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L'efficacia della digitopressione per la gestione del dolore postoperatorio e dell'ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica

27 luglio 2021 aggiornato da: Wei-Fen Ma

Professore, School of Nursing, China Medical University Hospital, Principal Investigator

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della digitopressione per la gestione del dolore postoperatorio, dell'ansia, del consumo di analgesia, della deambulazione precoce e del comfort nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica è l'intervento chirurgico utilizzato per la rimozione di una sezione o di un segmento di un lobo polmonare. Un'indagine nazionale statunitense ha riportato che l'80% dei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare ha manifestato dolore acuto. Il 75-86% di questi pazienti ha sottolineato di aver sperimentato dolore moderato, grave o estremo, in particolare il 1° giorno dopo l'intervento toracoscopico. Tuttavia, una gestione del dolore inappropriata dopo l'intervento chirurgico è associata a un processo di guarigione limitato, aumento del carico di lavoro del cuore, riabilitazione polmonare prolungata e aumento dei costi medici e può essere una previsione dello sviluppo di dolore cronico. La digitopressione è un trattamento non farmacologico per la gestione del dolore postoperatorio. Studi recenti hanno scoperto che l'applicazione della digitopressione è efficace nel ridurre l'intensità del dolore operatorio, gli effetti collaterali correlati alla morfina e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non ci sono state ulteriori ricerche sul ruolo della digitopressione applicata alla chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei-Fen Ma, Ph.D

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Fen Ma, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hsing-Chi Hsu, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia polmonare polmonare e sarà programmato per sottoporsi a resezione a cuneo toracoscopico, segmentectomia o lobectomia.
  • American Society of Anesthesiologist stato fisico delle Classi I-II,
  • entrambi gli avambracci senza arti mancanti o fistola artero-venosa
  • capacità di comunicare in taiwanese o cinese, e
  • consenso a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticata come neoplasia maligna con metapolmone,
  • Ha avuto un ictus o una malattia vascolare periferica
  • Conta piastrinica inferiore a 20 x 10^3/mm^3
  • Utilizzando l'analgesia controllata dal paziente, e
  • qualsiasi malattia mentale nota o disfunzione della memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digitopressione
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere digitopressione o gruppo di controllo. Nel gruppo di digitopressione, i partecipanti riceveranno un trattamento di digitopressione.
Altro: digitopressione
La digitopressione coinvolge il "Vaccaria Semen" all'interno del nastro adesivo color pelle che viene posizionato sugli agopunti "Neiguan" e "Shenmen" come misura di intervento. Continuare a massaggiare i punti terapeutici con la punta delle dita per 10 minuti, 3 volte al giorno (8 e 12 del mattino e 4 del pomeriggio). Il nastro adesivo sarà trattenuto in situ per 2 giorni.
Nessun intervento: cure di routine
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere digitopressione o gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno cure di routine, compreso il controllo del dolore di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: variazioni rispetto alla scala del dolore basale al secondo giorno postoperatorio, dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
come valutato da Visual Analogue Scale-Pain (VAS-P). La scala VAS-P è composta da una linea orizzontale lunga 100 mm con l'indicazione "nessun dolore" a sinistra e "peggiore dolore possibile" a destra. i punteggi possibili variavano tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 9 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
come valutato da Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A). La scala VAS-A è composta da una linea orizzontale lunga 100 mm con l'indicazione "nessuna ansia" a sinistra e "la peggiore ansia possibile" a destra. i punteggi possibili variavano tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 9 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
Ansia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Misurare prima del giorno dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, post meridiem (PM), dopo l'intervento.
come valutato dal modulo Y State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (STAI-Y1). Sono 20 domande, che sono state valutate da 1 a 4. I punteggi possibili variavano tra 20 e 80. Un punteggio STAI-Y1>40 come prova di uno stato di ansia.
Intervallo di tempo: Misurare prima del giorno dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, post meridiem (PM), dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: durante l'intero ricovero, una media di 4 giorni.
Verrebbe registrato il tempo di iniezione di morfina e ketorolac.
durante l'intero ricovero, una media di 4 giorni.
Comfort
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
come valutato dal questionario sul comfort generale abbreviato
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio1, 8 ante meridiem (PM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 5 post meridiem (PM), dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
come valutato da Nexus-10, sistema wireless di biofeedback/neurofeedback
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio1, 8 ante meridiem (PM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 5 post meridiem (PM), dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
Deambulazione precoce
Lasso di tempo: Verrebbe registrato il primo tempo di deambulazione dopo l'operazione, valutato fino a 7 giorni.
Il primo tempo di deambulazione: agire per camminare con o senza alcun tipo di assistente dopo l'operazione.
Verrebbe registrato il primo tempo di deambulazione dopo l'operazione, valutato fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei-Fen Ma

Collaboratori

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Fen Ma, Ph.D, China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC2-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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