Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM1 w leczeniu neurotoksyczności wywołanej przez paklitaksel związany z albuminą

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliozyd w leczeniu neurotoksyczności wywołanej paklitakselem związanym z albuminami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) wywołana paklitakselem związanym z albuminami jest toksycznością ograniczającą dawkę. Głównymi objawami dyskomfortu są drętwienie, mrowienie i uczucie pieczenia w rozłożeniu kończyn przypominającym rękawiczki. Obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia klinicznego TIPN, a na świecie nie ma powszechnie przyjętego konsensusu co do skutecznego leczenia. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne i wartość praktyczną ma prowadzenie badań klinicznych w celu zbadania leków łagodzących TIPN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem wczesnego raka piersi na podstawie badania histologicznego;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Co najmniej 1-2 cykle standardowych schematów chemioterapii zawierających paklitaksel związany z albuminami stosowano w schematach chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej, punktacja FACT-Ntx wynosiła ≤ 37, a pozostałe cykle chemioterapii to co najmniej 2 cykle. standardowy schemat obejmował: a, jednotygodniowy schemat z albuminą i paklitakselem; b, 3-tygodniowy schemat leczenia paklitakselem z albuminą. Platyny i innych rodzajów leków neurotoksycznych nie należy włączać do schematu.
  4. Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤1;
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Poziom funkcji głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi i niestosowanie leków zwiększających leukocyty lub płytki krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; płytka krwi (PLT) ≥ 90x10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; biochemiczna całkowita bilirubina (TBIL) we krwi ≤ 1,5 x ULN; aminotransferazy alaninowej (AST) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) nieprzekraczającej 2×GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (CR) poniżej 1,5 × GGN;
  7. Wynik FACT-Ntx wynosi 44 punkty przed podaniem chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej;
  8. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne objawy patologiczne lub choroby mogą wpływać na ocenę niekorzystnej neurotoksyczności przed włączeniem
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki mogą wywoływać podobne niepożądane skutki neurotoksyczne w ciągu 4 tygodni przed leczeniem tym schematem lub mogą również otrzymywać leki neurotoksyczne w tym samym czasie. W tym paklitaksel lub analogi; alkaloidy barwinka lub analogi; platyny lub analogi; cytarabina, talidomid, bortezomib lub kabazyna; inne leki lub terapie mogą powodować neurotoksyczność obwodową;
  3. Pacjenci w złym stanie ogólnym i punktacji ECOG > 1;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy cierpią również na inne nieprawidłowości neurologiczne, nie mogą dokładnie rejestrować występowania i ciężkości neurotoksyczności;
  6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na badany lek lub składniki pomocnicze tych produktów;
  7. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów (gangliopatie, takie jak idiopatyczne i retinopatie rodzin triad);
  8. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia gangliozydami;
  9. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami mogą zagrażać bezpieczeństwu i zakłócać zaplanowane leczenie lub kombinacja chorób może wpływać na zakończenie badania, w zależności od oceny badacza.
  10. Pacjenci z wyraźnym wywiadem zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gangliozyd monosialowy
W dniach -1, 1 i 2 podania paklitakselu związanego z albuminami podano 80 mg gangliozydu monosialowego (gangliozyd monosialowy był pojedynczą infuzją)
Lek: gangliozydy monosialowe
Grupa eksperymentalna otrzymała 80 mg gangliozydów monosialowych (GM1) w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu związanego z albuminą (GM1 to pojedyncza infuzja).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 podania paklitakselu związanego z albuminami (placebo w postaci pojedynczej infuzji)
Inny: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu związanego z albuminami (placebo w pojedynczej infuzji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACT-Ntx
Ramy czasowe: 2 tygodnie po chemioterapii
Podskala FACT-Ntx obejmuje 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne
2 tygodnie po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa, parestezje, bóle mięśni, bóle stawów i nerwobóle oceniano według skali CTCAE 4.0. Każda pozycja została podzielona na 5 poziomów: 1, 2, 3, 4, 5, Wyższy oznacza wyższą neurotoksyczność
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-Taxane
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Skala FACT-Taxane zawiera 16 pozycji, każda pozycja podzielona jest na 5 stopni: 0, 1, 2, 3, 4, co daje łącznie 64 punkty. Im wyższy wynik, tym mniejsze efekty uboczne.
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-G
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, każda pozycja podzielona jest na 5 stopni: 0, 1, 2, 3, 4, co daje łącznie 108 punktów
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-Ntx
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Podskala FACT-Ntx obejmuje 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNCH-BC007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj