- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544085
Studie o stavu expozice hluku a vlivu zvládání hluku na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze. V první fázi se vyšetřovatelé pokusí pomocí detektorů hluku prozkoumat stav expozice hluku na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) a analyzovat hlavní zdroje hluku v ní. Ve druhé fázi se vyšetřovatelé pokusí vyhodnotit vliv řízení hluku na expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů v PICU. Vyšetřovatelé předpokládají, že expozice hluku v PICU je vyšší než standard. Vyšetřovatelé také předpokládají, že implementace řízení hluku zlepší expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů na JIP.
1.Pro šetření stavu expozice hluku:
(1) Příprava vybavení pro sledování hluku: vyberte detektory hluku odpovídající národní normě. Všechny detektory hluku použité ve studii jsou stejné značky; (2) Použití monitoru hluku: nastavte režim monitoru hluku podle národní normy: umístěte monitor v souladu s požadavky; (3) Všechny údaje o expozici hluku shromáždí a roztřídí vyšetřovatel. (4) Software Spss20.0 se používá pro deskriptivní analýzu a statistické vyvozování. Průměr ± směrodatná odchylka, medián a kvartil se používají k popisu naměřených dat, zatímco frekvence a procento se používají k popisu počítaných dat. Porovnání mezi skupinami: když se naměřená data řídí normálním rozdělením a rozptyl je homogenní, použije se dvou nezávislých výběrových t-testů k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi dvěma skupinami ukazatelů nebo rozdíl indexů (základní hodnota naměřené hodnoty); pokud se neřídí normálním rozdělením nebo je rozptyl nerovnoměrný, použije se neparametrická statistická metoda; počítání dat: Chí kvadrát test se používá k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi oběma skupinami hodnot indexu, hladina testu: α = 0,05 2. Pro hodnocení vlivu řízení hluku na expozici hluku a zdravotní výsledky dětských pacientů v PICU:
(1)Obecné informace a klinická data pacientů budou shromažďována prostřednictvím nemocničního elektronického informačního systému, ošetřovatelských záznamů JIP, případů, lékařských rad a konzultací. Zkoušející vyhodnotí a zaznamená skóre deliria dětí na JIP, které splnily kritéria pro zařazení do každé směny. V době propuštění byla pomocí EMR zjišťována délka PICU, pobyt v nemocnici, trvání MV a hospitalizační mortalita. (2) Kontrola kvality implementace intervence je následující:① Podle výsledků výzkumu strategie včasné propagace byly vytvořeny příslušné školicí materiály k provádění školení a vzdělávání pro zdravotnický personál PICU;② Během provádění intervence nepravidelný odběr vzorků zdravotnický personál byl proveden, aby vyhodnotil provedení zásahu a poskytl včasnou zpětnou vazbu.(3) Sběr informací:① Údaje o pacientech budou shromažďovány zkoušejícím;② Skóre dětského deliria: aby byla zajištěna kvalita studie, zkoušející provede náhodný odběr vzorků a vyhodnotí delirium dětí u stejného pacienta se sestrami čas od času prozkoumat kvalitu hodnocení;③ Vložte data do EpiData, nastavte přiměřenou numerickou hraniční hodnotu a logické kontrolní položky. Pokud dojde k logické chybě, zkontrolujte původní data kvůli opravě a importujte data do spss20.0 pro statistickou analýzu.
(4) Hodnocení velikosti vzorku: hodnocení velikosti vzorku v experimentálním výzkumu lze také rozdělit na data měření a data z počítání. Hlavními výslednými měřítky jsou míra deliria a expozice hluku. Incidence deliria bude proto použita jako míra pro výpočet velikosti vzorku. Podle vzorce pro výpočet frekvence: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2, vypočítá se velikost vzorku kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Uα = 1,64, Uβ = 0,84, P1 a P2 jsou odhadované hodnoty výskytu deliria před a po intervenci a P je celková frekvence. Reference ukázaly, že P1 = 33 %, P2 = 14 %. Velikost vzorku vypočtená podle vzorce je: (1,64 + 0,84) 2 * 2 * 0,47 * 0,53 / 0,192 = 85 případů plus 20 % ztráty vzorku, která je, 102 případů v kontrolní skupině a 102 případů v intervenční skupině (5)Statistická analýza:①Datový soubor: použijte software EpiData 3.1 k vytvoření souboru dat a vyčistěte a zkontrolujte data;② Data budou importována do spss20 .0 pro statistickou analýzu. Bude provedena deskriptivní analýza a statistické vyvozování. Průměr ± směrodatná odchylka, medián a kvartil se používají k popisu naměřených dat, zatímco frekvence a procento se používají k popisu počítaných dat. Porovnání mezi skupinami: když se naměřená data řídí normálním rozdělením a rozptyl je homogenní, použije se dvou nezávislý výběrový t-test k porovnání, zda existuje statistický rozdíl v ukazatelích nebo rozdíl indexu (základní hodnota naměřené hodnoty) mezi těmito dvěma skupinami; pokud naměřená data nevyhovují normálnímu rozdělení nebo je rozptyl nerovnoměrný, použije se neparametrická statistická metoda; počítání dat: Chi kvadrát test se používá k porovnání, zda existuje statistický rozdíl mezi dvěma skupinami pacientů Úroveň: α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaohua Ge
- Telefonní číslo: +86-21-25076124
- E-mail: gexiaohua@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≤ 18 let
- Předpokládaná PICU LOS ≥12 hodin
- Byl získán informovaný souhlas opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s deliriem při příjmu
- Pacienti v kómatu (Richmondova škála sedace agitace[RASS]-4 nebo -5) po celou dobu pobytu na PICU
- Pacienti s duševními poruchami nebo mentální retardací, kteří nadále užívají antipsychotika
- Pacienti podstupující neurochirurgii a neurologickou chirurgii
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Uživatelé mimo čínštinu nebo angličtinu
- Chybějící nebo neúplné skóre deliria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné zásahy proti hluku
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta ochrana proti hluku.
Intervenční opatření zahrnují především tyto tři části: kontrola zdroje hluku, kontrola přenosu hluku a osobní ochrana přijímače hluku. Posílíme vzdělávání zdravotnického personálu k zajištění efektivního provádění hlukového managementu.
|
Zásah zahrnuje především tyto tři části: kontrolu zdroje hluku, kontrolu přenosu hluku a osobní ochranu přijímače hluku.(1)
kontrola zdroje hluku:údržba zařízení, správa alarmů, nastavení doby klidu atd.;(2)kontrola přenosu hluku:zlepšení architektonického návrhu;(3)osobní ochrana přijímače hluku:poskytování pacientům chrániče sluchu nebo špunty do uší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expozice hluku
Časové okno: Průměr 1 slabý
|
Hluk se měří v decibelech. Expozice hluku v PICU bude popsána v Leq,Lmax,Lmin
|
Průměr 1 slabý
|
Výskyt deliria
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Screening deliria se provádí pomocí Cornellova hodnocení dětského deliria (CAPD). Delirium bude vyšetřováno každých 12 hodin (v 8:00 a 20:00), dokud pacient nebude převeden z JIP nebo odpadne.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PICU délka pobytu (LOS)
Časové okno: 60 dní po zápisu
|
PICU LOS se měří ve dnech
|
60 dní po zápisu
|
Doba trvání mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 60 dní po zápisu
|
Doba trvání MV se měří ve dnech
|
60 dní po zápisu
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 60 dní po zápisu
|
Nemocniční LOS se měří ve dnech
|
60 dní po zápisu
|
Znalosti zdravotnického personálu o zvládání hluku
Časové okno: 1 hodina v rámci ukončení přednášky o zvládání hluku pro zdravotnický personál
|
Znalosti zdravotnického personálu o zvládání hluku se hodnotí pomocí dotazníku, který si sami vytvoří
|
1 hodina v rámci ukončení přednášky o zvládání hluku pro zdravotnický personál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Ge, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-20-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
Stanford UniversityDokončenoHypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium | Delirium smíšeného typuSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
Klinické studie na řízení hluku
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Hospital Sant Joan...Dokončeno