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알부민 결합 파클리탁셀에 의해 유도된 신경독성의 치료에서의 GM1

2022년 11월 19일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

알부민 결합 파클리탁셀에 의해 유도된 신경독성의 치료에서 모노시알로강글리오사이드: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조군 제2상 임상 시험

알부민 결합 파클리탁셀로 인한 탁산 유발 말초 신경병증(TIPN)은 용량 제한 독성입니다. 불편함의 주요 증상은 사지의 장갑 양말과 같은 분포에서 무감각, 따끔거림 및 작열감입니다. 현재 TIPN의 효과적인 임상 치료 방법은 거의 없으며 효과적인 치료에 대해 세계적으로 널리 합의된 합의도 없습니다. 따라서 TIPN을 완화하기 위한 약물을 탐색하기 위한 임상 연구를 수행하는 것은 임상적 의의가 크고 실질적인 가치가 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학에 의해 초기 유방암으로 진단된 여성 환자;
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  3. 알부민 결합 파클리탁셀을 포함하는 표준 화학요법의 최소 1-2주기가 보조/신보조 화학요법에 사용되었습니다. FACT-Ntx 점수는 ≤ 37이었고 나머지 화학요법 주기는 최소 2주기였습니다. 표준 요법에는 a, 알부민 파클리탁셀 1주 요법; b, 알부민 파클리탁셀 3주 요법. 백금 및 기타 유형의 신경독성 약물은 요법에 포함되지 않습니다.
  4. 환자의 ECOG 점수는 ≤1입니다.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  6. 주요 장기의 기능 수준이 다음 요건을 충족해야 함(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 및 백혈구 또는 혈소판 상승제 사용 없음) 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥ 1.5x 10^9 / L; 혈소판(PLT) ≥ 90x10^9 / L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 혈액 생화학적 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5xULN; 2 x ULN을 초과하지 않는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); 1.5 × ULN 미만의 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(CR);
  7. FACT-Ntx 점수는 보조/신보조 화학요법이 제공되기 전 44점입니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 다른 병리학적 증상이나 질병은 등록 전에 불리한 신경독성의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 다른 약물을 투여받는 환자는 이 요법으로 치료하기 전 4주 이내에 유사한 신경독성 부작용을 일으키거나 동시에 신경독성 약물을 투여받을 수도 있습니다. 파클리탁셀 또는 유사체 포함; 빈카 알칼로이드 또는 유사체; 백금 또는 유사품; 시타라빈, 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 카바진; 다른 약물이나 치료법은 말초 신경 독성을 유발할 수 있습니다.
  3. 전반적인 상태가 불량하고 ECOG 점수 ​​> 1인 환자;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 다른 신경학적 이상을 앓는 환자는 신경독성의 발생과 중증도를 정확하게 기록할 수 없습니다.
  6. 환자가 시험약 또는 이들 제품의 부형제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 글루코스 및 지질 대사의 유전적 이상이 있는 환자(특발성 및 트리아드 패밀리의 망막병증과 같은 신경절병증);
  8. 강글리오사이드 치료에 적합하지 않은 환자;
  9. 심각한 동시 질환을 가진 환자는 안전성을 위협하고 예정된 치료를 방해할 수 있거나, 연구자의 판단에 따라 질환의 조합이 연구 완료에 영향을 미칠 수 있습니다.
  10. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모노시알 강글리오시드
알부민 결합 파클리탁셀 적용 -1, 1 및 2일에 모노시알 강글리오사이드 80mg을 적용했습니다(모노시알 강글리오사이드는 단일 주입이었습니다)
의약품: 모노시알 강글리오시드
실험군은 알부민 결합 파클리탁셀(GM1은 단일 주입) -1일, 1일 및 2일에 80mg의 모노시알산 강글리오사이드(GM1)를 투여받았다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군은 알부민 결합 파클리탁셀 적용 -1일, 1일 및 2일에 위약을 받았습니다(단일 주입으로 위약).
다른: 위약
대조군은 알부민 결합 파클리탁셀의 -1, 1, 2일에 위약을 받았습니다(단일 주입으로 위약).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-Ntx 점수
기간: 화학 요법 2주 후
FACT-Ntx 하위 척도는 11개 항목을 포함하며 각 항목은 0, 1, 2, 3, 4의 5가지 점수 수준으로 나뉘며 총 점수는 44입니다. 점수가 높을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
화학 요법 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.0 점수
기간: 화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
말초감각신경병증, 말초운동신경병증, 감각이상, 근육통, 관절통 및 신경통을 CTCAE 4.0 등급 척도로 평가하였다. 각 항목은 1, 2, 3, 4, 5의 5단계로 나뉘며 높을수록 신경 독성이 높음을 나타냅니다.
화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-탁산 점수
기간: 화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-Taxane 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0, 1, 2, 3, 4의 5개 등급으로 나뉘며 총점은 64입니다. 점수가 높을수록 부작용이 적습니다.
화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-G 점수
기간: 화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-G 척도는 27개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0, 1, 2, 3, 4의 5등급으로 구분되며 총점은 108점입니다.
화학 요법 중 및 화학 요법 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-Ntx 점수
기간: 화학 요법 후 3개월, 6개월 및 12개월
FACT-Ntx 하위 척도는 11개 항목을 포함하며 각 항목은 0, 1, 2, 3, 4의 5가지 점수 수준으로 나뉘며 총 점수는 44입니다. 점수가 높을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
화학 요법 후 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNCH-BC007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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