Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASUS: Validering til påvisning af prækursorlæsioner (CASUS-WP4)

14. juni 2022 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en komplet screeningsløsning for livmoderhalskræft baseret på selvprøvetagning af urin med første tomrum: Validering til påvisning af prækursorlæsioner

Målet med det overordnede CASUS-projekt er at udvikle den første fuldt molekylært integrerede screeningsmetode for livmoderhalskræft, baseret på urin fra første tomrum som en let tilgængelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I modsætning til de nuværende screeningsmodaliteter vil CASUS-tilgangen identificere kvinder med klinisk relevant sygdom, der har behov for behandling ved kun at bruge en enkelt prøve, der kan indsamles derhjemme (et-trins triage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASUS arbejdspakke 4 (WP4):

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere HPV-Risk-assayet (selv-screening, Holland) efterfulgt af multipleks methyleringsspecifik kvantitativ PCR (qMSP, VU University Medical Center, Holland) på første-void urin (Colli-Pee Small Volumener (10 ml) enhed, Novosanis, Belgien) af HPV-positive kvinder til påvisning af klinisk relevante prækursorlæsioner ved at udtage prøver fra en kohorte af kvinder henvist til kolposkopi. Antallet af kvinder i denne kohorte vil give os mulighed for klinisk at validere brugen af ​​HPV-Risk/qMSP-assayet i DNA-ekstrakter af prøver med første tomrum efter optimering af prøvevolumen, intern proceskontrol og DNA-ekstraktionsmetode (Centre for the Evaluation) of Vaccination, University of Antwerpen, Belgien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 25 år til 64 år
  • Henvist til kolposkopi på grund af en enkelt/multiple (sandsynlig) højrisiko HPV-infektion og/eller abnorm cervikal pladeepitel-/kirtellæsion.
  • Giver informeret samtykke til, at forskerholdet på det kliniske studiested kan kontakte sin praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-testresultater og livmoderhalsscreeningshistorie.
  • Kan forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget hysterektomi
  • Gravid kvinde
  • Behandling for livmoderhalskræft inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (hvor f.eks. et medicinsk udstyr, et lægemiddel eller en vaccine evalueres) samtidig med at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i et andet observations- eller lavinterventionelt klinisk studie på samme tid er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Samling af prøver
Kvinder vil selv afhente to første tomme urinprøver derhjemme, dagen før kolposkopi. Under kolposkopibesøget vil klinikeren indsamle en ekstra cervikal smear. Kolposkopi og histologiske resultater (når de er tilgængelige) vil blive brugt som referencetest.
Enhed: Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed
Kvinder vil selv indsamle to første urinprøver derhjemme dagen før kolposkopi ved hjælp af den nye generation Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret vil være fyldt med et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel inklusive en intern proceskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Analytiske testresultater:

HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) koncentrationer [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere.

Klinisk tests nøjagtighed:

HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) testresultater [positive, negative] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med guldstandard referencetesten for livmoderhalskræftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 0-3+].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Methyleringsforhold for et værtscellegenmarkørpanel (PreCursor-U+) målt ved brug af kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Analytiske testresultater:

Methyleringsniveauer af et værtscellegenmarkørpanel (PreCursor-U+) rapporteret i et methyleringsforhold [(2^-deltaCT *100) med CT som cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere.

Klinisk tests nøjagtighed:

Methyleringspanel (PreCursor-U+) testresultater [positive, negative] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med guldstandard-referencetesten for livmoderhalskræftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 0-3+].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (GAPDH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentrationer af humant DNA (GAPDH) [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intern kontrol DNA (IC DNA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intern kontrol DNA (IC DNA) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Humant DNA (beta-globin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentrationer af humant DNA (beta-globin) [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Humant DNA referencegen (ACTB)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Human DNA reference gen (ACTB) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE3002020000101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner