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Wirksamkeit von intravenösem Melatonin auf die Mortalität bei erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden (MELCOVID)

17. März 2021 aktualisiert von: Pharmamel S.L.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Melatonin bei Patienten mit COVID-19, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (MelCOVID-Studie)

Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Behandlungen für COVID-19-Patienten zu evaluieren. Melatonin hat signifikante entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften und es hat keine Nebenwirkungen. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von intravenösem Melatonin bei der Verringerung der Sterblichkeit bei Covid-19-Patienten auf Intensivstationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19-Patienten auf der Intensivstation weisen ein hohes Todesrisiko auf, hauptsächlich aufgrund von Sepsis und respiratorischer Dysfunktion. Die Prävention dieser kritischen Zustände ist zwingend erforderlich, um die Sterblichkeit zu reduzieren und das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.

Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das nicht nur an der Steuerung des circadianen Rhythmus, sondern aufgrund seiner herausragenden entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung auch am Zellschutz beteiligt ist. Hohe Dosen von Melatonin haben eine hohe Wirksamkeit gegen bakterielle (Sepsis) und virale Infektionen gezeigt. Melatonin ist ein sicheres Produkt, das bei der Verabreichung an Menschen durchweg das Fehlen von Nebenwirkungen gezeigt hat.

Eine SARS-CoV-2-Infektion kann zu schweren Formen der Krankheit führen, die eine Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation erfordern. Diese Patienten können eine übermäßige Entzündungsreaktion und einen Ausbruch freier Radikale entwickeln, was die Haupttodesursache bei diesen Personen darstellt.

Unsere Hypothese ist, dass hohe Melatonin-Dosen, die COVID-19-Patienten auf der Intensivstation intravenös verabreicht werden, ausreichende Blutspiegel erreichen könnten, um die Entwicklung einer Sepsis und die Produktion freier Radikale zu verhindern / entgegenzuwirken, wodurch die Sterblichkeit und der Krankenhausaufenthalt reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, Familienmitglied oder Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ε 18 Jahre.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit kompatiblen Symptomen UND positiver RT-PCR.
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zurückzuführen auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 7 Tagen vor der Randomisierung mit oder ohne MV und ohne Anzeichen einer Besserung der Ateminsuffizienz (MURRAY-Score bei Randomisierung größer oder gleich dem MURRAY-Score bei Aufnahme auf die Intensivstation).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer anderen COVID-19-Studie, in der sich das Studienmedikament in der klinischen Entwicklung befindet und zuvor nicht zur Vermarktung zugelassen wurde.
  • Leberenzyme > 5-mal höher als der obere Normalbereich.
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Stadium 4 oder höher) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse.
  • Schwangerschaft. Bei jeder Frau unter 55 Jahren wird vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Terminale chirurgische oder medizinische Krankheit.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Jeder Zustand des Patienten, der die Durchführung der Studienverfahren nach Ermessen des behandelnden Arztes verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
(12 Patienten): 7 Tage mit 5 mg pro kg aktuellem Körpergewicht pro Tag intravenöses Melatonin alle 6 Stunden. Maximale Tagesdosis 500 mg pro Tag.
Arzneimittel: Melatonin intravenös
7 Tage mit 5 mg pro kg aktuellem Körpergewicht pro Tag intravenöses Melatonin alle 6 Stunden. Maximale Tagesdosis 500 mg pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
(6 Patienten): 7 Tage lang 5 mg pro kg tatsächliches Körpergewicht pro Tag intravenös identisch aussehendes Placebo alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Placebo intravenös
7 Tage lang 5 mg pro kg tatsächliches Körpergewicht pro Tag intravenös identisch aussehendes Placebo alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
Mortalität in jeder Studiengruppe, dargestellt in Häufigkeit und Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses an Tag 28 nach der Randomisierung
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmamel S.L.

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHM-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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