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CASUS: Convalida per il rilevamento di lesioni precursori (CASUS-WP4)

14 giugno 2022 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Sviluppo di una soluzione completa per lo screening del cancro del collo dell'utero basata sull'autocampionamento delle urine di prima minzione: convalida per il rilevamento delle lesioni precursori

L'obiettivo dell'intero progetto CASUS è sviluppare il primo approccio di screening del cancro del collo dell'utero completamente integrato a livello molecolare, basato sull'urina di prima minzione come fonte di biomarcatori facilmente accessibile e non invasiva. Contrariamente alle attuali modalità di screening, l'approccio CASUS identificherà le donne con malattia clinicamente rilevante che necessitano di trattamento utilizzando un solo campione che può essere raccolto a casa (triage in una fase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pacchetto di lavoro CASUS 4 (WP4):

Lo scopo principale di questo studio è convalidare il test HPV-Risk (Self-screen, Paesi Bassi) seguito da PCR quantitativa specifica per la metilazione multiplex (qMSP, VU University Medical Center, Paesi Bassi) su urina di prima minzione (Colli-Pee Small Volumes (10 mL) device, Novosanis, Belgium) di donne positive all'HPV per il rilevamento di lesioni precursori clinicamente rilevanti mediante campionamento di una coorte di donne sottoposte a colposcopia. Il numero di donne in questa coorte ci consentirà di convalidare clinicamente l'uso del test HPV-Risk/qMSP negli estratti di DNA di campioni first-void dopo l'ottimizzazione del volume del campione, il controllo del processo interno e il metodo di estrazione del DNA (Centre for the Evaluation di vaccinazione, Università di Anversa, Belgio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 25 anni fino a 64 anni
  • Sottoposto a colposcopia a causa di una singola/multipla (probabile) infezione da HPV ad alto rischio e/o di una lesione intraepiteliale/ghiandolare squamosa cervicale anomala.
  • Fornisce il consenso informato al team di ricerca presso il sito dello studio clinico di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli dei risultati del test HPV dei partecipanti e alla cronologia dello screening cervicale.
  • È in grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia
  • Donne incinte
  • Trattamento per il cancro cervicale negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico (in cui, ad esempio, viene valutato un dispositivo medico, un farmaco o un vaccino) contemporaneamente alla partecipazione a questo studio. È consentita la partecipazione contemporanea a un altro studio clinico osservazionale o a basso intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Raccolta campioni
Le donne raccoglieranno autonomamente due campioni di urina di prima minzione a casa, il giorno prima della colposcopia. Durante la visita di colposcopia, il medico raccoglierà un ulteriore striscio cervicale. I risultati della colposcopia e dell'istologia (se disponibili) saranno utilizzati come test di riferimento.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee Piccoli Volumi (10 ml).
Le donne raccoglieranno autonomamente due campioni di urina di prima minzione a casa il giorno prima della colposcopia utilizzando il dispositivo di nuova generazione Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore sarà preriempito con un conservante di acido nucleico non tossico che include un controllo di processo interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) misurato utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Risultati del test analitico:

HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) concentrazioni [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio.

Precisione del test clinico:

HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) risultati del test [positivi, negativi] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto al test di riferimento gold standard per lo screening del cancro cervicale; cioè istologia [Neoplasia intraepiteliale cervicale grado 0-3+].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto di metilazione di un pannello marcatore genico della cellula ospite (PreCursor-U+) misurato mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Risultati del test analitico:

Livelli di metilazione di un pannello marcatore del gene della cellula ospite (PreCursor-U+) riportati in un rapporto di metilazione [(2^-deltaCT *100) con CT come valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio.

Precisione del test clinico:

Esiti del test del pannello di metilazione (PreCursor-U+) [positivo, negativo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto al test di riferimento gold standard per lo screening del cancro cervicale; cioè istologia [Neoplasia intraepiteliale cervicale grado 0-3+].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA umano (GAPDH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA umano (GAPDH) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DNA di controllo interno (IC DNA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA di controllo interno (DNA IC) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DNA umano (Beta-globina)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA umano (beta-globina) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gene di riferimento del DNA umano (ACTB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni del gene di riferimento del DNA umano (ACTB) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE3002020000101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Dispositivo Colli-Pee Piccoli Volumi (10 ml).

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