Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASUS: Validering för detektion av prekursorlesioner (CASUS-WP4)

14 juni 2022 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utveckling av en komplett lösning för screening av livmoderhalscancer baserad på självprovtagning av urin med första tomrum: Validering för upptäckt av prekursorlesioner

Målet med det övergripande CASUS-projektet är att utveckla den första helt molekylärt integrerade screeningmetoden för livmoderhalscancer, baserad på första tomrumsurin som en lättillgänglig och icke-invasiv källa till biomarkörer. I motsats till nuvarande screeningmetoder kommer CASUS-metoden att identifiera kvinnor med kliniskt relevant sjukdom i behov av behandling med endast ett enda prov som kan samlas in hemma (enstegs triage).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CASUS arbetspaket 4 (WP4):

Huvudsyftet med denna studie är att validera HPV-riskanalysen (självscreening, Nederländerna) följt av multiplex metyleringsspecifik kvantitativ PCR (qMSP, VU University Medical Center, Nederländerna) på urin med första tomrum (Colli-Pee Small) Volymer (10 ml) enhet, Novosanis, Belgien) av HPV-positiva kvinnor för upptäckt av kliniskt relevanta prekursorlesioner genom provtagning av en kohort av kvinnor som remitterats för kolposkopi. Antalet kvinnor i denna kohort kommer att tillåta oss att kliniskt validera användningen av HPV-Risk/qMSP-analysen i DNA-extrakt av prover med första tomrum efter optimering av provvolymen, intern processkontroll och DNA-extraktionsmetod (Centre for the Evaluation) of Vaccination, University of Antwerpen, Belgien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 25 år till 64 år
  • Hänvisas till kolposkopi på grund av en enkel/multipel (trolig) högrisk HPV-infektion och/eller onormal cervikal skivepitel intraepitel/körtelskada.
  • Ger informerat samtycke till forskargruppen på den kliniska studieplatsen att kontakta sin allmänläkare och/eller gynekolog för att få tillgång till information om deltagarnas HPV-testresultat och livmoderhalsscreeningshistorik.
  • Kan förstå informationsbroschyren/vad studien handlar om.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgick hysterektomi
  • Gravid kvinna
  • Behandling för livmoderhalscancer under de senaste 6 månaderna före deltagande i studien
  • Att delta i en interventionell klinisk studie (där t.ex. en medicinteknisk produkt, läkemedel eller vaccin utvärderas) samtidigt som du deltar i denna studie. Det är tillåtet att samtidigt delta i en annan observations- eller låginterventionell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Provsamling
Kvinnor kommer själv att samla in två första urinprover hemma, dagen före kolposkopi. Under kolposkopibesöket kommer läkaren att samla in ett extra cervikalt utstryk. Kolposkopi och histologiska resultat (när de är tillgängliga) kommer att användas som referenstest.
Enhet: Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhet
Kvinnor kommer själv att samla in två urinprover med första tomrum hemma dagen före kolposkopi med den nya generationens Colli-Pee Small Volumes (10 mL) enhet (Novosanis, Belgien). Samlarröret kommer att förfyllas med ett giftfritt nukleinsyrakonserveringsmedel inklusive en intern processkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-DNA (HPV16, HPV18, annan högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 och - 68)) mätt med HPV-riskanalysen (Self-Screen BV).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Analytiska testresultat:

HPV-DNA (HPV16, HPV18, annan högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 och - 68)) koncentrationer [cykeltröskelvärden] i urinprov med första tomrum från alla studiedeltagare.

Klinisk testnoggrannhet:

HPV-DNA (HPV16, HPV18, annan högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 och - 68)) testresultat [positiva, negativa] i urinprover från första tomrum från alla studiedeltagare jämfört med referenstestet i guldstandard för screening av livmoderhalscancer; dvs histologi [Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 0-3+].
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Metyleringsförhållande för en värdcellsgenmarkörpanel (PreCursor-U+) mätt med kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Analytiska testresultat:

Metyleringsnivåer för en värdcellsgenmarkörpanel (PreCursor-U+) rapporterade i ett metyleringsförhållande [(2^-deltaCT *100) med CT som cykeltröskelvärden] i urinprover med första tomrum från alla studiedeltagare.

Klinisk testnoggrannhet:

Metyleringspanelens (PreCursor-U+) testresultat [positiva, negativa] i urinprover med första tomrum från alla studiedeltagare jämfört med referenstestet i guldstandard för screening av livmoderhalscancer; dvs histologi [Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 0-3+].
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant DNA (GAPDH)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koncentrationer av mänskligt DNA (GAPDH) [cykeltröskelvärden] i urinprover från alla studiedeltagare mätt med kvantitativ PCR (qPCR).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Intern kontroll DNA (IC DNA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Internkontroll-DNA-koncentrationer (IC DNA) [cykeltröskelvärden] i urinprover från alla studiedeltagare mätt med kvantitativ PCR (qPCR).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Humant DNA (beta-globin)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Humant DNA (Beta-globin)-koncentrationer [cykeltröskelvärden] i urinprover från alla studiedeltagare mätt med HPV-riskanalysen (Self-Screen BV).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Human DNA-referensgen (ACTB)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koncentrationer av human DNA-referensgen (ACTB) [cykeltröskelvärden] i urinprover från alla studiedeltagare mätt med kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE3002020000101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera