- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595487
LVSP vs RVP potilailla, joilla on AV-johtamishäiriöitä (LEAP)
Pysyvä vasemman kammion väliseinän tahdistus vs. oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä: satunnaistettu koe: LEAP-koe
Perustelut:
Pysyvä sydämen tahdistus on ainoa käytettävissä oleva hoito eteiskammioiden (AV) johtumishäiriöistä kärsiville potilaille, ja se voi pelastaa hengen. Oikean kammion tahdistus (RVP), joka on näiden potilaiden rutiininomainen kliininen käytäntö vuosikymmeniä, ei ole fysiologinen, johtaa kammioiden epäsynkroniseen sähköiseen ja mekaaniseen aktivaatioon ja voi aiheuttaa tahdistuksen aiheuttamaa kardiomyopatiaa ja sydämen vajaatoimintaa.
Vasemman kammion väliseinän tahdistus (LVSP) on uusi fysiologisen tahdistuksen muoto, joka voi mahdollisesti voittaa RVP:n haittavaikutukset.
Tutkimuksen suunnittelu ja hypoteesit:
LEAP-tutkimus on monen keskuksen tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) -tutkimus, jossa verrataan LVSP:tä tavanomaiseen RVP:hen. Yhteensä neljäsataa seitsemänkymmentä potilasta, joilla on luokan I tai IIa käyttöaihe sydämentahdistimen implantoimiseksi AV-johtumishäiriöiden vuoksi ja joiden oletettu kammiotahdistusprosentti on > 20 %, satunnaistetaan suhteessa 1:1 LVSP:hen tai RVP:hen. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuudesta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja yli 10 %:n laskusta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) absoluuttisesti mitattuna, mikä johtaa LVEF:iin alle 50 % vuoden seurannassa. LVSP:n odotetaan johtavan parempiin tuloksiin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, onko LVSP kustannustehokas ja liittyykö parempaan elämänlaatuun (QOL) verrattuna RVP:hen. Elämänlaadun odotetaan paranevan LVSP:n avulla, ja terveydenhuollon resurssien käytön vähenemisen odotetaan takaavan LVSP-ryhmän alhaisemmat kustannukset seurannan aikana, vaikka implantaatiosta aiheutuvat alkuperäiset kustannukset ovat korkeammat.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskustutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) -tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on bradykardia-tahdistusaihe AV-johtumishäiriöiden vuoksi ja joiden odotettu kammiotahdistusprosentti on ≥ 20 % ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 35 %. Neljäsataa seitsemänkymmentä potilasta satunnaistetaan 1:1 LVSP:hen tai RVP:hen.
Interventio: LVSP vs RVP.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja yli 10 %:n laskusta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) absoluuttisesti mitattuna, mikä johtaa LVEF-arvoon alle 50 %, mikä binäärisenä yhdistettynä päätetapahtumana määritetään vuoden seurannassa.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Aika ennen kaikkea kuolleisuutta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Aika kaikkien aiheuttajien kuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen.
- Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Aika ensimmäiseen de novo eteisvärinän (AF) esiintymiseen.
- Kaikukuvaus LVEF:ssä vuoden kuluttua.
- Kaikukardiografiset muutokset diastolisessa (dys-) toiminnassa yhden vuoden kuluttua.
- Tahdistimeen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen.
- Elämänlaatu (QOL), kustannustehokkuusanalyysit (CEA) ja budjettivaikutusanalyysit (BIA).
Toissijaiset päätetapahtumat (muut kuin kaikukardiografinen LVEF-muutos) määritetään seurantajakson lopussa, kun viimeinen mukana oleva potilas on saavuttanut vuoden seurannan. Potilaiden yksilöllinen seuranta-aika tällä hetkellä vaihtelee vähintään yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Luermans, MD PhD
- Puhelinnumero: +31433875093
- Sähköposti: justin.luermans@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Timmer, MD, PhD
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Hauer, MD, PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Nard Rademakers, MD, PhD
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurren van Opstal, MD, PhD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent van Dijk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Rekrytointi
- Maastricht University
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Luermans, PhD
- Sähköposti: justin.luermans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Gent, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan de Pooter, MD, PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Óscar Cano Pérez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Grieco, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Jaegellonian
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Jastrzebski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Haran Burri, MD, PhD
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Karol Curila, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v
- Odotettavissa oleva elinikä hyvässä toimintatilassa > 1 v
Luokan I tai IIa sydämentahdistimen indikaatio AV johtumishäiriön vuoksi
- Hankittu 3. tai 2. asteen AVB
- Eteisen rytmihäiriö ja hidas kammioiden johtuminen
- Odotettu kammiotahdistusprosentti > 20 %
- LVEF > 35 %
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- HF NYHA luokka III-IV
- Luokan I indikaatio CRT:lle
- Luokan I indikaatio ICD:lle
- Edellinen implantoitu CIED (paitsi ILR)
- Eteisen rytmihäiriö ja suunniteltu AV-liitoksen ablaatio
- PCI tai CABG <30 päivää ennen ilmoittautumista
- Läppäsydänsairaus, johon liittyy läppäkorjaus tai -vaihto
- Hypertrofinen kardiomyopatia, jossa kammioiden väliseinä paksuus > 2 cm
- Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen tartuntatauti tai pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasemman kammion väliseinän tahdistus
Tahdistimen istutus kammiojohdolla, joka kuljetetaan suonensisäisesti kammioiden väliseinän (IVS) kautta vasemman kammion väliseinään (LV).
|
LVSP-ryhmässä tavallisen RV-johdon sijoittamisen sijasta kaupallisesti saatavilla oleva 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) johto otetaan käyttöön standardinmukaisella transvenoosilla ja sijoitetaan IVS:n oikeaa kammiota vasten käyttämällä kaupallisesti saatavaa ei- taipuva väliseinän syöttösuojus (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) fluoroskopian ohjauksessa. Tämän jälkeen tätä tahdistusjohtoa viedään/kierretään kammioiden väliseinän läpi, kunnes vasemman kammion väliseinä saavutetaan. Tarkka johtoasema vasemman kammion väliseinässä määritetään anatomisesti käyttämällä fluoroskopiaa ja sähköisesti arvioimalla paikallisia elektrogrammeja ja muutoksia tahdistetun elektrokardiogrammin morfologiassa. Jos vasemman kammion väliseinän kytkentä epäonnistuu, Select Secure -johto voidaan asettaa His-kimpun alueelle (sydämen luonnollinen johtavuusjärjestelmä) tai oikeaan kammioon lääkärin harkinnan mukaan. |
|
Active Comparator: oikean kammion tahdistus
Tahdistimen istutus kammiojohdon ollessa sijoitettuna RV:hen.
|
RVP-ryhmässä kammiotahdistusjohto on sijoitettu oikeaan kammioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja yli 10 %:n pisteen laskusta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), mikä johtaa LVEF:n alle 50 %:iin.
Aikaikkuna: Määritetty vuoden seurannassa
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito määritellään seuraavasti:
Kaikesta syystä kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ja jaetaan kardiovaskulaariseen ja ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan. |
Määritetty vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito määritellään seuraavasti:
|
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Aika kaikkien aiheuttajien kuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Kaikesta syystä kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ja jaetaan kardiovaskulaariseen ja ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
|
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Aika ennen kaikkea kuolleisuutta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään toissijaisissa tuloksissa 1 ja 2 mainitulla tavalla.
|
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Aika ensimmäiseen de novo eteisvärinän (AF) esiintymiseen.
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Eteisvärinän de novo esiintyminen määritellään seuraavasti: Ensimmäisen kliinisen tai subkliinisen AF-jakson esiintyminen, joka on diagnosoitu vastaavasti EKG:llä (kliininen AF) tai tahdistimella (subkliininen AF/eteiskorkea jakso, kestää > 24 tuntia) potilailla, joilla ei ole ollut AF:ää. |
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Kaikukardiografiset muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Määritetty vuoden seurannassa
|
LVEF:n muutos perustuu kaikukardiografiaan vuoden seurannassa verrattuna lähtökardiografiaan.
|
Määritetty vuoden seurannassa
|
|
Kaikukardiografiset muutokset diastolisessa (dys-) toiminnassa yhden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Määritetty vuoden seurannassa
|
Diastolinen toiminta arvioidaan määrittämällä seuraavat kaikukardiografiset parametrit lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa: E-aalto, A-aalto, E/A-suhde, e'-väliseinä ja lateraali, E/e', vasemman puolen 2D-kanta kammio ja atrium, painegradientti kolmikulmaisen läpän yli (dPTI) ja vasemman eteisen tilavuus (LAVI).
Diastolinen toiminta luokitellaan nykyisten ohjeiden mukaan.
|
Määritetty vuoden seurannassa
|
|
Tahdistimeen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Tahdistimeen (implantaatioon) liittyvät komplikaatiot, jotka ilmenevät sydämentahdistimen implantaation aikana tai tahdistimen implantaation jälkeisen seurannan aikana ja joihin kuuluvat: ilmarinta; sydämen tamponadi; taskuhematooma, joka vaatii uudelleenkäsittelyä; sydämentahdistimen infektio; lyijyn luksaatio, sijoiltaanmeno tai perforaatio, joka vaatii uudelleenkäsittelyä; sydämentahdistin ja johtimen toimintahäiriö seurannan aikana (kohonnut kynnys / tunnistusongelmat / akun varhainen tyhjeneminen), mikä vaatii uudelleentoimenpiteitä.
|
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Elämänlaatuanalyysi, joka raportoidaan laatusovitettuina elinvuosina (QALY)
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Elämänlaatua analysoidaan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Kokeilupohjainen taloudellinen arviointi yhteiskunnallisesta näkökulmasta tehdään Hollannin terveydenhuollon taloudellisen arvioinnin ohjeistuksen mukaisesti. Resurssien käyttöä mitataan yhteiskunnallisesta näkökulmasta tapauslomakkeiden sekä lääketieteellisen kulutuksen (MCQ) ja tuottavuuden menetys (PCQ) kyselylomakkeiden avulla. |
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
|
Budjettivaikutusten analyysi (BIA)
Aikaikkuna: Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Budjettivaikutusanalyysi tehdään yhteiskunnan, terveydenhuollon tarjoajan ja sairausvakuutusyhtiön näkökulmasta. Tukikelpoinen väestö arvioidaan valtakunnallisten terveydenhuoltotietojen perusteella. Intervention kustannukset ja sydämen vajaatoiminnan kustannukset sisältyvät. Välillisiä kustannuksia ei oteta huomioon. Aikahorisontti tulee olemaan 3 vuotta. Odotettu ottonopeus arvioidaan asiantuntijapaneelin (kardiologit, käyttöönottoasiantuntijat, potilaiden edustajat) perusteella ja analysoidaan tämän odotetun ottonopeuden ja useiden hieman korkeampien ja pienempien ottomäärien perusteella. Epävarmuustekijöitä ja skenaarioita käsitellään myös asiantuntijapaneelissa ja eri skenaarioita analysoidaan. Kaikissa BIA-laskelmissa noudatetaan ISPOR-työryhmän suosituksia. |
Määritetään seurantajakson lopussa (kun viimeksi mukana ollut potilas saavutti yhden vuoden seurantajakson)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
- Päätutkija: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72047.068.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Superior hypogastrinen plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypti
-
Helwan UniversityValmisVatsaplastia | Spinaalinen anestesia | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypti
-
Port Said University hospitalValmisErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypti
-
Zagazig UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
Mahmoud Hussein BahrValmisAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaQuadratus Lumborum Block | Umpilisäkkeen poisto | Transversalis Fascia Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion väliseinän tahdistus
-
AZ Sint-Jan AVAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia