Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASUS: Walidacja wykrywania zmian prekursorowych (CASUS-WP4)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Opracowanie kompletnego rozwiązania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w oparciu o samodzielne pobieranie próbek moczu z pierwszej mikcji: walidacja w celu wykrycia zmian prekursorowych

Celem całego projektu CASUS jest opracowanie pierwszego, w pełni molekularnego, zintegrowanego podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, opartego na moczu z pierwszej mikcji jako łatwo dostępnym i nieinwazyjnym źródle biomarkerów. W przeciwieństwie do obecnych metod badań przesiewowych, podejście CASUS pozwoli zidentyfikować kobiety z klinicznie istotną chorobą wymagającą leczenia przy użyciu tylko jednej próbki, którą można pobrać w domu (segregacja jednoetapowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pakiet roboczy CASUS 4 (WP4):

Głównym celem tego badania jest walidacja testu HPV-Risk (Self-screen, Holandia), a następnie ilościowego PCR specyficznego dla multipleksowej metylacji (qMSP, VU University Medical Center, Holandia) na moczu z pierwszej mikcji (Colli-Pee Small Volumes (10 mL), Novosanis, Belgia) kobiet HPV-dodatnich do wykrywania klinicznie istotnych zmian prekursorowych poprzez pobranie próbek kohorty kobiet skierowanych na kolposkopię. Liczba kobiet w tej kohorcie pozwoli nam na kliniczną walidację zastosowania testu HPV-Risk/qMSP w ekstraktach DNA z próbek pierwszej pustki po optymalizacji objętości próbki, wewnętrznej kontroli procesu i metody ekstrakcji DNA (Centre for the Evaluation Szczepień, Uniwersytet w Antwerpii, Belgia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 25 lat do 64 lat
  • Skierowany do kolposkopii z powodu pojedynczej/wielokrotnej (prawdopodobnej) infekcji HPV wysokiego ryzyka i/lub nieprawidłowej śródnabłonkowej/gruczołowej zmiany płaskonabłonkowej szyjki macicy.
  • Wyraża świadomą zgodę zespołu badawczego w ośrodku badań klinicznych na skontaktowanie się z lekarzem pierwszego kontaktu i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wyników badań HPV uczestniczek oraz historii badań przesiewowych szyjki macicy.
  • Potrafi zrozumieć broszurę informacyjną/czego dotyczy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły histerektomię
  • Kobiety w ciąży
  • Leczenie raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (w którym ocenia się np. wyrób medyczny, lek lub szczepionkę) w tym samym czasie co udział w tym badaniu. Dozwolony jest równoczesny udział w innym obserwacyjnym lub niskointerwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kolekcja próbek
Kobiety samodzielnie pobiorą dwie próbki moczu z pierwszej mikcji w domu, dzień przed kolposkopią. Podczas wizyty w kolposkopii lekarz pobierze dodatkowy wymaz z szyjki macicy. Wyniki kolposkopii i histologii (jeśli są dostępne) zostaną wykorzystane jako test referencyjny.
Urządzenie: Urządzenie Colli-Pee do małych objętości (10 ml).
Kobiety będą samodzielnie pobierać dwie próbki moczu z pierwszej mikcji w domu na dzień przed kolposkopią, używając nowej generacji urządzenia Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgia). Probówka kolektora zostanie wstępnie wypełniona nietoksycznym konserwującym kwasem nukleinowym, w tym wewnętrzną kontrolą procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPV DNA (HPV16, HPV18, inny HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 i - 68)) mierzone za pomocą testu ryzyka HPV (Self-Screen BV).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Wyniki badań analitycznych:

HPV DNA (HPV16, HPV18, inny HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 i - 68)) stężenia [wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania.

Dokładność testu klinicznego:

HPV DNA (HPV16, HPV18, inny HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 i - 68)) wyniki testu [dodatnie, negatywne] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestniczek badania w porównaniu ze złotym standardowym testem referencyjnym do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; tj. badanie histologiczne [śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 0-3+].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stosunek metylacji panelu markerów genów komórki gospodarza (PreCursor-U+) mierzono za pomocą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Wyniki badań analitycznych:

Poziomy metylacji panelu markerów genów komórek gospodarza (PreCursor-U+) wyrażone jako współczynnik metylacji [(2^-deltaCT *100), przy czym CT to wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania.

Dokładność testu klinicznego:

Wyniki testu panelu metylacji (PreCursor-U+) [pozytywne, negatywne] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania w porównaniu ze złotym standardowym testem referencyjnym do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; tj. badanie histologiczne [śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 0-3+].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzkie DNA (GAPDH)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenia ludzkiego DNA (GAPDH) [wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania zmierzono metodą ilościowego PCR (qPCR).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DNA kontroli wewnętrznej (IC DNA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenia DNA kontroli wewnętrznej (IC DNA) [wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania zmierzono metodą ilościowego PCR (qPCR).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ludzkie DNA (beta-globina)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenia ludzkiego DNA (beta-globiny) [wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania zmierzono za pomocą testu ryzyka HPV (Self-Screen BV).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Gen referencyjny ludzkiego DNA (ACTB)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenia ludzkiego genu referencyjnego DNA (ACTB) [wartości progowe cyklu] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania zmierzono metodą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE3002020000101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Urządzenie Colli-Pee do małych objętości (10 ml).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj