GM1 az albuminhoz kötött paklitaxel által kiváltott neurotoxicitás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Női betegek, akiknél korai emlőrákot diagnosztizáltak szövettani vizsgálattal;
2. Életkor ≥18 év és ≤75 év
3. Az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiás sémákban legalább 1-2 ciklus albuminhoz kötött paklitaxelt tartalmazó standard kemoterápiás sémákat alkalmaztak. A FACT-Ntx pontszám ≤ 37 volt, a fennmaradó kemoterápiás ciklusok pedig legalább 2 ciklust jelentettek. a standard adagolási rend a következőket tartalmazza: a, albumin paclitaxel egyhetes kezelési rend; b, albumin paclitaxel 3 hetes kezelési rend. A platina és más típusú neurotoxikus gyógyszerek nem szerepelhetnek a kezelési rendben.
4. A beteg ECOG-pontszáma ≤1;
5. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
6. A fő szervek működési szintjének meg kell felelnie az alábbi követelményeknek (nem szabad vérátömlesztést és leukocita- vagy vérlemezke-növelő gyógyszereket használni a szűrést megelőző 2 héten belül) Vérrutin: neutrofil (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; vérlemezke (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; A vér biokémiai összbilirubinja (TBIL) ≤ 1,5xULN; alanin aminotranszferáz (AST) és aszpartát aminotranszferáz (AST) legfeljebb 2 × ULN; vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (CR) 1,5 × ULN alatt;
7. A FACT-Ntx pontszám 44 pont az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt;
8. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb kóros tünetek vagy betegségek befolyásolhatják a káros neurotoxicitás értékelését a felvétel előtt
2. Más gyógyszert kapó betegek hasonló káros neurotoxikus hatásokat okozhatnak az ezzel a sémával történő kezelés előtt 4 héten belül, vagy kaphatnak egyidejűleg neurotoxikus gyógyszereket is. Beleértve a paklitaxelt vagy analógjait; vinca alkaloidok vagy analógok; platina vagy analógjai; citarabin, talidomid, bortezomib vagy kabazin; más gyógyszerek vagy kezelések perifériás neurotoxicitást okozhatnak;
3. Rossz általános állapotú és 1-nél nagyobb ECOG-pontszámmal rendelkező betegek;
4. terhes vagy szoptató nők;
5. Azok a betegek, akik más neurológiai rendellenességekben is szenvednek, nem tudják pontosan rögzíteni a neurotoxicitás előfordulását és súlyosságát;
6. A páciensről ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy e termékek segédanyagaira;
7. A glükóz- és lipidanyagcsere örökletes rendellenességeiben szenvedő betegek (gangliopátiák, például triád családok idiopátiája és retinopátiája);
8. A gangliozid kezelésre nem alkalmas betegek;
9. A súlyos egyidejű betegségekben szenvedő betegek veszélyeztethetik a biztonságot és megzavarhatják a tervezett kezelést, vagy a betegségek kombinációja befolyásolhatja a vizsgálat befejezését, a vizsgáló megítélésétől függően.
10. Olyan betegek, akiknek egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy mentális rendellenességek szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.