GM1 bei der Behandlung der durch Albumin-gebundenes Paclitaxel induzierten Neurotoxizität

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde;
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
3. Bei adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien wurden mindestens 1–2 Zyklen von Standard-Chemotherapien mit Albumin-gebundenem Paclitaxel verwendet. Der FACT-Ntx-Score betrug ≤ 37 und die verbleibenden Chemotherapie-Zyklen umfassten mindestens 2 Zyklen. Das Standardschema umfasste: a, einwöchige Albumin-Paclitaxel-Therapie; b, Albumin-Paclitaxel-3-Wochen-Regime. Platin und andere Arten neurotoxischer Arzneimittel dürfen nicht in die Kur einbezogen werden.
4. ECOG-Score des Patienten ist ≤1;
5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
6. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion und keine Verwendung von Medikamenten zur Steigerung der Leukozyten- oder Blutplättchenzahl innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening). Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; Blutplättchen (PLT) ≥ 90x10^9 / L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Biochemisches Gesamtbilirubin im Blut (TBIL) ≤ 1,5xULN; Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht mehr als 2×ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) unter 1,5 × ULN;
7. Der FACT-Ntx-Score beträgt 44 Punkte vor der Gabe der adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie;
8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere pathologische Symptome oder Krankheiten können die Beurteilung der unerwünschten Neurotoxizität vor der Einschreibung beeinflussen
2. Patienten, die andere Medikamente erhalten, können innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit diesem Regime ähnliche unerwünschte neurotoxische Wirkungen hervorrufen, oder sie können gleichzeitig auch neurotoxische Medikamente erhalten. Einschließlich Paclitaxel oder Analoga; Vinca-Alkaloide oder Analoga; Platine oder Analoga; Cytarabin, Thalidomid, Bortezomib oder Cabazin; andere Medikamente oder Behandlungen können periphere Neurotoxizität verursachen;
3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und ECOG-Score > 1;
4. schwangere oder stillende Frauen;
5. Patienten, die auch an anderen neurologischen Anomalien leiden, können das Auftreten und die Schwere einer Neurotoxizität nicht genau erfassen;
6. Es ist bekannt, dass der Patient gegen das Testmedikament oder die Hilfsstoffe dieser Produkte allergisch ist.
7. Patienten mit erblichen Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels (Gangliopathien, wie z. B. idiopathische und Retinopathie der Triadenfamilien);
8. Patienten, die für eine Gangliosidbehandlung nicht geeignet sind;
9. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen können je nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit gefährden und die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder die Kombination von Erkrankungen kann den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
10. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz.