- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538833
GM1 i behandling av nevrotoksisitet indusert av albuminbundet paklitaksel
19. november 2022 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Monosialogangliosid i behandling av nevrotoksisitet indusert av albuminbundet paklitaksel: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert fase II klinisk studie
Taksanindusert perifer nevropati (TIPN) forårsaket av albuminbundet paklitaksel er en dosebegrensende toksisitet.
De viktigste symptomene på ubehag er nummenhet, prikking og brennende følelse i den hanskesokklignende fordelingen av lemmene.
For tiden er det få effektive metoder for klinisk behandling av TIPN, og det er ingen bred enighet om effektiv behandling i verden.
Derfor er det av stor klinisk betydning og praktisk verdi å utføre klinisk forskning for å utforske medisiner for å lindre TIPN.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft ved histologi;
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Minst 1-2 sykluser med standard kjemoterapiregimer inneholdende albuminbundet paklitaksel ble brukt i adjuvant/neoadjuvant kjemoterapiregimer, FACT-Ntx-skåren var ≤ 37, og de gjenværende kjemoterapisyklusene var minst 2 sykluser. standardregimet inkluderte: a, albumin paklitaksel én ukes diett; b, albumin paklitaksel 3 ukers kur. Platina og andre typer nevrotoksiske legemidler skal ikke inkluderes i kuren.
- ECOG-score for pasienten er ≤1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav (ingen blodtransfusjon og ingen bruk av medikamenter som øker leukocytter eller blodplater innen 2 uker før screening) Blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; blodplater (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Biokjemisk totalt bilirubin i blod (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (AST) som ikke overstiger 2×ULN; blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (CR) under 1,5 × ULN;
- FACT-Ntx score er 44 poeng før adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi ble gitt;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologiske symptomer eller sykdommer kan påvirke vurderingen av uønsket nevrotoksisitet før innskrivning
- Pasienter som får andre medisiner kan forårsake lignende uønskede nevrotoksiske effekter innen 4 uker før behandling med dette regimet, eller de kan også motta nevrotoksiske medisiner samtidig. Inkludert paklitaksel eller analoger; vinca-alkaloider eller analoger; platina eller analoger; cytarabin, thalidomid, bortezomib eller cabazin; andre legemidler eller behandlinger kan forårsake perifer nevrotoksisitet;
- Pasienter med dårlig totaltilstand og ECOG-score> 1;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som også lider av andre nevrologiske abnormiteter kan ikke nøyaktig registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet;
- Pasienten er kjent for å være allergisk mot teststoffet eller hjelpestoffingrediensene i disse produktene;
- Pasienter med arvelige abnormiteter av glukose og lipidmetabolisme (gangliopatier, som idiopatisk og retinopati i triadefamilier);
- Pasienter som ikke er egnet for gangliosidbehandling;
- Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer kan sette sikkerheten i fare og forstyrre planlagt behandling, eller kombinasjonen av sykdommer kan påvirke gjennomføringen av studien, avhengig av etterforskerens vurdering.
- Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: monosialisk gangliosid
På dagene -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel-påføring ble 80 mg monosialisk gangliosid påført (monosialisk gangliosid var en enkelt infusjon)
|
Eksperimentgruppen mottok 80 mg monosialiske gangliosider (GM1) på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel (GM1 er en enkelt infusjon).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen fikk placebo på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel-påføring (placebo som en enkelt infusjon)
|
Kontrollgruppen fikk placebo på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel (placebo som en enkelt infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACT-Ntx score
Tidsramme: 2 uker etter kjemoterapi
|
FACT-Ntx-underskalaen inkluderer 11 elementer, som hver er delt inn i 5 poengnivåer: 0, 1, 2, 3, 4, og en total poengsum på 44.
Høyere score indikerer lavere bivirkninger
|
2 uker etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTCAE versjon 4.0 poengsum
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati, parestesi, myalgi, artralgi og nevralgi ble evaluert av CTCAE 4.0-skalaen.
Hvert element ble delt inn i 5 nivåer: 1, 2, 3, 4, 5, Høyere indikerer høyere nevrotoksisitet
|
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FAKTA-Taxane score
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FACT-Taxane-skalaen inneholder 16 elementer, hver gjenstand er delt inn i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en total poengsum på 64.
Jo høyere poengsum, jo lavere er bivirkningene.
|
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FAKTA-G-poengsum
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FACT-G-skalaen inneholder 27 elementer, hver gjenstand er delt inn i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en total poengsum på 108
|
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FACT-Ntx score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
FACT-Ntx-underskalaen inkluderer 11 elementer, som hver er delt inn i 5 poengnivåer: 0, 1, 2, 3, 4, og en total poengsum på 44.
Høyere score indikerer lavere bivirkninger
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNCH-BC007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig brystkreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
Kliniske studier på monosialiske gangliosider
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Kognitiv svikt | Hjernemetastaser | Bivirkning av strålebehandling | Gangliosidosis, GM1Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Kjemoterapi-relatert kognitiv sviktKina