GM1 v léčbě neurotoxicity indukované paklitaxelem vázaným na albumin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky, u kterých byla histologicky diagnostikována časná rakovina prsu;
2. Věk ≥18 let a ≤75 let
3. V režimech adjuvantní / neoadjuvantní chemoterapie byly použity alespoň 1-2 cykly standardních chemoterapeutických režimů obsahujících paklitaxel vázaný na albumin. Skóre FACT-Ntx bylo ≤ 37 a zbývající cykly chemoterapie byly alespoň 2 cykly. standardní režim zahrnoval: a, albumin-paclitaxel týdenní režim; b, albumin-paclitaxel 3týdenní režim. Platina a další typy neurotoxických léků se do režimu nezahrnují.
4. ECOG skóre pacienta je ≤1;
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze a žádné užívání léků zvyšujících hladinu leukocytů nebo krevních destiček během 2 týdnů před screeningem) Krevní rutina: neutrofil (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; krevní destičky (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Krevní biochemický celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (AST) nepřesahující 2xULN; dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin (CR) pod 1,5 × ULN;
7. FACT-Ntx skóre je 44 bodů před podáním adjuvantní/neadjuvantní chemoterapie;
8. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné patologické příznaky nebo onemocnění mohou ovlivnit hodnocení nežádoucí neurotoxicity před zařazením do studie
2. Pacienti užívající jiné léky mohou vyvolat podobné nežádoucí neurotoxické účinky během 4 týdnů před léčbou tímto režimem nebo mohou současně dostávat neurotoxické léky. Včetně paclitaxelu nebo analogů; vinca alkaloidy nebo analogy; platiny nebo analogy; cytarabin, thalidomid, bortezomib nebo cabazin; jiné léky nebo léčby mohou způsobit periferní neurotoxicitu;
3. Pacienti se špatným celkovým stavem a skóre ECOG > 1;
4. těhotné nebo kojící ženy;
5. Pacienti, kteří také trpí jinými neurologickými abnormalitami, nemohou přesně zaznamenat výskyt a závažnost neurotoxicity;
6. Je známo, že pacient je alergický na testované léčivo nebo pomocné složky těchto produktů;
7. Pacienti s dědičnými abnormalitami metabolismu glukózy a lipidů (gangliopatie, jako je idiopatická a retinopatie rodin triád);
8. Pacienti nevhodní pro léčbu gangliosidy;
9. Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními mohou ohrozit bezpečnost a narušit plánovanou léčbu nebo kombinace onemocnění může ovlivnit dokončení studie, v závislosti na úsudku zkoušejícího.
10. Pacienti s jasnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.