GM1 в лечении нейротоксичности, вызванной паклитакселом, связанным с альбумином

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола с диагнозом раннего рака молочной железы по гистологии;
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
3. В схемах адъювантной/неоадъювантной химиотерапии использовали не менее 1-2 циклов стандартных схем химиотерапии, содержащих связанный с альбумином паклитаксел. Оценка FACT-Ntx составляла ≤ 37, а остальные циклы химиотерапии составляли не менее 2 циклов. стандартный режим включал: а, однонедельный режим альбумина и паклитаксела; b, альбумин паклитаксел, 3-недельный режим. Платину и другие виды нейротоксичных препаратов в схему не включают.
4. оценка по шкале ECOG пациента ≤1;
5. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
6. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (не переливать кровь и не использовать препараты, повышающие лейкоцитарную или тромбоцитарную активность в течение 2 недель до скрининга). тромбоциты (ПЛТ) ≥ 90х10^9/л; гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Общий биохимический билирубин крови (ОБИЛ) ≤ 1,5xВГН; аланинаминотрансфераза (АСТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) не выше 2×ВГН; азот мочевины крови (АМК) и креатинин (КК) ниже 1,5 × ВГН;
7. показатель FACT-Ntx составляет 44 балла до проведения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии;
8. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Другие патологические симптомы или заболевания могут повлиять на оценку неблагоприятной нейротоксичности перед включением в исследование.
2. Пациенты, получающие другие лекарства, могут вызывать аналогичные неблагоприятные нейротоксические эффекты в течение 4 недель до лечения по этой схеме, или они могут одновременно получать нейротоксические препараты. Включая паклитаксел или аналоги; алкалоиды барвинка или аналоги; платины или аналоги; цитарабин, талидомид, бортезомиб или кабазин; другие лекарства или методы лечения могут вызывать периферическую нейротоксичность;
3. Пациенты с плохим общим состоянием и баллом по шкале ECOG > 1;
4. беременные или кормящие женщины;
5. Пациенты, которые также страдают другими неврологическими отклонениями, не могут точно регистрировать возникновение и тяжесть нейротоксичности;
6. Известно, что у пациента аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные ингредиенты этих продуктов;
7. Пациенты с наследственными аномалиями обмена глюкозы и липидов (ганглиопатии, такие как идиопатическая и ретинопатия семейства триад);
8. Пациенты, которым не подходит лечение ганглиозидами;
9. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями могут поставить под угрозу безопасность и помешать запланированному лечению, или сочетание заболеваний может повлиять на завершение исследования, в зависимости от суждения исследователя.
10. Пациенты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.