- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544085
Un estudio sobre el estado de exposición al ruido y el efecto del manejo del ruido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos etapas. En una primera etapa, los investigadores intentarán utilizar detectores de ruido para investigar el estado de exposición al ruido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y analizar las principales fuentes de ruido en ella. En la segunda etapa, los investigadores intentarán evaluar el efecto del manejo del ruido sobre la exposición al ruido y los resultados de salud de los pacientes pediátricos en la UCIP. Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición al ruido en la UCIP es más alta que el estándar. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la implementación de la gestión del ruido mejorará la exposición al ruido y los resultados de salud de los pacientes pediátricos en la UCIP.
1. Para la investigación del estado de exposición al ruido:
(1) Preparación del equipo de monitoreo de ruido: seleccione detectores de ruido que cumplan con el estándar nacional. Todos los detectores de ruido utilizados en el estudio son de la misma marca; (2) Uso del monitor de ruido: configure el modo de monitor de ruido de acuerdo con el estándar nacional: coloque el monitor de acuerdo con los requisitos; (3) El investigador recopilará y ordenará todos los datos de exposición al ruido. (4) El software Spss20.0 se utiliza para el análisis descriptivo y la inferencia estadística. La media ± desviación estándar, la mediana y el cuartil se utilizan para describir los datos de medición, mientras que la frecuencia y el porcentaje se utilizan para describir los datos de conteo. Comparación entre grupos: cuando los datos de medición obedecen a una distribución normal y la varianza es homogénea, se utilizan pruebas t de dos muestras independientes para comparar si existe diferencia estadística entre los dos grupos de indicadores o diferencia de índice (valor medido de referencia); si no obedece a una distribución normal o la varianza es desigual, se utiliza el método estadístico no paramétrico; datos de conteo: la prueba de chi cuadrado se utiliza para comparar si existe una diferencia estadística entre los dos grupos de valores de índice, nivel de prueba: α = 0,05 2. Para la evaluación del efecto del manejo del ruido en la exposición al ruido y los resultados de salud de los pacientes pediátricos en UCIP:
(1) La información general y los datos clínicos de los pacientes se recopilarán a través del sistema de información electrónica del hospital, los registros de enfermería de la UCI, los casos, el consejo y la consulta del médico. El investigador evaluará y registrará la puntuación de delirio de los niños de la UCI que cumplieron con los criterios de inclusión en cada turno. En el momento del alta, se indagó por EMR la duración de la UCIP, la estancia hospitalaria, la duración de la VM y la mortalidad hospitalaria. (2) El control de calidad de la implementación de la intervención es el siguiente:① De acuerdo con los resultados de la investigación de la estrategia de promoción temprana, se elaboraron materiales de capacitación relevantes para llevar a cabo la capacitación y educación del personal médico de la UCIP;② Durante la implementación de la intervención, se tomaron muestras irregulares de se realizó al personal médico para evaluar la implementación de la intervención y dar retroalimentación oportuna.(3) Recopilación de información:① Los datos de los pacientes serán recopilados por el investigador;② Puntaje de delirio pediátrico: para garantizar la calidad del estudio, el investigador realizará un muestreo aleatorio y evaluará el delirio de los niños en el mismo paciente con las enfermeras de vez en cuando para investigar la calidad de la evaluación;③ Ingrese los datos en EpiData, establezca un valor de límite numérico razonable y elementos de control lógico. Si hay un error lógico, compruebe los datos originales para corregirlos e importe los datos a spss20.0 para el análisis estadístico.
(4) Evaluación del tamaño de la muestra: la evaluación del tamaño de la muestra en la investigación experimental también se puede dividir en datos de medición y datos de conteo. Las principales medidas de resultado son la tasa de delirio y la exposición al ruido. Por tanto, se utilizará como tasa la incidencia de delirio para calcular el tamaño de la muestra. Según la fórmula de cálculo de la tasa: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2, se calcula el tamaño de muestra del grupo de control y del grupo de intervención. Uα=1,64,Uβ=0,84。P1 y P2 son los valores estimados de incidencia de delirio antes y después de la intervención, y P es la tasa total. Las referencias mostraron que P1 = 33%, P2 = 14%. El tamaño de la muestra calculado por la fórmula es: (1,64 + 0,84) 2 * 2 * 0,47 * 0,53 / 0,192 = 85 casos, más el 20% de la pérdida de la muestra, que es decir, 102 casos en el grupo de control y 102 casos en el grupo de intervención (5) Análisis estadístico:①Conjunto de datos: use el software EpiData 3.1 para establecer el conjunto de datos, y limpie y verifique los datos;② Los datos se importarán a spss20 .0 para el análisis estadístico. Se realizarán análisis descriptivos e inferencia estadística. La media ± desviación estándar, la mediana y el cuartil se utilizan para describir los datos de medición, mientras que la frecuencia y el porcentaje se utilizan para describir los datos de conteo. Comparación entre grupos: cuando los datos de medición obedecen a una distribución normal y la varianza es homogénea, se utiliza la prueba t de dos muestras independientes para comparar si existe diferencia estadística en los indicadores o diferencia de índice (valor medido de referencia) entre los dos grupos; si los datos de medición no obedecen a la distribución normal o la varianza es desigual, se utiliza el método estadístico no paramétrico; conteo de datos: La prueba de Chi cuadrado se utiliza para comparar si existe una diferencia estadística entre los dos grupos de pacientes Nivel: α = 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Ge
- Número de teléfono: +86-18616706778
- Correo electrónico: gexiaohua@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaohua Ge
- Número de teléfono: +86-21-25076124
- Correo electrónico: gexiaohua@shsmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≤ 18 años
- El UCIP LOS previsto ≥12 horas
- Se obtuvo el consentimiento informado del tutor del niño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio al ingreso
- Pacientes en coma (Escala de Agitación y Sedación de Richmond [RASS] -4 o -5) durante toda su estadía en la UCIP
- Pacientes con trastornos mentales o retraso mental, que continúan usando fármacos antipsicóticos
- Pacientes sometidos a cirugía de neurocirugía y neurología
- Discapacidad auditiva o visual
- Usuarios de idioma no chino o inglés
- Puntuación de delirio perdida o incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención de gestión del ruido.
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Experimental: grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán manejo del ruido.
Las medidas de intervención incluyen principalmente las siguientes tres partes: control de la fuente de ruido, control de la transmisión del ruido y protección personal del receptor del ruido. Reforzaremos la educación del personal médico para garantizar la implementación efectiva de la gestión del ruido.
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La intervención incluye principalmente las siguientes tres partes: control de la fuente de ruido, control de la transmisión de ruido y protección personal del receptor de ruido.(1)
control de la fuente de ruido: mantenimiento de equipos, gestión de alarmas, tiempo de silencio establecido, etc.; (2) control de la transmisión de ruido: mejora del diseño arquitectónico; (3) protección personal del receptor de ruido: proporcionar a los pacientes orejeras o tapones para los oídos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición al ruido
Periodo de tiempo: Promedio de 1 débil
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El ruido se mide en decibelios. La exposición al ruido en la UCIP se describirá en Leq,Lmax,Lmin
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Promedio de 1 débil
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La detección del delirio se realiza mediante la evaluación de Cornell del delirio pediátrico (CAPD). El delirio se evaluará cada 12 horas (a las 8:00 a. m. y las 20:00 p. m.) hasta que el paciente sea trasladado fuera de la UCIP o abandone
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estadía en la UCIP (LOS)
Periodo de tiempo: 60 días después de la inscripción
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PICU LOS se mide en días
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60 días después de la inscripción
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Duración de la ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: 60 días después de la inscripción
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La duración de la VM se mide en días.
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60 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 60 días después de la inscripción
|
La LOS del hospital se mide en días
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60 días después de la inscripción
|
Conocimiento del personal médico sobre la gestión del ruido.
Periodo de tiempo: 1 hora antes del final de la conferencia sobre gestión del ruido para el personal médico
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El conocimiento del personal médico sobre la gestión del ruido se evalúa mediante un cuestionario elaborado por ellos mismos
|
1 hora antes del final de la conferencia sobre gestión del ruido para el personal médico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Ge, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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