- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544085
Een onderzoek naar de status van blootstelling aan lawaai en het effect van lawaaibeheersing op de pediatrische intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie kent twee fasen. In een eerste fase zullen de onderzoekers proberen geluidsdetectoren te gebruiken om de status van blootstelling aan lawaai op de pediatrische intensive care (PICU) te onderzoeken en de belangrijkste geluidsbronnen daarin te analyseren. In de tweede fase zullen de onderzoekers proberen het effect van geluidsbeheersing op de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de blootstelling aan lawaai op de PICU hoger is dan de norm. De onderzoekers veronderstellen ook dat de implementatie van het geluidsbeheer zal de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU verbeteren.
1.Voor het onderzoek naar de status van blootstelling aan lawaai:
(1) Voorbereiding van geluidsmonitorapparatuur: selecteer geluidsdetectoren die voldoen aan de nationale norm. Alle geluidsdetectoren die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn van hetzelfde merk; (2) Gebruik van geluidsmonitor: stel de modus van geluidsmonitor in volgens de nationale norm: plaats de monitor in overeenstemming met de vereisten; (3) Alle gegevens over blootstelling aan lawaai worden verzameld en gesorteerd door de onderzoeker. (4) Spss20.0-software wordt gebruikt voor beschrijvende analyse en statistische gevolgtrekkingen. Gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartiel worden gebruikt om meetgegevens te beschrijven, terwijl frequentie en percentage worden gebruikt om telgegevens te beschrijven. Vergelijking tussen groepen: wanneer de meetgegevens de normale verdeling volgen en de variantie homogeen is, worden twee onafhankelijke steekproef-t-toetsen gebruikt om te vergelijken of er een statistisch verschil is tussen de twee groepen indicatoren of een indexverschil (gemeten waarde basiswaarde); als het niet voldoet aan de normale verdeling of als de variantie ongelijk is, wordt een niet-parametrische statistische methode gebruikt; telgegevens: Chi-kwadraattest wordt gebruikt om te vergelijken of er statistisch verschil is tussen de twee groepen indexwaarden, testniveau: α = 0,05 2. Voor de evaluatie van het effect van geluidsbeheersing op blootstelling aan lawaai en gezondheidsresultaten van pediatrische patiënten op de PICU:
(1) Algemene informatie en klinische gegevens van patiënten zullen worden verzameld via het elektronische informatiesysteem van het ziekenhuis, verpleegdossiers op de IC, casussen, doktersadvies en raadpleging. De onderzoeker evalueert en noteert de deliriumscore van IC-kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden bij elke shift. Op het moment van ontslag werden de duur van de PICU, het verblijf in het ziekenhuis, de duur van de MV en de mortaliteit in het ziekenhuis onderzocht door EMR. (2) De kwaliteitscontrole van de interventie-implementatie is als volgt:① Volgens de onderzoeksresultaten van de strategie voor vroege promotie zijn relevante trainingsmaterialen gemaakt om training en opleiding voor medisch personeel van de PICU uit te voeren;② Tijdens de implementatie van de interventie, onregelmatige bemonstering van medisch personeel werd geleid om de implementatie van de interventie te evalueren en tijdig feedback te geven.(3) Verzameling van informatie:① De gegevens van patiënten worden verzameld door de onderzoeker;② Pediatrische deliriumscore: om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, zal de onderzoeker willekeurige steekproeven uitvoeren en samen met de verpleegsters het delirium van kinderen bij dezelfde patiënt beoordelen van tijd tot tijd om de evaluatiekwaliteit te onderzoeken; ③ Voer de gegevens in EpiData in, stel een redelijke numerieke grenswaarde en logische controle-items in. Als er een logische fout is, controleert u de originele gegevens op correctie en importeert u de gegevens in spss20.0 voor statistische analyse.
(4) Beoordeling van de steekproefomvang: de beoordeling van de steekproefomvang bij experimenteel onderzoek kan ook worden onderverdeeld in meetgegevens en telgegevens. De belangrijkste uitkomstmaten zijn deliersnelheid en blootstelling aan lawaai. Daarom zal de incidentie van delirium worden gebruikt als de snelheid om de steekproefomvang te berekenen. Volgens de berekeningsformule van de snelheid: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2, de steekproefomvang van de controlegroep en de interventiegroep worden berekend. Uα=1.64,Uβ=0.84。P1 en P2 zijn de geschatte waarden van de delierincidentie voor en na de interventie, en P is de totale snelheid. Uit de referenties bleek dat P1 = 33%, P2 = 14%. De steekproefomvang berekend met de formule is: (1,64 + 0,84) 2 * 2 * 0,47 * 0,53 / 0,192 = 85 gevallen, plus 20% van het steekproefverlies, dat is, 102 gevallen in de controlegroep en 102 gevallen in de interventiegroep (5)Statistische analyse:①Gegevensset: gebruik EpiData 3.1-software om de gegevensset vast te stellen en de gegevens op te schonen en te controleren;② De gegevens worden geïmporteerd in spss20 .0 voor statistische analyse. Beschrijvende analyse en statistische gevolgtrekking zullen worden uitgevoerd. Gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartiel worden gebruikt om meetgegevens te beschrijven, terwijl frequentie en percentage worden gebruikt om telgegevens te beschrijven. Vergelijking tussen groepen: wanneer de meetgegevens de normale verdeling volgen en de variantie homogeen is, worden twee onafhankelijke steekproef-t-toetsen gebruikt om te vergelijken of er een statistisch verschil is in de indicatoren of een indexverschil (gemeten waarde basiswaarde) tussen de twee groepen; als de meetgegevens niet voldoen aan de normale verdeling of als de variantie ongelijk is, wordt een niet-parametrische statistische methode gebruikt; telgegevens: Chi-kwadraattest wordt gebruikt om te vergelijken of er statistisch verschil is tussen de twee groepen patiënten Niveau: α = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Xiaohua Ge
- Telefoonnummer: +86-21-25076124
- E-mail: gexiaohua@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≤ 18 jaar
- De voorspelde PICU LOS ≥12 uur
- De geïnformeerde toestemming van de voogd van het kind werd verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met delirium bij opname
- Patiënten in coma (Richmond Agitation Sedation Scale[RASS]-4 of -5) tijdens hun verblijf op de PICU
- Patiënten met psychische stoornissen of mentale retardatie, die antipsychotica blijven gebruiken
- Patiënten die neurochirurgie en neurologische chirurgie ondergaan
- Slechthorendheid of visuele beperking
- Niet-Chinese of Engelstalige gebruikers
- Gemiste of onvolledige deliriumscore
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen geen geluidsbeheersingsinterventie
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen noise management.
De interventiemaatregelen omvatten voornamelijk de volgende drie onderdelen: beheersing van de geluidsbron, beheersing van de geluidsoverdracht en persoonlijke bescherming van de geluidsontvanger. We versterken de opleiding van medisch personeel om de effectieve uitvoering van het geluidsbeheer te waarborgen.
|
De ingreep omvat voornamelijk de volgende drie onderdelen: beheersing van geluidsbron, beheersing van geluidsoverdracht en persoonlijke bescherming van geluidsontvanger.(1)
controle van geluidsbron: onderhoud van apparatuur, alarmbeheer, stille tijd instellen, enz.; (2) controle van geluidsoverdracht: verbetering van architectonisch ontwerp; (3) persoonlijke bescherming van geluidsontvanger: patiënten voorzien van oorkappen of oordopjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blootstelling aan lawaai
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 zwak
|
Ruis wordt gemeten in decibel. De blootstelling aan lawaai in PICU wordt beschreven in Leq,Lmax,Lmin
|
Gemiddeld 1 zwak
|
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Deliriumscreening wordt uitgevoerd met behulp van de Cornell-beoordeling van pediatrisch delirium (CAPD). Delirium wordt elke 12 uur gescreend (om 8.00 uur en 20.00 uur) totdat de patiënt uit de PICU wordt overgeplaatst of uitvalt
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PICU verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
|
PICU LOS wordt gemeten in dagen
|
60 dagen na inschrijving
|
Duur mechanische ventilatie(MV)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
|
Duur van MV wordt gemeten in dagen
|
60 dagen na inschrijving
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
|
Ziekenhuis LOS wordt gemeten in dagen
|
60 dagen na inschrijving
|
De kennis van het medisch personeel op het gebied van geluidsbeheersing
Tijdsspanne: 1 uur aan het einde van de lezing over lawaaibeheersing voor medisch personeel
|
De kennis van het medisch personeel op het gebied van geluidsbeheersing wordt geëvalueerd aan de hand van een zelfgemaakte vragenlijst
|
1 uur aan het einde van de lezing over lawaaibeheersing voor medisch personeel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohua Ge, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-20-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op geluidsbeheersing
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenOnbekendPsychotische stoornissenFrankrijk
-
University of FloridaVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenVerenigde Staten