COVID-19で集中治療室に入院した成人患者の死亡率に対する静脈内メラトニンの有効性 (MELCOVID)
2021年3月17日 更新者:Pharmamel S.L.
集中治療室に入院した COVID-19 患者における静脈内メラトニンの有効性と安全性を調査するための第 II 相、単一施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験 (MelCOVID 研究)
COVID-19 患者の効果的な治療法を評価する緊急の必要性があります。
メラトニンには、重要な抗炎症および抗酸化特性があり、副作用がありません.
この無作為化対照試験は、ICU での Covid-19 患者の死亡率を下げる点での静脈内メラトニンの有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
ICU の COVID-19 患者は、主に敗血症と呼吸機能障害による死亡のリスクが高いことを示しています。 これらの重大な状態の予防は、死亡率を減らし、患者の転帰を改善するために必須です。
メラトニンは、概日リズムの制御だけでなく、その優れた抗炎症および抗酸化効果による細胞保護にも関与する内因性ホルモンです。 高用量のメラトニンは、細菌(敗血症)およびウイルス感染に対して高い有効性を示しています. メラトニンは安全な製品であり、ヒトに投与しても副作用がないことが一貫して示されています.
SARS-CoV 2 感染は、ICU への患者の入院を必要とする重度の疾患を引き起こす可能性があります。 これらの患者は、過剰な炎症反応とフリーラジカルのバーストを発症する可能性があり、これらの被験者の主な死因となっています。
私たちの仮説は、COVID-19 ICU 患者に静脈内投与された高用量のメラトニンが、敗血症の発症とフリーラジカルの生成を予防/打ち消すのに十分な血中濃度に達し、死亡率と入院期間を短縮する可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者、家族、または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 年齢ε18歳。
- -互換性のある症状を伴うSARS-CoV-2感染が確認され、RT-PCRが陽性。
- SARS-CoV-2感染による急性低酸素性呼吸不全でICUに入院。
- -無作為化前のICU滞在期間が7日未満で、MVの有無にかかわらず、呼吸不全の改善の兆候がない(ICU入院時のMURRAYスコア以上の無作為化時のMURRAYスコア)。
除外基準:
- -治験薬が臨床開発中であり、以前に商業化が承認されていない別のCOVID-19研究への参加者。
- 肝酵素が正常範囲の上限の 5 倍以上。
- GFR < 30 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 m2 (ステージ 4 以上) または血液透析の必要性。
- 妊娠。 含める前に、55 歳未満のすべての女性に対して妊娠検査を実施します。
- 末期の外科的または内科的疾患。
- 自己免疫疾患。
- -治療を行う医師の判断で実施される研究手順を妨げる可能性のある患者の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:メラトニン
(患者 12 人): 6 時間ごとに 1 日あたり実際の体重 1 kg あたり 5 mg の静脈内メラトニンを 7 日間。
1 日最大量は 500 mg です。
|
6 時間ごとに静脈内メラトニンの 1 日あたり実際の体重 1 kg あたり 5 mg を 7 日間。
1 日最大量は 500 mg です。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
(患者 6 人): 1 日あたり実際の体重 1 kg あたり 5 mg を 7 日間、6 時間ごとに静脈内に同じように見えるプラセボを投与。
|
1日あたり実際の体重1kgあたり5mgを7日間、6時間ごとに静脈内に同じように見えるプラセボ.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:一か月
|
無作為化後28日目の頻度とイベント発生までの時間で表された各研究グループの死亡率
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Rubio M, Figueira JC, Acuna-Castroviejo D, Borobia AM, Escames G, de la Oliva P. A phase II, single-center, double-blind, randomized placebo-controlled trial to explore the efficacy and safety of intravenous melatonin in patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit (MelCOVID study): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Aug 5;21(1):699. doi: 10.1186/s13063-020-04632-4.
- Acuna-Castroviejo D, Escames G, Figueira JC, de la Oliva P, Borobia AM, Acuna-Fernandez C. Clinical trial to test the efficacy of melatonin in COVID-19. J Pineal Res. 2020 Oct;69(3):e12683. doi: 10.1111/jpi.12683. Epub 2020 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHM-2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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