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LVSP vs RVP in pazienti con disturbi della conduzione AV (LEAP)

12 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University

Stimolazione settale ventricolare sinistra permanente rispetto a stimolazione ventricolare destra in pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare: uno studio randomizzato: studio LEAP

Fondamento logico:

La stimolazione cardiaca permanente è l'unica terapia disponibile nei pazienti con disturbi della conduzione atrioventricolare (AV) e può salvare la vita. La stimolazione ventricolare destra (RVP), la pratica clinica di routine per decenni in questi pazienti, non è fisiologica, porta all'attivazione elettrica e meccanica dissincrona dei ventricoli e può causare cardiomiopatia indotta dalla stimolazione e insufficienza cardiaca.

La stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP) è una forma emergente di stimolazione fisiologica che può possibilmente superare gli effetti avversi della RVP.

Disegno di studio e ipotesi:

Lo studio LEAP è uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore, prospettico, controllato randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'endpoint (PROBE) che confronta LVSP con RVP convenzionale. Un totale di quattrocentosettanta pazienti con un'indicazione di classe I o IIa per l'impianto di pacemaker a causa di disturbi della conduzione AV e una percentuale di stimolazione ventricolare prevista> 20% sarà randomizzato 1: 1 a LVSP o RVP. L'endpoint primario è un endpoint composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una riduzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in termini assoluti che porta a una LVEF inferiore al 50% a un anno di follow-up. Si prevede che LVSP porti a risultati migliori.

Gli obiettivi secondari sono valutare se LVSP è conveniente e associato a una migliore qualità della vita (QOL) rispetto a RVP. Si prevede che la qualità della vita migliorerà con LVSP e si prevede che il ridotto utilizzo delle risorse sanitarie assicurerà costi inferiori nel gruppo LVSP durante il follow-up, nonostante i costi iniziali più elevati dell'impianto.

Disegno dello studio: Studio multicentrico di valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE) avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto.

Popolazione in studio: pazienti adulti con indicazione di stimolazione antibradicardica a causa di disturbi della conduzione AV con una percentuale di stimolazione ventricolare prevista ≥ 20% e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 35%. Quattrocentosettanta pazienti saranno randomizzati 1:1 a LVSP o RVP.

Intervento: LVSP vs RVP.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una riduzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in termini assoluti che porta a una LVEF inferiore al 50%, che come endpoint combinato binario essere determinato a un anno di follow-up.

Gli endpoint secondari sono:

  • Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
  • Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause.
  • Tempo alla prima occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca.
  • Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione atriale (FA) de novo.
  • Le variazioni ecocardiografiche della LVEF a un anno.
  • Le alterazioni ecocardiografiche della (dis)funzione diastolica a un anno.
  • Il verificarsi di complicanze legate al pacemaker.
  • Qualità della vita (QOL), analisi di costo-efficacia (CEA) e analisi di impatto sul budget (BIA).

Gli endpoint secondari (diversi dalla variazione ecocardiografica della LVEF) saranno determinati alla fine del periodo di follow-up, quando l'ultimo paziente incluso avrà raggiunto un anno di follow-up. Il tempo di follow-up individuale per i pazienti in questo momento varierà con un minimo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contatto:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Contatto:
          • Karol Curila, MD, PhD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Olanda
        • Reclutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Jaegellonian
        • Contatto:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:
          • Haran Burri, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita con buono stato funzionale > 1 anno

  • Indicazione di pacemaker di classe I o IIa dovuta a disturbo della conduzione AV

    • AVB acquisito di 3° o 2° grado
    • Aritmia atriale con conduzione ventricolare lenta
  • Percentuale di stimolazione ventricolare prevista > 20%
  • LVEF >35%
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • HF NYHA classe III-IV
  • Indicazione di classe I per CRT
  • Indicazione di classe I per ICD
  • CIED precedentemente impiantato (eccetto ILR)
  • Aritmia atriale con ablazione della giunzione AV pianificata
  • PCI o CABG <30 giorni prima dell'iscrizione
  • Cardiopatia valvolare con indicazione per la riparazione o la sostituzione della valvola
  • Cardiomiopatia ipertrofica con spessore del setto interventricolare > 2 cm
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Malattia infettiva attiva o malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione del setto ventricolare sinistro
Impianto di un pacemaker con l'elettrocatetere ventricolare consegnato per via transvenosa attraverso il setto interventricolare (IVS) al setto ventricolare sinistro (LV).
Procedura: Pacing settale ventricolare sinistro

Nel gruppo LVSP, invece di posizionare l'elettrocatetere RV standard, l'elettrocatetere 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) disponibile in commercio viene introdotto tramite approccio transvenoso standard e posizionato contro il lato ventricolare destro dell'IVS utilizzando l'elettrocatetere non-disponibile in commercio guaina di rilascio settale deflessibile (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) sotto guida fluoroscopica. Successivamente questo elettrocatetere di stimolazione viene fatto avanzare/avvitato attraverso il setto interventricolare fino a raggiungere il setto ventricolare sinistro. L'accurata posizione dell'elettrocatetere sul setto ventricolare sinistro sarà determinata anatomicamente mediante fluoroscopia ed elettricamente valutando gli elettrogrammi locali e le variazioni della morfologia dell'elettrocardiogramma stimolato.

In caso di mancato posizionamento dell'elettrocatetere nel setto ventricolare sinistro, l'elettrocatetere Select Secure può essere posizionato nella regione del fascio di His (sistema di conduzione naturale del cuore) o nel ventricolo destro a discrezione del medico.
Comparatore attivo: stimolazione ventricolare destra
Impianto di un pacemaker con l'elettrocatetere ventricolare posizionato nel RV.
Procedura: Stimolazione ventricolare destra
Nel gruppo RVP, l'elettrocatetere di stimolazione ventricolare è posizionato nel ventricolo destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato binario costituito da mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una diminuzione di oltre il 10% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) che porta a una LVEF inferiore al 50%.
Lasso di tempo: Determinato al follow-up di un anno

Il ricovero per insufficienza cardiaca è definito come:

  1. ricovero o visite ospedaliere non programmate per insufficienza cardiaca che richiedono diuretici per via endovenosa e/o (aggiustamento di) altra terapia medica per l'insufficienza cardiaca;
  2. ricovero per passaggio alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT, ovvero stimolazione biventricolare) per progressione dello scompenso cardiaco con peggioramento della classe NYHA e/o (aumentata) necessità di terapia diuretica o altra terapia medica per lo scompenso cardiaco;
  3. o ricovero ospedaliero per il passaggio alla CRT per lo sviluppo di un'indicazione di classe I per la CRT (include insufficienza cardiaca sintomatica);
  4. o ricovero o visita ospedaliera non pianificata per insufficienza cardiaca innescata da un episodio di fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata che richiede diuretici per via endovenosa o aggiustamento della terapia per il controllo della frequenza.

La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa e suddivisa in morte cardiovascolare e morte non cardiovascolare.
Determinato al follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)

Il ricovero per scompenso cardiaco è definito come:

  1. ricovero o visite ospedaliere non programmate per insufficienza cardiaca che richiedono diuretici per via endovenosa e/o (aggiustamento di) altra terapia medica per insufficienza cardiaca;
  2. ricovero ospedaliero per passaggio alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT, cioè pacing biventricolare) per progressione dell'insufficienza cardiaca con peggioramento della classe NYHA e/o (aumentata) necessità di terapia diuretica o altra terapia medica per l'insufficienza cardiaca;
  3. o ricovero per passaggio a CRT per lo sviluppo di un'indicazione di classe I per CRT (include insufficienza cardiaca sintomatica);
  4. o ricovero o visita ospedaliera non programmata per insufficienza cardiaca innescata da un episodio di fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata che richiede diuretici per via endovenosa o aggiustamento della terapia per il controllo della frequenza.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa e suddivisa in morte cardiovascolare e non cardiovascolare.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
La mortalità per tutte le cause e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca sono definite come indicato negli outcome secondari 1 e 2.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione atriale (FA) de novo.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)

L'insorgenza di fibrillazione atriale de novo è definita come:

Insorgenza di un primo episodio clinico o subclinico di FA diagnosticato rispettivamente mediante ECG (FA clinica) o mediante interrogazione del pacemaker (FA subclinica/episodio di alta frequenza atriale, di durata > 24 ore) in pazienti senza anamnesi di FA.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Le variazioni ecocardiografiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a un anno.
Lasso di tempo: Determinato a un anno di follow-up
La variazione della LVEF si basa sull'ecocardiografia a un anno di follow-up rispetto all'ecocardiografia basale.
Determinato a un anno di follow-up
Le alterazioni ecocardiografiche della (dis)funzione diastolica a un anno.
Lasso di tempo: Determinato a un anno di follow-up
La funzione diastolica sarà valutata determinando i seguenti parametri ecocardiografici al basale e ad un anno di follow-up: onda E, onda A, rapporto E/A, e' settale e laterale, E/e', deformazione 2D della sinistra ventricolo e atrio, gradiente di pressione attraverso la valvola tricuspide (dPTI) e volume dell'atrio sinistro (LAVI). La funzione diastolica sarà classificata secondo le linee guida attuali.
Determinato a un anno di follow-up
Il verificarsi di complicanze legate al pacemaker.
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Complicanze correlate al pacemaker (impianto) che si verificano durante l'impianto del pacemaker o durante il follow-up dopo l'impianto del pacemaker consistenti in: pneumotorace; tamponamento cardiaco; ematoma della tasca che richiede un reintervento; infezione da pacemaker; lussazione, lussazione o perforazione dell'elettrocatetere che richiedono un reintervento; pacemaker e disfunzione dell'elettrocatetere durante il follow-up (soglia elevata/problemi di sensing/esaurimento precoce della batteria) che richiedono un reintervento.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Analisi della qualità della vita riportata come Quality Adjusted Life Years (QALY)
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
La qualità della vita sarà analizzata utilizzando il questionario EQ-5D-5L al basale, 6 e 12 mesi di follow-up e successivamente ogni 6 mesi.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Analisi dell'efficacia dei costi (CEA)
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)

Verrà eseguita una valutazione economica basata su prove dal punto di vista della società in conformità con le linee guida olandesi per le valutazioni economiche nel settore sanitario.

L'uso delle risorse sarà misurato da una prospettiva sociale utilizzando i dati dei moduli di registrazione dei casi e i questionari sul consumo medico (MCQ) e sulla perdita di produttività (PCQ).
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)
Analisi dell'impatto sul bilancio (BIA)
Lasso di tempo: Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)

L'analisi dell'impatto sul budget sarà eseguita dal punto di vista della società, dell'operatore sanitario e dell'assicuratore sanitario. La popolazione ammissibile sarà stimata sulla base dei dati dell'assistenza sanitaria nazionale.

Saranno inclusi i costi dell'intervento e i costi per l'insufficienza cardiaca. I costi indiretti non saranno inclusi. L'orizzonte temporale sarà di 3 anni. Il tasso di assorbimento previsto sarà stimato sulla base di un gruppo di esperti (cardiologi, specialista dell'implementazione, rappresentanti dei pazienti) e verranno eseguite analisi per questo tasso di assorbimento previsto e diversi tassi di assorbimento leggermente superiori e inferiori. Incertezze e scenari saranno discussi anche in un panel di esperti e verranno analizzati diversi scenari. Le raccomandazioni della task force ISPOR sono seguite per tutti i calcoli BIA.
Determinato alla fine del periodo di follow-up (quando l'ultimo paziente incluso ha raggiunto il periodo di follow-up di un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Investigatore principale: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72047.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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