アルブミン結合パクリタキセルによって誘発される神経毒性の治療における GM1
2022年11月19日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
アルブミン結合パクリタキセルによって誘発される神経毒性の治療におけるモノシアロガングリオシド：多施設共同、二重盲検、ランダム化対照第II相臨床試験
アルブミン結合パクリタキセルによって引き起こされるタキサン誘発末梢神経障害 (TIPN) は、用量制限毒性です。
不快感の主な症状は、手足の手袋の靴下に似た分布のしびれ、うずき、灼熱感です。
現在、TIPN の臨床治療に効果的な方法はほとんどなく、世界中で効果的な治療法について広く合意されたコンセンサスはありません。
したがって、TIPNを軽減する薬剤を探索する臨床研究を実施することは、臨床的に非常に重要であり、実用的価値があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的検査により早期乳がんと診断された女性患者。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- アルブミン結合パクリタキセルを含む標準的な化学療法レジメンを少なくとも 1 ～ 2 サイクル、アジュバント / ネオアジュバント化学療法レジメンで使用しました。FACT-Ntx スコアは ≤ 37 で、残りの化学療法サイクルは少なくとも 2 サイクルでした。 標準的なレジメンには次のものが含まれます。 a、アルブミン パクリタキセル 1 週間レジメン。 b、アルブミン パクリタキセル 3 週間レジメン。 プラチナおよび他の種類の神経毒性薬はレジメンに含まれないものとします。
- 患者の ECOG スコアが 1 以下である。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 主要臓器の機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります（スクリーニング前2週間以内に輸血および白血球または血小板上昇薬の使用がないこと） 血液ルーチン：好中球（ANC）≧1.5x 10^9 / L。血小板 (PLT) ≥ 90x10^9 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g / L;血液生化学的総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5xULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は2×ULNを超えない。血中尿素窒素 (BUN) とクレアチニン (CR) が 1.5 × ULN 未満。
- FACT-Ntx スコアは、補助化学療法/術前補助化学療法が行われる前は 44 ポイントでした。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の病理学的症状または疾患は、登録前の有害な神経毒性の評価に影響を与える可能性があります。
- 他の薬物療法を受けている患者は、このレジメンによる治療前の 4 週間以内に同様の神経毒性の有害作用を引き起こす可能性があり、または同時に神経毒性薬物療法を受ける可能性もあります。 パクリタキセルまたは類似体を含む。ビンカアルカロイドまたはその類似体。プラチナまたはその類似体。シタラビン、サリドマイド、ボルテゾミブまたはカバジン。他の薬剤または治療法は末梢神経毒性を引き起こす可能性があります。
- 全身状態が悪く、ECOGスコアが1を超える患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の神経学的異常も患っている患者は、神経毒性の発生と重症度を正確に記録することができません。
- 患者は、これらの製品の試験薬または賦形剤成分に対してアレルギーがあることが知られています。
- グルコースおよび脂質代謝の遺伝的異常を有する患者（三主系家族の特発性および網膜症などの神経節症）。
- ガングリオシド治療に適さない患者;
- 重篤な併発疾患を有する患者は、研究者の判断によっては、安全性を危険にさらし、予定された治療を妨げたり、疾患の組み合わせが研究の完了に影響を与えたりする可能性があります。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノシアルガングリオシド
アルブミン結合パクリタキセル適用の-1、1、および2日目に、80 mgのモノシアル ガングリオシドを適用した(モノシアル ガングリオシドは単回点滴であった)。
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実験グループには、アルブミン結合パクリタキセルの-1、1、および2日目に80 mgのモノシアルガングリオシド(GM1)が投与されました(GM1は単回注入です)。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群には、アルブミン結合パクリタキセル塗布の-1日目、1日目、および2日目にプラセボを投与しました（プラセボを単回点滴）
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対照群には、アルブミン結合パクリタキセルの-1、1、2日目にプラセボを投与しました（プラセボを単回点滴）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Ntx スコア
時間枠：化学療法後2週間
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FACT-Ntx サブスケールには 11 項目が含まれており、各項目は 5 つのスコア レベル (0、1、2、3、4) に分割されており、合計スコアは 44 です。
スコアが高いほど副作用が低いことを示します
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化学療法後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.0 スコア
時間枠：化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害、感覚異常、筋肉痛、関節痛、および神経痛は、CTCAE 4.0 評価スケールによって評価されました。
各項目は 1、2、3、4、5 の 5 段階に分けられ、高いほど神経毒性が高いことを示します。
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化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-タキサンスコア
時間枠：化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-Taxane スケールには 16 項目が含まれており、各項目は 0、1、2、3、4 の 5 段階に分けられ、合計スコアは 64 になります。
スコアが高いほど副作用は低くなります。
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化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-G スコア
時間枠：化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-G スケールには 27 項目が含まれており、各項目は 0、1、2、3、4 の 5 段階に分けられ、合計スコアは 108 になります。
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化学療法中、および化学療法後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-Ntx スコア
時間枠：化学療法後 3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-Ntx サブスケールには 11 項目が含まれており、各項目は 5 つのスコア レベル (0、1、2、3、4) に分割されており、合計スコアは 44 です。
スコアが高いほど副作用が低いことを示します
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化学療法後 3 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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