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小児集中治療室における騒音曝露状況と騒音管理の効果に関する研究

この研究には 2 つの段階があります。 第一段階では、研究者らは騒音検知器を使用して小児集中治療室(PICU)内の騒音暴露状況を調査し、その中の主な騒音源を分析することを試みる。 第 2 段階では、研究者は、PICU の小児患者の騒音曝露と健康転帰に対する騒音管理の効果を評価しようとします。研究者は、PICU での騒音曝露が標準よりも高いという仮説を立てています。また、研究者は、PICU の騒音曝露が標準よりも高いという仮説を立てています。騒音管理の強化により、PICU の小児患者の騒音曝露と健康転帰が改善されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの段階があります。 第一段階では、研究者らは騒音検知器を使用して小児集中治療室(PICU)内の騒音暴露状況を調査し、その中の主な騒音源を分析することを試みる。 第 2 段階では、研究者は、PICU の小児患者の騒音曝露と健康転帰に対する騒音管理の効果を評価しようとします。研究者は、PICU での騒音曝露が標準よりも高いという仮説を立てています。また、研究者は、PICU の騒音曝露が標準よりも高いという仮説を立てています。騒音管理の強化により、PICU の小児患者の騒音曝露と健康転帰が改善されます。

1.騒音暴露状況の調査のため:

(1) 騒音監視装置の準備:国家規格に適合した騒音検出器を選定する。 この研究で使用されたノイズ検出器はすべて同じブランドのものです。 (2) 騒音モニターの使用: 国家基準に従って騒音モニターのモードを設定: 要件に従ってモニターを配置します。(3) 騒音暴露のすべてのデータは調査員によって収集され、整理されます。 (4) Spss20.0 ソフトウェアは、記述分析と統計的推論に使用されます。 平均±標準偏差、中央値、四分位数は測定データの説明に使用され、頻度とパーセンテージは計数データの説明に使用されます。 グループ間の比較: 測定データが正規分布に従い、分散が均一である場合、2 つの独立したサンプルの t 検定を使用して、2 つの指標グループ間に統計的な差異があるか、または指標の差異 (測定値のベースライン値) があるかどうかを比較します。正規分布に従わない場合、または分散が不均一な場合は、ノンパラメトリック統計手法が使用されます。計数データ: カイ二乗検定を使用して、2 つのグループの指標値の間に統計的差異があるかどうかを比較します。テストレベル: α = 0.05 2. 騒音曝露と小児患者の健康転帰に対する騒音管理の効果の評価用PICU:

(1)患者の一般情報と臨床データは、病院の電子情報システム、ICUの看護記録、症例、医師のアドバイスや相談を通じて収集されます。 研究者は、シフトごとに対象基準を満たした ICU 児童のせん妄スコアを評価し、記録します。 退院時に、PICU期間、入院期間、MV期間、および院内死亡率をEMRによって調査した。 (2) 介入実施の品質管理は以下のとおりである。① 早期推進戦略の研究結果に基づいて、PICU 医療スタッフの研修と教育を実施するために関連する研修資料が作成された。② 介入実施中、不規則なサンプリングが行われた。医療スタッフによる介入の実施を評価し、タイムリーなフィードバックを提供するために実施されました。(3) 情報収集:①患者のデータは研究者によって収集されます。②小児せん妄スコア:研究の質を確保するために、研究者は無作為サンプリングを実施し、看護師とともに同じ患者の小児せん妄を評価します。評価品質を随時調査する。③ EpiData にデータを入力し、合理的な数値境界値と論理的なチェック項目を設定します。 論理的なエラーがある場合は、元のデータを確認して修正し、spss20.0 にデータをインポートします。 統計分析用。

(4) サンプルサイズの評価:実験研究におけるサンプルサイズの評価も、測定データと計数データに分けることができます。 主な結果の尺度は、せん妄率と騒音曝露です。 したがって、せん妄の発生率を割合としてサンプルサイズを計算します。割合の計算式: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2 によると、対照群と介入群のサンプルサイズが計算されます。 Uα=1.64,Uβ=0.84。P1 、P2 は介入前後のせん妄発生率の推定値、P は合計発生率です。 参考文献では、P1 = 33%、P2 = 14% であることが示されています。次の式で計算されたサンプル サイズは次のとおりです: (1.64 + 0.84) 2 * 2 * 0.47 * 0.53 / 0.192 = 85 ケースに、サンプル損失の 20% を加えたものです。 (5)統計分析:①データセット:EpiData 3.1 ソフトウェアを使用してデータセットを確立し、データをクリーンアップしてチェックします。②データは spss20 にインポートされます。 .0 統計分析用。 記述分析と統計的推論が実行されます。 平均±標準偏差、中央値、四分位数は測定データの説明に使用され、頻度とパーセンテージは計数データの説明に使用されます。 グループ間の比較: 測定データが正規分布に従い、分散が均一である場合、2 つの独立したサンプルの t 検定を使用して、2 つのグループ間に指標の統計的な差異または指標の差異 (測定値のベースライン値) があるかどうかを比較します。測定データが正規分布に従わない場合、または分散が不均一な場合は、ノンパラメトリック統計手法が使用されます。データの計数: カイ二乗検定を使用して、2 つの患者グループ間に統計的差異があるかどうかを比較します。レベル: α = 0.05。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以下の患者
  • 予測されるPICU LOS ≥12時間
  • お子様の保護者のインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 入院時にせん妄を起こした患者
  • PICU滞在中ずっと昏睡状態(リッチモンド興奮鎮静スケール[RASS]-4または-5)の患者
  • 精神障害または精神遅滞を有し、抗精神病薬を使用し続けている患者
  • 脳神経外科および神経内科の手術を受ける患者さん
  • 聴覚障害または視覚障害
  • 中国語または英語以外の言語を使用するユーザー
  • せん妄スコアの欠落または不完全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の患者は騒音管理介入を受けません。
実験的:実験グループ
実験グループの患者は騒音管理を受けることになります。 介入措置は主に、騒音源の管理、騒音の伝達の管理、騒音受信者の個人保護の3つの部分から構成されます。騒音管理を効果的に実施するための医療従事者の教育を強化します。
介入には主に、騒音源の制御、騒音送信の制御、騒音受信者の個人保護の 3 つの部分が含まれます (1)。 騒音源の制御:機器のメンテナンス、警報管理、静かな時間の設定など;(2)騒音伝達の制御:建築設計の改善;(3)騒音受信機の個人保護:患者にイヤーマフまたは耳栓を提供する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音暴露
時間枠:1弱の平均
騒音はデシベル単位で測定されます。PICU の騒音暴露は Leq、Lmax、Lmin で表されます。
1弱の平均
せん妄の発生率
時間枠:最長1ヶ月
せん妄のスクリーニングは、小児せん妄のコーネル評価(CAPD)を使用して実行されます。せん妄のスクリーニングは、患者がPICUから転送されるかドロップアウトするまで、12時間ごと(午前8時と午後20時)に行われます。
最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU滞在期間(LOS)
時間枠:登録から60日後
PICU LOS は日数で測定されます
登録から60日後
人工呼吸器の持続時間(MV)
時間枠:登録から60日後
MVの持続時間は日数で測定されます
登録から60日後
入院期間(LOS)
時間枠:登録から60日後
病院の LOS は日数で測定されます
登録から60日後
医療スタッフの騒音管理に関する知識
時間枠:医療従事者向け騒音管理に関する講義終了後1時間以内
医療スタッフの騒音管理に関する知識は、自作のアンケートによって評価されます
医療従事者向け騒音管理に関する講義終了後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaohua Ge、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XH-20-016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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