заполнена нетоксичным консервантом нуклеиновой кислоты, включая внутренний контроль процесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК ВПЧ (ВПЧ16, ВПЧ18, другие ВПЧ высокого риска (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 и - 68)) измеряется с помощью анализа риска ВПЧ (Self-Screen BV).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Результаты аналитических испытаний:

ДНК ВПЧ (ВПЧ16, ВПЧ18, другие ВПЧ высокого риска (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 и - 68)) концентрации [пороговые значения цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования.

Точность клинических испытаний:

ДНК ВПЧ (ВПЧ16, ВПЧ18, другие ВПЧ высокого риска (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 и - 68)) результаты теста [положительный, отрицательный] в образцах первой порции мочи всех участников исследования по сравнению с эталонным тестом золотого стандарта для скрининга рака шейки матки; т. е. гистология [цервикальная интраэпителиальная неоплазия 0-3+].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Коэффициент метилирования панели маркеров гена клетки-хозяина (PreCursor-U+), измеренный с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования (qMSP).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Результаты аналитических испытаний:

Уровни метилирования панели маркеров гена клетки-хозяина (PreCursor-U+), представленные в виде коэффициента метилирования [(2^-deltaCT *100), где CT является пороговым значением цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования.

Точность клинических испытаний:

Результаты теста панели метилирования (PreCursor-U+) [положительные, отрицательные] в образцах первой порции мочи всех участников исследования по сравнению с эталонным тестом золотого стандарта для скрининга рака шейки матки; т. е. гистология [цервикальная интраэпителиальная неоплазия 0-3+].
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК человека (ГАФД)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрации ДНК человека (GAPDH) [пороговые значения цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования, измеренные с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
По завершении обучения, в среднем 1 год
ДНК внутреннего контроля (ДНК IC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрации ДНК внутреннего контроля (ДНК IC) [пороговые значения цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования, измеренные с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
По завершении обучения, в среднем 1 год
ДНК человека (бета-глобин)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрации ДНК человека (бета-глобина) [пороговые значения цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования, измеренные с использованием анализа риска ВПЧ (Self-Screen BV).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Референсный ген ДНК человека (ACTB)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрации эталонного гена ДНК человека (ACTB) [пороговые значения цикла] в образцах первой порции мочи всех участников исследования, измеренные с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования (qMSP).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE3002020000101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться