Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de status van blootstelling aan lawaai en het effect van lawaaibeheersing op de pediatrische intensive care

Deze studie kent twee fasen. In een eerste fase zullen de onderzoekers proberen geluidsdetectoren te gebruiken om de status van blootstelling aan lawaai op de pediatrische intensive care (PICU) te onderzoeken en de belangrijkste geluidsbronnen daarin te analyseren. In de tweede fase zullen de onderzoekers proberen het effect van geluidsbeheersing op de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de blootstelling aan lawaai op de PICU hoger is dan de norm. De onderzoekers veronderstellen ook dat de implementatie van het geluidsbeheer zal de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kent twee fasen. In een eerste fase zullen de onderzoekers proberen geluidsdetectoren te gebruiken om de status van blootstelling aan lawaai op de pediatrische intensive care (PICU) te onderzoeken en de belangrijkste geluidsbronnen daarin te analyseren. In de tweede fase zullen de onderzoekers proberen het effect van geluidsbeheersing op de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de blootstelling aan lawaai op de PICU hoger is dan de norm. De onderzoekers veronderstellen ook dat de implementatie van het geluidsbeheer zal de blootstelling aan lawaai en de gezondheidsresultaten van de pediatrische patiënten op de PICU verbeteren.

1.Voor het onderzoek naar de status van blootstelling aan lawaai:

(1) Voorbereiding van geluidsmonitorapparatuur: selecteer geluidsdetectoren die voldoen aan de nationale norm. Alle geluidsdetectoren die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn van hetzelfde merk; (2) Gebruik van geluidsmonitor: stel de modus van geluidsmonitor in volgens de nationale norm: plaats de monitor in overeenstemming met de vereisten; (3) Alle gegevens over blootstelling aan lawaai worden verzameld en gesorteerd door de onderzoeker. (4) Spss20.0-software wordt gebruikt voor beschrijvende analyse en statistische gevolgtrekkingen. Gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartiel worden gebruikt om meetgegevens te beschrijven, terwijl frequentie en percentage worden gebruikt om telgegevens te beschrijven. Vergelijking tussen groepen: wanneer de meetgegevens de normale verdeling volgen en de variantie homogeen is, worden twee onafhankelijke steekproef-t-toetsen gebruikt om te vergelijken of er een statistisch verschil is tussen de twee groepen indicatoren of een indexverschil (gemeten waarde basiswaarde); als het niet voldoet aan de normale verdeling of als de variantie ongelijk is, wordt een niet-parametrische statistische methode gebruikt; telgegevens: Chi-kwadraattest wordt gebruikt om te vergelijken of er statistisch verschil is tussen de twee groepen indexwaarden, testniveau: α = 0,05 2. Voor de evaluatie van het effect van geluidsbeheersing op blootstelling aan lawaai en gezondheidsresultaten van pediatrische patiënten op de PICU:

(1) Algemene informatie en klinische gegevens van patiënten zullen worden verzameld via het elektronische informatiesysteem van het ziekenhuis, verpleegdossiers op de IC, casussen, doktersadvies en raadpleging. De onderzoeker evalueert en noteert de deliriumscore van IC-kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden bij elke shift. Op het moment van ontslag werden de duur van de PICU, het verblijf in het ziekenhuis, de duur van de MV en de mortaliteit in het ziekenhuis onderzocht door EMR. (2) De kwaliteitscontrole van de interventie-implementatie is als volgt:① Volgens de onderzoeksresultaten van de strategie voor vroege promotie zijn relevante trainingsmaterialen gemaakt om training en opleiding voor medisch personeel van de PICU uit te voeren;② Tijdens de implementatie van de interventie, onregelmatige bemonstering van medisch personeel werd geleid om de implementatie van de interventie te evalueren en tijdig feedback te geven.(3) Verzameling van informatie:① De gegevens van patiënten worden verzameld door de onderzoeker;② Pediatrische deliriumscore: om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, zal de onderzoeker willekeurige steekproeven uitvoeren en samen met de verpleegsters het delirium van kinderen bij dezelfde patiënt beoordelen van tijd tot tijd om de evaluatiekwaliteit te onderzoeken; ③ Voer de gegevens in EpiData in, stel een redelijke numerieke grenswaarde en logische controle-items in. Als er een logische fout is, controleert u de originele gegevens op correctie en importeert u de gegevens in spss20.0 voor statistische analyse.

(4) Beoordeling van de steekproefomvang: de beoordeling van de steekproefomvang bij experimenteel onderzoek kan ook worden onderverdeeld in meetgegevens en telgegevens. De belangrijkste uitkomstmaten zijn deliersnelheid en blootstelling aan lawaai. Daarom zal de incidentie van delirium worden gebruikt als de snelheid om de steekproefomvang te berekenen. Volgens de berekeningsformule van de snelheid: n = (U α + U β) 22P (1-p) / (P1-P2) 2, de steekproefomvang van de controlegroep en de interventiegroep worden berekend. Uα=1.64,Uβ=0.84。P1 en P2 zijn de geschatte waarden van de delierincidentie voor en na de interventie, en P is de totale snelheid. Uit de referenties bleek dat P1 = 33%, P2 = 14%. De steekproefomvang berekend met de formule is: (1,64 + 0,84) 2 * 2 * 0,47 * 0,53 / 0,192 = 85 gevallen, plus 20% van het steekproefverlies, dat is, 102 gevallen in de controlegroep en 102 gevallen in de interventiegroep (5)Statistische analyse:①Gegevensset: gebruik EpiData 3.1-software om de gegevensset vast te stellen en de gegevens op te schonen en te controleren;② De gegevens worden geïmporteerd in spss20 .0 voor statistische analyse. Beschrijvende analyse en statistische gevolgtrekking zullen worden uitgevoerd. Gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en kwartiel worden gebruikt om meetgegevens te beschrijven, terwijl frequentie en percentage worden gebruikt om telgegevens te beschrijven. Vergelijking tussen groepen: wanneer de meetgegevens de normale verdeling volgen en de variantie homogeen is, worden twee onafhankelijke steekproef-t-toetsen gebruikt om te vergelijken of er een statistisch verschil is in de indicatoren of een indexverschil (gemeten waarde basiswaarde) tussen de twee groepen; als de meetgegevens niet voldoen aan de normale verdeling of als de variantie ongelijk is, wordt een niet-parametrische statistische methode gebruikt; telgegevens: Chi-kwadraattest wordt gebruikt om te vergelijken of er statistisch verschil is tussen de twee groepen patiënten Niveau: α = 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≤ 18 jaar
  • De voorspelde PICU LOS ≥12 uur
  • De geïnformeerde toestemming van de voogd van het kind werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met delirium bij opname
  • Patiënten in coma (Richmond Agitation Sedation Scale[RASS]-4 of -5) tijdens hun verblijf op de PICU
  • Patiënten met psychische stoornissen of mentale retardatie, die antipsychotica blijven gebruiken
  • Patiënten die neurochirurgie en neurologische chirurgie ondergaan
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Niet-Chinese of Engelstalige gebruikers
  • Gemiste of onvolledige deliriumscore

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen geen geluidsbeheersingsinterventie
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen noise management. De interventiemaatregelen omvatten voornamelijk de volgende drie onderdelen: beheersing van de geluidsbron, beheersing van de geluidsoverdracht en persoonlijke bescherming van de geluidsontvanger. We versterken de opleiding van medisch personeel om de effectieve uitvoering van het geluidsbeheer te waarborgen.
De ingreep omvat voornamelijk de volgende drie onderdelen: beheersing van geluidsbron, beheersing van geluidsoverdracht en persoonlijke bescherming van geluidsontvanger.(1) controle van geluidsbron: onderhoud van apparatuur, alarmbeheer, stille tijd instellen, enz.; (2) controle van geluidsoverdracht: verbetering van architectonisch ontwerp; (3) persoonlijke bescherming van geluidsontvanger: patiënten voorzien van oorkappen of oordopjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan lawaai
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 zwak
Ruis wordt gemeten in decibel. De blootstelling aan lawaai in PICU wordt beschreven in Leq,Lmax,Lmin
Gemiddeld 1 zwak
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Deliriumscreening wordt uitgevoerd met behulp van de Cornell-beoordeling van pediatrisch delirium (CAPD). Delirium wordt elke 12 uur gescreend (om 8.00 uur en 20.00 uur) totdat de patiënt uit de PICU wordt overgeplaatst of uitvalt
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
PICU LOS wordt gemeten in dagen
60 dagen na inschrijving
Duur mechanische ventilatie(MV)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
Duur van MV wordt gemeten in dagen
60 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
Ziekenhuis LOS wordt gemeten in dagen
60 dagen na inschrijving
De kennis van het medisch personeel op het gebied van geluidsbeheersing
Tijdsspanne: 1 uur aan het einde van de lezing over lawaaibeheersing voor medisch personeel
De kennis van het medisch personeel op het gebied van geluidsbeheersing wordt geëvalueerd aan de hand van een zelfgemaakte vragenlijst
1 uur aan het einde van de lezing over lawaaibeheersing voor medisch personeel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Ge, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op geluidsbeheersing

3
Abonneren