Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o stavu expozice hluku a vlivu zvládání hluku na dětské jednotce intenzivní péče

Tato studie má dvě fáze. V první fázi se vyšetřovatelé pokusí pomocí detektorů hluku prozkoumat stav expozice hluku na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) a analyzovat hlavní zdroje hluku v ní. Ve druhé fázi se vyšetřovatelé pokusí vyhodnotit vliv řízení hluku na expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů v PICU. Vyšetřovatelé předpokládají, že expozice hluku v PICU je vyšší než standard. Vyšetřovatelé také předpokládají, že implementace řízení hluku zlepší expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie má dvě fáze. V první fázi se vyšetřovatelé pokusí pomocí detektorů hluku prozkoumat stav expozice hluku na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) a analyzovat hlavní zdroje hluku v ní. Ve druhé fázi se vyšetřovatelé pokusí vyhodnotit vliv řízení hluku na expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů v PICU. Vyšetřovatelé předpokládají, že expozice hluku v PICU je vyšší než standard. Vyšetřovatelé také předpokládají, že implementace řízení hluku zlepší expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů na JIP.

1.Pro šetření stavu expozice hluku:

(1) Příprava vybavení pro sledování hluku: vyberte detektory hluku odpovídající národní normě. Všechny detektory hluku použité ve studii jsou stejné značky; (2) Použití monitoru hluku: nastavte režim monitoru hluku podle národní normy: umístěte monitor v souladu s požadavky; (3) Všechny údaje o expozici hluku shromáždí a roztřídí vyšetřovatel. (4) Software Spss20.0 se používá pro deskriptivní analýzu a statistické vyvozování. Průměr ± směrodatná odchylka, medián a kvartil se používají k popisu naměřených dat, zatímco frekvence a procento se používají k popisu počítaných dat. Porovnání mezi skupinami: když se naměřená data řídí normálním rozdělením a rozptyl je homogenní, použije se dvou nezávislých výběrových t-testů k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi dvěma skupinami ukazatelů nebo rozdíl indexů (základní hodnota naměřené hodnoty); pokud se neřídí normálním rozdělením nebo je rozptyl nerovnoměrný, použije se neparametrická statistická metoda; počítání dat: Chí kvadrát test se používá k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi oběma skupinami hodnot indexu, hladina testu: α = 0,05 2. Pro hodnocení vlivu řízení hluku na expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů v PICU:

(1)Obecné informace a klinická data pacientů budou shromažďována prostřednictvím nemocničního elektronického informačního systému, ošetřovatelských záznamů JIP, případů, lékařských rad a konzultací. Zkoušející vyhodnotí a zaznamená skóre deliria dětí na JIP, které splnily kritéria pro zařazení do každé směny. V době propuštění byla pomocí EMR zjišťována délka PICU, pobyt v nemocnici, trvání MV a hospitalizační mortalita. (2) Kontrola kvality implementace intervence je následující:① Podle výsledků výzkumu strategie včasné propagace byly vytvořeny příslušné školicí materiály k provádění školení a vzdělávání pro zdravotnický personál PICU;② Během provádění intervence nepravidelný odběr vzorků zdravotnický personál byl proveden, aby vyhodnotil provedení zásahu a poskytl včasnou zpětnou vazbu.(3) Sběr informací:① Údaje o pacientech budou shromažďovány zkoušejícím;② Skóre dětského deliria: aby byla zajištěna kvalita studie, zkoušející provede náhodný odběr vzorků a vyhodnotí delirium dětí u stejného pacienta se sestrami čas od času prozkoumat kvalitu hodnocení;③ Vložte data do EpiData, nastavte přiměřenou numerickou hraniční hodnotu a logické kontrolní položky. Pokud dojde k logické chybě, zkontrolujte původní data kvůli opravě a importujte data do spss20.0 pro statistickou analýzu.

(4) Hodnocení velikosti vzorku: hodnocení velikosti vzorku v experimentálním výzkumu lze také rozdělit na data měření a data z počítání. Hlavními výslednými měřítky jsou míra deliria a expozice hluku. Incidence deliria bude proto použita jako míra pro výpočet velikosti vzorku. Podle vzorce pro výpočet frekvence: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2, vypočítá se velikost vzorku kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Uα = 1,64, Uβ = 0,84, P1 a P2 jsou odhadované hodnoty výskytu deliria před a po intervenci a P je celková frekvence. Reference ukázaly, že P1 = 33 %, P2 = 14 %. Velikost vzorku vypočtená podle vzorce je: (1,64 + 0,84) 2 * 2 * 0,47 * 0,53 / 0,192 = 85 případů plus 20 % ztráty vzorku, která je, 102 případů v kontrolní skupině a 102 případů v intervenční skupině (5)Statistická analýza:①Datový soubor: použijte software EpiData 3.1 k vytvoření souboru dat a vyčistěte a zkontrolujte data;② Data budou importována do spss20 .0 pro statistickou analýzu. Bude provedena deskriptivní analýza a statistické vyvozování. Průměr ± směrodatná odchylka, medián a kvartil se používají k popisu naměřených dat, zatímco frekvence a procento se používají k popisu počítaných dat. Porovnání mezi skupinami: když se naměřená data řídí normálním rozdělením a rozptyl je homogenní, použije se dvou nezávislý výběrový t-test k porovnání, zda existuje statistický rozdíl v ukazatelích nebo rozdíl indexu (základní hodnota naměřené hodnoty) mezi těmito dvěma skupinami; pokud naměřená data nevyhovují normálnímu rozdělení nebo je rozptyl nerovnoměrný, použije se neparametrická statistická metoda; počítání dat: Chi kvadrát test se používá k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi dvěma skupinami pacientů Úroveň: α = 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≤ 18 let
  • Předpokládaná PICU LOS ≥12 hodin
  • Byl získán informovaný souhlas opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s deliriem při příjmu
  • Pacienti v kómatu (Richmondova škála sedace agitace[RASS]-4 nebo -5) po celou dobu pobytu na PICU
  • Pacienti s duševními poruchami nebo mentální retardací, kteří nadále užívají antipsychotika
  • Pacienti podstupující neurochirurgii a neurologickou chirurgii
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Uživatelé mimo čínštinu nebo angličtinu
  • Chybějící nebo neúplné skóre deliria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné zásahy proti hluku
Experimentální: experimentální skupina
Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta ochrana proti hluku. Intervenční opatření zahrnují především tyto tři části: kontrola zdroje hluku, kontrola přenosu hluku a osobní ochrana přijímače hluku. Posílíme vzdělávání zdravotnického personálu k zajištění efektivního provádění hlukového managementu.
Zásah zahrnuje především tyto tři části: kontrolu zdroje hluku, kontrolu přenosu hluku a osobní ochranu přijímače hluku.(1) kontrola zdroje hluku:údržba zařízení, správa alarmů, nastavení doby klidu atd.;(2)kontrola přenosu hluku:zlepšení architektonického návrhu;(3)osobní ochrana přijímače hluku:poskytování pacientům chrániče sluchu nebo špunty do uší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice hluku
Časové okno: Průměr 1 slabý
Hluk se měří v decibelech. Expozice hluku v PICU bude popsána v Leq,Lmax,Lmin
Průměr 1 slabý
Výskyt deliria
Časové okno: Až 1 měsíc
Screening deliria se provádí pomocí Cornellova hodnocení dětského deliria (CAPD). Delirium bude vyšetřováno každých 12 hodin (v 8:00 a 20:00), dokud pacient nebude převeden z JIP nebo odpadne.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU délka pobytu (LOS)
Časové okno: 60 dní po zápisu
PICU LOS se měří ve dnech
60 dní po zápisu
Doba trvání mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 60 dní po zápisu
Doba trvání MV se měří ve dnech
60 dní po zápisu
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 60 dní po zápisu
Nemocniční LOS se měří ve dnech
60 dní po zápisu
Znalosti zdravotnického personálu o zvládání hluku
Časové okno: 1 hodina v rámci ukončení přednášky o zvládání hluku pro zdravotnický personál
Znalosti zdravotnického personálu o zvládání hluku se hodnotí pomocí dotazníku, který si sami vytvoří
1 hodina v rámci ukončení přednášky o zvládání hluku pro zdravotnický personál

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Ge, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na řízení hluku

3
Předplatit