Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASUS: Validering for påvisning av prekursorlesjoner (CASUS-WP4)

14. juni 2022 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utvikle en komplett løsning for screening av livmorhalskreft basert på selvprøvetaking av første urin: validering for påvisning av forløperlesjoner

Målet med det overordnede CASUS-prosjektet er å utvikle den første fullt molekylære integrerte screeningmetoden for livmorhalskreft, basert på urin fra første tomrom som en lett tilgjengelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I motsetning til gjeldende screeningmodaliteter, vil CASUS-tilnærmingen identifisere kvinner med klinisk relevant sykdom som trenger behandling ved å bruke kun en enkelt prøve som kan tas hjemme (ett-trinns triage).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CASUS arbeidspakke 4 (WP4):

Hovedmålet med denne studien er å validere HPV-Risk-analysen (selvskjerming, Nederland) etterfulgt av multipleks metyleringsspesifikk kvantitativ PCR (qMSP, VU University Medical Center, Nederland) på urin med første tomrom (Colli-Pee Small Volumer (10 ml) enhet, Novosanis, Belgia) av HPV-positive kvinner for påvisning av klinisk relevante forløperlesjoner ved å ta prøver fra en gruppe kvinner henvist til kolposkopi. Antall kvinner i denne kohorten vil tillate oss å klinisk validere bruken av HPV-Risk/qMSP-analysen i DNA-ekstrakter av prøver med første tomrom etter optimalisering av prøvevolum, intern prosesskontroll og DNA-ekstraksjonsmetode (Center for the Evaluation) av vaksinasjon, Universitetet i Antwerpen, Belgia).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 25 år til 64 år
  • Referert til kolposkopi på grunn av en enkelt/multippel (sannsynlig) høyrisiko HPV-infeksjon og/eller unormal cervikal plateepitel/kjertellesjon.
  • Gir informert samtykke til forskerteamet ved det kliniske studiestedet om å kontakte sin fastlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-testresultater og livmorhalsscreeningshistorie.
  • Kan forstå informasjonsbrosjyren/hva studiet går ut på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk hysterektomi
  • Gravide kvinner
  • Behandling for livmorhalskreft siste 6 måneder før deltakelse i studien
  • Delta i en intervensjonell klinisk studie (hvor for eksempel et medisinsk utstyr, medikament eller vaksine blir evaluert) samtidig med å delta i denne studien. Det er tillatt å delta i en annen observasjons- eller lavintervensjonell klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prøvesamling
Kvinner vil selv samle inn to første urinprøver hjemme, dagen før kolposkopi. Under kolposkopibesøket vil klinikeren ta et ekstra cervikal utstryk. Kolposkopi og histologiresultater (når tilgjengelig) vil bli brukt som referansetest.
Enhet: Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhet
Kvinner vil selv samle inn to første urinprøver hjemme dagen før kolposkopi ved å bruke den nye generasjonen Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enheten (Novosanis, Belgia). Samlerrøret vil være forhåndsfylt med et ikke-giftig nukleinsyrekonserveringsmiddel inkludert en intern prosesskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA (HPV16, HPV18, annen høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) målt ved bruk av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Analytiske testresultater:

HPV DNA (HPV16, HPV18, annen høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) konsentrasjoner [syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakerne.

Klinisk testnøyaktighet:

HPV DNA (HPV16, HPV18, annen høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) testresultater [positive, negative] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere sammenlignet med gullstandardreferansetesten for livmorhalskreftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 0-3+].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Metyleringsforholdet til et vertscelle-genmarkørpanel (PreCursor-U+) målt ved bruk av kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Analytiske testresultater:

Metyleringsnivåer av et vertscelle-genmarkørpanel (PreCursor-U+) rapportert i et metyleringsforhold [(2^-deltaCT *100) med CT som syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakerne.

Klinisk testnøyaktighet:

Metyleringspanel (PreCursor-U+) testresultater [positive, negative] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere sammenlignet med gullstandardreferansetesten for livmorhalskreftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 0-3+].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig DNA (GAPDH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsentrasjoner av menneskelig DNA (GAPDH) [syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Internkontroll DNA (IC DNA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Internkontroll-DNA (IC DNA)-konsentrasjoner [syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Menneskelig DNA (beta-globin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsentrasjoner av menneskelig DNA (beta-globin) [syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere målt ved hjelp av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Humant DNA-referansegen (ACTB)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsentrasjoner av humant DNA-referansegen (ACTB) [syklusterskelverdier] i urinprøver med første tomrom fra alle studiedeltakere målt ved kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE3002020000101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere