胸腔鏡手術患者の術後の痛みと不安を管理するための指圧の有効性
2021年7月27日 更新者：Wei-Fen Ma
中国医科大学病院看護学部教授、主任研究員
この研究の目的は、胸腔鏡手術を受けた患者の術後の痛み、不安、鎮痛剤の消費、早期の歩行、快適さを管理するための指圧の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡手術は、肺葉の一部を切除するために使用される手術です。
ある米国の全国調査では、肺手術を受けた患者の 80% が急性の痛みを経験したと報告されています。
これらの患者の75～86％は、特に胸腔鏡手術後の1日目に中等度、重度、または極度の痛みを経験したと指摘しています。
しかし、術後の不適切な疼痛管理は、治癒過程の制限、心臓の負荷の増加、呼吸リハビリテーションの長期化、医療費の増加につながり、慢性疼痛の発症を予測する可能性があります。
指圧は、術後の痛みを管理するための非薬物療法です。
最近の研究では、指圧の適用が手術後の痛みの強さ、モルヒネ関連の副作用、オピオイド消費量を軽減するのに効果的であることが判明しました。
しかし、胸腔鏡手術に適用される指圧の役割についてはこれ以上の研究は行われていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Fen Ma, Ph.D
- 電話番号：04-22053366 Ext. 7107
- メール：lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei-Fen Ma, Ph.D
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University
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コンタクト：
- Wei-Fen Ma, PHD
- 電話番号：7107 04-22053366
- メール：lhdaisy@mail.cmu.edu.tw
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コンタクト：
- Wei-Fen Ma, PHD
- 電話番号：7107 04-22053366
- メール：lhdaisy@gmail.com
-
主任研究者：
- Wei-Fen Ma, Ph.D
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副調査官：
- Hsing-Chi Hsu, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺疾患があり、胸腔鏡下楔状切除術、部分切除術、または肺葉切除術を受ける予定です。
- 米国麻酔科医協会のクラス I ～ II の身体状態、
- 両前腕に手足の欠損や動静脈瘻のない状態
- 台湾語または中国語でのコミュニケーション能力
- この研究に参加することに同意する。
除外基準:
- 肺メタ悪性新生物と診断され、
- 脳卒中または末梢血管疾患を患っていた
- 血小板数が 20 x 10^3/mm^3 未満
- 患者が管理する鎮痛剤を使用し、
- 既知の精神疾患または記憶障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指圧
募集後、参加者は指圧を受ける群と対照群にランダムに割り当てられます。
指圧グループでは、参加者は指圧治療を受けます。
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この指圧には、肌色の粘着テープ内の「ヴァッカリア精液」が含まれており、介入手段として「内関」と「神門」のツボに貼られます。
1日3回（午前8時と12時、午後4時）、指先で10分間ツボをマッサージし続けます。
粘着テープはその場で 2 日間保持されます。
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介入なし：日常的なケア
募集後、参加者は指圧を受ける群と対照群にランダムに割り当てられます。
対照群では、参加者は日常的な痛みの管理などの日常的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み:介入後、術後 2 日目のベースラインの痛みスケールからの変化。
時間枠：手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (AM) 8 日目。術後 1 日目、介入後の午後 5 時。および術後 2 日目、介入後の午後 5 時
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Visual Analogue Scale-Pain (VAS-P) によって評価されます。
VAS-P スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、左側に「痛みなし」、右側に「考えられる最悪の痛み」を示します。
可能なスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (AM) 8 日目。術後 1 日目、介入後の午後 5 時。および術後 2 日目、介入後の午後 5 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、正午前 (AM) 9 日、介入前。術後 1 日目、介入後の午後 5 時。手術後2日目、介入後の午後5時。
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Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A) によって評価されます。
VAS-A スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、左側に「不安なし」、右側に「最悪の不安」が表示されます。
可能なスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、正午前 (AM) 9 日、介入前。術後 1 日目、介入後の午後 5 時。手術後2日目、介入後の午後5時。
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不安
時間枠：時間枠: 手術日の前、午後 7 時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (AM) 8 日目。術後 2 日目、経時後 (PM)、介入後。
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州特性不安目録 (STAI) Y フォーム (STAI-Y1) によって評価されます。
1 ～ 4 で評価された 20 の質問です。
考えられるスコアは 20 ～ 80 の間で変動します。
STAI-Y1 スコアが 40 を超える場合は、不安状態の証拠となります。
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時間枠: 手術日の前、午後 7 時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (AM) 8 日目。術後 2 日目、経時後 (PM)、介入後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費量
時間枠：入院期間全体で平均4日です。
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モルヒネとケトロラックの注射時間を記録します。
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入院期間全体で平均4日です。
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快適
時間枠：手術日の前、午後7時（PM）、手術前に測定します。術後 1 日目、正午前 (AM) 8 日、介入前。手術後2日目、午後5時、介入後
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短縮された一般快適性アンケートによる評価
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手術日の前、午後7時（PM）、手術前に測定します。術後 1 日目、正午前 (AM) 8 日、介入前。手術後2日目、午後5時、介入後
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心拍数の変動
時間枠：手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (PM) 8 日目。介入後、術後1日目、正午(PM)後5日目。手術後2日目、介入後の午後5時。
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Nexus-10、ワイヤレスバイオフィードバック/ニューロフィードバックシステムによる評価
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手術日の前、午後7時、手術前に測定します。術後 1 日目、介入前、正午 (PM) 8 日目。介入後、術後1日目、正午(PM)後5日目。手術後2日目、介入後の午後5時。
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早期歩行
時間枠：手術後の最初の歩行時間を記録し、最長 7 日間評価します。
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最初の歩行時間: 手術後、介助者の有無にかかわらず歩行する行動。
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手術後の最初の歩行時間を記録し、最長 7 日間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei-Fen Ma, Ph.D、China Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。