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CASUS: Validación para Detección de Lesiones Precursoras (CASUS-WP4)

14 de junio de 2022 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Desarrollo de una solución completa para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el automuestreo de orina de la primera evacuación: validación para la detección de lesiones precursoras

El objetivo general del proyecto CASUS es desarrollar el primer enfoque de detección del cáncer de cuello uterino totalmente integrado molecularmente, basado en la orina de la primera evacuación como una fuente de biomarcadores no invasiva y de fácil acceso. A diferencia de las modalidades de detección actuales, el enfoque CASUS identificará a las mujeres con enfermedades clínicamente relevantes que necesitan tratamiento utilizando solo una muestra que se puede recolectar en el hogar (triaje en un solo paso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paquete de trabajo CASUS 4 (WP4):

El objetivo principal de este estudio es validar el ensayo HPV-Risk (Self-screen, Países Bajos) seguido de una PCR cuantitativa específica de metilación multiplex (qMSP, VU University Medical Center, Países Bajos) en la primera orina (Colli-Pee Small Dispositivo de volúmenes (10 ml), Novosanis, Bélgica) de mujeres VPH positivas para la detección de lesiones precursoras clínicamente relevantes mediante el muestreo de una cohorte de mujeres remitidas para colposcopia. El número de mujeres en esta cohorte nos permitirá validar clínicamente el uso del ensayo HPV-Risk/qMSP en extractos de ADN de muestras de primera evacuación después de la optimización del volumen de muestra, el control del proceso interno y el método de extracción de ADN (Centro para la Evaluación de Vacunación, Universidad de Amberes, Bélgica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 25 años hasta los 64 años
  • Remitido a colposcopía debido a una única/múltiple (probable) infección por VPH de alto riesgo y/o lesión cervical intraepitelial/glandular escamosa anormal.
  • Otorga su consentimiento informado al equipo de investigación en el sitio del estudio clínico para que se comunique con su médico general y/o ginecólogo para acceder a los detalles de los resultados de la prueba de VPH de las participantes y al historial de exámenes de detección del cuello uterino.
  • Es capaz de entender el folleto de información/de qué se trata el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a histerectomía
  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento para el cáncer de cuello uterino en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudio
  • Participar en un estudio clínico de intervención (donde, por ejemplo, se evalúa un dispositivo médico, un fármaco o una vacuna) al mismo tiempo que participa en este estudio. Se permite la participación en otro estudio clínico observacional o de baja intervención al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Coleccion de muestra
Las mujeres recogerán por sí mismas dos muestras de orina de la primera evacuación en casa, el día anterior a la colposcopia. Durante la visita de colposcopia, el médico recogerá un frotis cervical adicional. Los resultados de colposcopia e histología (cuando estén disponibles) se utilizarán como prueba de referencia.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee para volúmenes pequeños (10 ml)
Las mujeres recogerán por sí mismas dos muestras de orina de la primera evacuación en casa el día anterior a la colposcopia utilizando el dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) de nueva generación (Novosanis, Bélgica). El tubo colector se llenará previamente con un conservante de ácido nucleico no tóxico que incluye un control de proceso interno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 y - 68)) medido utilizando el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Resultados de las pruebas analíticas:

ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 y - 68)) concentraciones [valores umbral del ciclo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio.

Precisión de la prueba clínica:

ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 y - 68)) resultados de las pruebas [positivo, negativo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todas las participantes del estudio en comparación con la prueba de referencia estándar de oro para la detección del cáncer de cuello uterino; es decir, histología [Neoplasia intraepitelial cervical grado 0-3+].
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de metilación de un panel de marcadores de genes de células huésped (PreCursor-U+) medida mediante PCR específica de metilación cuantitativa (qMSP).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Resultados de las pruebas analíticas:

Los niveles de metilación de un panel de marcadores de genes de células huésped (PreCursor-U+) se informaron en una relación de metilación [(2^-deltaCT *100) siendo CT los valores umbral del ciclo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio.

Precisión de la prueba clínica:

Resultados de la prueba del panel de metilación (PreCursor-U+) [positivo, negativo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todas las participantes del estudio en comparación con la prueba de referencia estándar de oro para la detección del cáncer de cuello uterino; es decir, histología [Neoplasia intraepitelial cervical grado 0-3+].
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN humano (GAPDH)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentraciones de ADN humano (GAPDH) [valores umbral del ciclo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio medidas mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ADN de control interno (ADN IC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentraciones de ADN de control interno (ADN IC) [valores umbral del ciclo] en muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio medidas mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ADN humano (beta-globina)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentraciones de ADN humano (betaglobina) [valores umbral del ciclo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio medidas mediante el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Gen de referencia de ADN humano (ACTB)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentraciones del gen de referencia de ADN humano (ACTB) [valores umbral del ciclo] en las muestras de orina de la primera evacuación de todos los participantes del estudio medidas mediante PCR específica de metilación cuantitativa (qMSP).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE3002020000101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Colli-Pee para volúmenes pequeños (10 ml)

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