Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVSP vs RVP hos patienter med AV-ledningsforstyrrelser (LEAP)

12. april 2024 opdateret af: Maastricht University

Permanent venstre ventrikulær septal pacing versus højre ventrikulær pacing hos patienter med atrioventrikulære ledningsforstyrrelser: et randomiseret forsøg: LEAP-forsøg

Begrundelse:

Permanent hjertestimulering er den eneste tilgængelige behandling til patienter med atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser og kan være livreddende. Højre ventrikulær pacing (RVP), den rutinemæssige kliniske praksis i årtier hos disse patienter, er ikke-fysiologisk, fører til dyssynkron elektrisk og mekanisk aktivering af ventriklerne og kan forårsage pacing-induceret kardiomyopati og hjertesvigt.

Left ventricular septal pacing (LVSP) er en ny form for fysiologisk pacing, der muligvis kan overvinde de negative virkninger af RVP.

Undersøgelsesdesign og hypoteser:

LEAP-studiet er et multi-center investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent, blinded endpoint evaluation (PROBE) undersøgelse, der sammenligner LVSP med konventionel RVP. I alt fire hundrede og halvfjerds patienter med en klasse I eller IIa indikation for pacemakerimplantation på grund af AV-ledningsforstyrrelser og en forventet ventrikulær pacingprocent >20 % vil blive randomiseret 1:1 til LVSP eller RVP. Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt af mortalitet af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og et mere end 10 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i absolutte tal, hvilket fører til en LVEF under 50 % ved et års opfølgning. LVSP forventes at resultere i forbedrede resultater.

Sekundære mål er at evaluere, om LVSP er omkostningseffektiv og forbundet med en forbedret livskvalitet (QOL) sammenlignet med RVP. Livskvaliteten forventes at blive forbedret med LVSP, og reduceret sundhedsressourceudnyttelse forventes at sikre lavere omkostninger i LVSP-gruppen under opfølgning, på trods af initiale højere omkostninger ved implantationen.

Studiedesign: Multicenter investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsevaluering (PROBE) undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med en bradykardi-pacing-indikation på grund af AV-ledningsforstyrrelser med en forventet ventrikulær pacing-procent på ≥ 20 % og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 35 %. Fire hundrede og halvfjerds patienter vil blive randomiseret 1:1 til LVSP eller RVP.

Intervention: LVSP vs RVP.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og et mere end 10 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i absolutte tal, hvilket fører til en LVEF under 50 %, hvilket som et binært kombineret endepunkt vil fastlægges ved et års opfølgning.

Sekundære endepunkter er:

  • Tid til den første forekomst af alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
  • Tid til den første forekomst af alle forårsager dødelighed.
  • Tid til første indlæggelse på grund af hjertesvigt.
  • Tid til første forekomst af atrieflimren (AF) de novo.
  • De ekkokardiografiske ændringer i LVEF efter et år.
  • De ekkokardiografiske ændringer i diastolisk (dys-)funktion efter et år.
  • Forekomsten af ​​pacemakerrelaterede komplikationer.
  • Livskvalitet (QOL), cost-effectiveness analyser (CEA) og budget impact analyse (BIA).

De sekundære endepunkter (bortset fra ekkokardiografisk LVEF-ændring) vil blive bestemt i slutningen af ​​opfølgningsperioden, når den sidst inkluderede patient har nået et års opfølgning. Den individuelle opfølgningstid for patienter på dette tidspunkt vil variere med minimum et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Jaegellonian
        • Kontakt:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Karol Curila, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid med god funktionsstatus på > 1år

  • Klasse I eller IIa pacemakerindikation på grund af AV-ledningsforstyrrelse

    • Erhvervet 3. eller 2. grads AVB
    • Atriearytmi med langsom ventrikulær ledning
  • Forventet ventrikulær pacingprocent > 20 %
  • LVEF >35 %
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • HF NYHA klasse III-IV
  • Klasse I indikation for CRT
  • Klasse I indikation for ICD
  • Tidligere implanteret CIED (undtagen ILR)
  • Atriearytmi med planlagt AV-junction ablation
  • PCI eller CABG <30 dage før tilmelding
  • Valvulær hjertesygdom med indikation for klapreparation eller udskiftning
  • Hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulær septumtykkelse > 2 cm
  • Nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • Aktiv infektionssygdom eller malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre ventrikulær septal pacing
Implantation af en pacemaker med ventrikulærledningen leveret transvenøst ​​gennem interventrikulær septum (IVS) til venstre ventrikulær (LV) septum.
Procedure: Venstre ventrikulær septal pacing

I LVSP-gruppen introduceres den kommercielt tilgængelige 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) ledning i stedet for at placere standard RV-elektroden via standard transvenøs tilgang og placeres mod den højre ventrikulære side af IVS ved at bruge den kommercielt tilgængelige ikke- bøjelig septalleveringsskede (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) under fluoroskopisk vejledning. Efterfølgende føres/skrues denne pacingledning gennem den interventrikulære septum, indtil den venstre ventrikulære septum er nået. Nøjagtig ledningsposition ved venstre ventrikulær septum vil blive bestemt anatomisk ved hjælp af fluoroskopi og elektrisk ved at evaluere lokale elektrogrammer og ændringer i pacet elektrokardiogrammorfologi.

I tilfælde af mislykket elektrodepositionering i venstre ventrikelseptum, kan Select Secure-elektroden placeres i His bundle-regionen (hjertets naturlige ledningssystem) eller i højre ventrikel i henhold til lægens skøn.
Aktiv komparator: højre ventrikulær pacing
Implantation af en pacemaker med den ventrikulære ledning placeret i RV.
Procedure: Højre ventrikulær pacing
I RVP-gruppen er den ventrikulære pacingledning placeret i højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært kombineret endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og et mere end 10 % point fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), hvilket fører til en LVEF under 50 %.
Tidsramme: Fastlægges ved et års opfølgning

Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt er defineret som:

  1. hospitalsindlæggelse eller uplanlagte hospitalsbesøg for hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika og/eller (justering af) anden medicinsk hjertesvigtbehandling;
  2. hospitalsindlæggelse for opgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT, dvs. biventrikulær pacing) for progression af hjertesvigt med forværret NYHA-klasse og/eller (øget) behov for diuretikabehandling eller anden medicinsk hjertesvigtsbehandling;
  3. eller hospitalsindlæggelse for at opgradere til CRT for at udvikle en klasse I-indikation for CRT (inklusive symptomatisk hjertesvigt);
  4. eller hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hospitalsbesøg for hjertesvigt udløst af en episode af atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens, der kræver intravenøse diuretika eller justering af frekvenskontrolterapi.

Dødelighed af alle årsager er defineret som død af enhver årsag og underopdelt i kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
Fastlægges ved et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)

Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt er defineret som:

  1. hospitalsindlæggelse eller uplanlagte hospitalsbesøg for hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika og/eller (justering af) anden medicinsk hjertesvigtbehandling;
  2. hospitalsindlæggelse for opgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT, dvs. biventrikulær pacing) for progression af hjertesvigt med forværret NYHA-klasse og/eller (øget) behov for diuretikabehandling eller anden medicinsk hjertesvigtsbehandling;
  3. eller hospitalsindlæggelse for at opgradere til CRT for at udvikle en klasse I-indikation for CRT (inklusive symptomatisk hjertesvigt);
  4. eller hospitalsindlæggelse eller uplanlagt hospitalsbesøg for hjertesvigt udløst af en episode af atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens, der kræver intravenøse diuretika eller justering af frekvenskontrolterapi.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Tid til den første forekomst af alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Dødelighed af alle årsager er defineret som død af enhver årsag og underopdelt i kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Tid til den første forekomst af alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Al årsagsdødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt er defineret som nævnt i sekundært resultat 1 og 2.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Tid til første forekomst af atrieflimren (AF) de novo.
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)

Forekomst af atrieflimren de novo er defineret som:

Forekomst af en første klinisk eller subklinisk episode af AF som diagnosticeret henholdsvis ved EKG (klinisk AF) eller ved pacemakerforespørgsel (subklinisk AF/atriel episode med høj frekvens, der varer > 24 timer) hos patienter uden en historie med AF.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
De ekkokardiografiske ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter et år.
Tidsramme: Fastlægges ved et års opfølgning
Ændring i LVEF er baseret på ekkokardiografi ved et års opfølgning sammenlignet med baseline ekkokardiografi.
Fastlægges ved et års opfølgning
De ekkokardiografiske ændringer i diastolisk (dys-)funktion efter et år.
Tidsramme: Fastlægges ved et års opfølgning
Diastolisk funktion vil blive vurderet ved at bestemme følgende ekkokardiografiske parametre ved baseline og et års opfølgning: E-bølge, A-bølge, E/A-forhold, e' septal og lateral, E/e', 2D-strain af venstre ventrikel og atrium, trykgradient over trikuspidalklappen (dPTI) og volumen af ​​venstre atrium (LAVI). Diastolisk funktion vil blive graderet efter de gældende retningslinjer.
Fastlægges ved et års opfølgning
Forekomsten af ​​pacemakerrelaterede komplikationer.
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Pacemaker (implantation) relaterede komplikationer, der opstår under pacemakerimplantation eller under opfølgning efter pacemakerimplantation bestående af: pneumothorax; hjerte tamponade; lommehæmatom, der kræver re-intervention; pacemaker infektion; blyluksation, dislokation eller perforering, der kræver genindgreb; dysfunktion af pacemaker og ledning under opfølgning (forhøjet tærskel/følingsproblemer/tidlig batteriopladning), der kræver genindgriben.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Livskvalitetsanalyse rapporteret som Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning og hver 6. måned derefter.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)

En forsøgsbaseret økonomisk evaluering fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive udført i overensstemmelse med de hollandske retningslinjer for økonomiske evalueringer i sundhedsvæsenet.

Ressourceforbruget vil blive målt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved hjælp af data fra sagsjournalskemaer og spørgeskemaerne Medical Consumption (MCQ) og Produktivitetstab (PCQ).
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)
Budget Impact Analysis (BIA)
Tidsramme: Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)

Budgetkonsekvensanalyse vil blive udført ud fra et samfunds-, sundheds- og sundhedsforsikringsperspektiv. Den støtteberettigede befolkning vil blive estimeret baseret på nationale sundhedsdata.

Omkostninger til interventionen og omkostninger til hjertesvigt vil blive inkluderet. Indirekte omkostninger vil ikke blive inkluderet. Tidshorisonten vil være 3 år. Den forventede optagelsesrate vil blive estimeret ud fra et panel af eksperter (kardiologer, implementeringsspecialist, patientrepræsentanter), og der vil blive udført analyser for denne forventede optagelsesrate og flere lidt højere og lavere optagelsesrater. Usikkerheder og scenarier vil også blive diskuteret i et ekspertpanel, og forskellige scenarier vil blive analyseret. ISPOR-taskforcens anbefalinger følges for alle BIA-beregninger.
Fastlægges ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (når den sidst inkluderede patient nåede den etårige opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72047.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær septal pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner