Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASUS: Validace pro detekci prekurzorových lézí (CASUS-WP4)

14. června 2022 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Vývoj kompletního řešení pro screening rakoviny děložního čípku na základě vlastního odběru vzorků první moče: Validace pro detekci prekurzorových lézí

Cílem celkového projektu CASUS je vyvinout první plně molekulárně integrovaný přístup k screeningu rakoviny děložního čípku, založený na primární moči jako snadno dostupném a neinvazivním zdroji biomarkerů. Na rozdíl od současných metod screeningu bude přístup CASUS identifikován ženy s klinicky relevantním onemocněním, které potřebují léčbu, pouze pomocí jediného vzorku, který lze odebrat doma (jednostupňové třídění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CASUS pracovní balíček 4 (WP4):

Hlavním cílem této studie je validovat test HPV-Risk (Self-screen, Nizozemí) následovaný multiplexní metylací specifickou kvantitativní PCR (qMSP, VU University Medical Center, Nizozemí) na první moči (Colli-Pee Small Objemy (10 ml) zařízení, Novosanis, Belgie) HPV pozitivních žen pro detekci klinicky relevantních prekurzorových lézí odběrem vzorků kohorty žen odeslaných ke kolposkopii. Počet žen v této kohortě nám umožní klinicky ověřit použití testu HPV-Risk/qMSP v DNA extraktech vzorků z první mikce po optimalizaci objemu vzorku, interní kontrole procesu a metodě extrakce DNA (Centrum pro hodnocení of Vaccination, University of Antwerp, Belgie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 25 let do 64 let
  • Týká se kolposkopie kvůli jedné/vícenásobné (pravděpodobné) vysoce rizikové infekci HPV a/nebo abnormální cervikální skvamózní intraepiteliální/glandulární lézi.
  • Dává informovaný souhlas výzkumnému týmu v místě klinické studie, aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa, aby získal podrobnosti o výsledcích HPV testů účastníků a historii cervikálního screeningu.
  • Je schopen porozumět informační brožuře/o čem studie je.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysterektomii
  • Těhotná žena
  • Léčba rakoviny děložního čípku v posledních 6 měsících před účastí ve studii
  • Účast v intervenční klinické studii (kde se hodnotí např. zdravotnický prostředek, lék nebo vakcína) ve stejnou dobu jako účast v této studii. Je povolena souběžná účast v jiné observační nebo nízkointervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kolekce vzorků
Ženy si samy odeberou dva vzorky první moči doma, den před kolposkopií. Během kolposkopické návštěvy lékař odebere další cervikální stěr. Kolposkopie a výsledky histologie (pokud jsou k dispozici) budou použity jako referenční test.
Přístroj: Zařízení Colli-Pee pro malé objemy (10 ml).
Ženy si samy odeberou dva vzorky první moči doma den před kolposkopií pomocí zařízení nové generace Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgie). Sběrná trubice bude předem naplněna netoxickým konzervačním prostředkem na bázi nukleové kyseliny včetně vnitřní kontroly procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV DNA (HPV16, HPV18, další vysoce rizikové HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 a - 68)) měřeno pomocí testu rizika HPV (Self-Screen BV).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Výsledky analytických testů:

HPV DNA (HPV16, HPV18, další vysoce rizikové HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 a - 68)) koncentrace [prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie.

Přesnost klinického testu:

HPV DNA (HPV16, HPV18, další vysoce rizikové HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 a - 68)) výsledky testu [pozitivní, negativní] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie ve srovnání s referenčním testem zlatého standardu pro screening rakoviny děložního čípku; tj. histologie [cervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 0-3+].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Methylační poměr panelu genových markerů hostitelské buňky (PreCursor-U+) měřený pomocí kvantitativní methylačně specifické PCR (qMSP).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Výsledky analytických testů:

Úrovně methylace panelu genových markerů hostitelské buňky (PreCursor-U+) uváděné v methylačním poměru [(2^-deltaCT *100), přičemž CT jsou prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích moči z první moče od všech účastníků studie.

Přesnost klinického testu:

Výsledky testu metylačního panelu (PreCursor-U+) [pozitivní, negativní] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie ve srovnání s referenčním testem zlatého standardu pro screening rakoviny děložního čípku; tj. histologie [cervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 0-3+].
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská DNA (GAPDH)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace lidské DNA (GAPDH) [prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie měřené pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
DNA vnitřní kontroly (IC DNA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace DNA vnitřní kontroly (IC DNA) [prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie měřené pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lidská DNA (Beta-globin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace lidské DNA (Beta-globin) [prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie měřené pomocí testu rizika HPV (Self-Screen BV).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Referenční gen lidské DNA (ACTB)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace referenčního genu lidské DNA (ACTB) [prahové hodnoty cyklu] ve vzorcích první moče od všech účastníků studie měřené kvantitativní metylačně specifickou PCR (qMSP).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE3002020000101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit