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COVID-19로 중환자실에 입원한 성인 환자의 사망에 대한 정맥 멜라토닌의 효능 (MELCOVID)

2021년 3월 17일 업데이트: Pharmamel S.L.

중환자실에 입원한 COVID-19 환자에서 멜라토닌 정맥 주사의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 II상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험(MelCOVID 연구)

COVID-19 환자에 대한 효과적인 치료법을 평가하는 것이 시급합니다. 멜라토닌은 상당한 항염증 및 항산화 특성을 가지고 있으며 부작용이 없습니다. 이 무작위 통제 시험은 중환자실에서 Covid-19 환자의 사망률을 감소시키는 멜라토닌 정맥 주사의 효능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU COVID-19 환자는 주로 패혈증 및 호흡 장애로 인해 사망 위험이 높습니다. 이러한 중요한 조건의 예방은 사망률을 줄이고 환자의 결과를 개선하는 데 필수적입니다.

멜라토닌은 생체리듬 조절뿐만 아니라 항염증 및 항산화 효과가 뛰어나 세포 보호에도 관여하는 내인성 호르몬이다. 고용량의 멜라토닌은 박테리아(패혈증) 및 바이러스 감염에 대해 높은 효능을 보였습니다. 멜라토닌은 사람에게 투여했을 때 지속적으로 부작용이 없는 안전한 제품입니다.

SARS-CoV 2 감염은 환자가 ICU에 입원해야 하는 심각한 형태의 질병을 유발할 수 있습니다. 이 환자들은 과도한 염증 반응과 자유 라디칼의 폭발을 일으킬 수 있으며, 이는 이들 피험자의 주요 사망 원인을 구성합니다.

우리의 가설은 COVID-19 ICU 환자에게 고용량의 멜라토닌을 정맥 주사하면 패혈증 발병 및 자유 라디칼 생성을 예방/중화할 수 있는 충분한 혈중 농도에 도달하여 사망률과 입원 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자, 가족 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 나이 ε 18세.
  • SARS-CoV-2 감염이 호환되는 증상과 양성 RT-PCR로 확인되었습니다.
  • SARS-CoV-2 감염으로 인한 급성 저산소혈증 호흡 부전으로 ICU에 입원.
  • MV를 포함하거나 포함하지 않고 호흡 부전의 개선 징후가 없는 무작위 배정 전 7일 미만의 ICU 체류 기간(무작위 배정 시 MURRAY 점수가 ICU 입원 시 MURRAY 점수 이상).

제외 기준:

  • 연구 약물이 임상 개발 중이고 이전에 상업화 승인을 받지 않은 다른 COVID-19 연구에 참여하는 사람.
  • 간 효소 > 정상 상한 범위의 5배.
  • GFR < 30 mL/min/1.73인 만성 신장 질환 m2(4단계 이상) 또는 혈액 투석이 필요합니다.
  • 임신. 임신 테스트는 포함 전 55세 미만의 모든 여성에게 수행됩니다.
  • 말기 수술 또는 의학적 질병.
  • 자가 면역 질환.
  • 치료하는 의사의 판단에 따라 연구 절차가 수행되는 것을 방해할 수 있는 모든 환자 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌
(12명의 환자): 7일 동안 실제 체중 Kg당 5mg씩 6시간마다 멜라토닌 정맥주사. 일일 최대 복용량은 하루 500mg입니다.
의약품: 멜라토닌 정맥 주사
7일 동안 6시간마다 멜라토닌을 매일 실제 체중 kg당 5mg씩 정맥주사합니다. 일일 최대 복용량은 하루 500mg입니다.
위약 비교기: 위약
(6명): 7일 동안 실제 체중 Kg당 5mg/일 동일하게 생긴 위약을 6시간마다 정맥주사.
의약품: 위약 정맥 주사
7일 동안 실제 체중 Kg당 5mg/일 동일하게 보이는 위약을 6시간마다 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 한달
무작위화 후 28일째 빈도 및 사건 발생 시간으로 나타낸 각 연구 그룹의 사망률
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmamel S.L.

협력자

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHM-2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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