Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVSP vs RVP u pacientů s poruchami AV vedení (LEAP)

12. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University

Permanentní stimulace septa levé komory versus stimulace pravé komory u pacientů s poruchami atrioventrikulárního vedení: Randomizovaná studie: Studie LEAP

Odůvodnění:

Permanentní srdeční stimulace je jedinou dostupnou terapií u pacientů s poruchami atrioventrikulárního (AV) vedení a může být život zachraňující. Pravá komorová stimulace (RVP), rutinní klinická praxe po desetiletí u těchto pacientů, je nefyziologická, vede k dyssynchronní elektrické a mechanické aktivaci komor a může způsobit kardiomyopatii a srdeční selhání vyvolanou stimulací.

Stimulace levé komory septa (LVSP) je nově vznikající formou fyziologické stimulace, která může překonat nežádoucí účinky RVP.

Návrh studie a hypotézy:

Studie LEAP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie PROBE, zahájená zkoušejícím, která srovnává LVSP s konvenční RVP. Celkem čtyři sta sedmdesát pacientů s indikací I. nebo II. třídy k implantaci kardiostimulátoru v důsledku poruch AV vedení a očekávaným procentem komorové stimulace > 20 % bude randomizováno v poměru 1:1 k LVSP nebo RVP. Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a více než 10% snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) v absolutních hodnotách vedoucí k LVEF pod 50 % při jednoročním sledování. Očekává se, že LVSP povede ke zlepšení výsledků.

Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda je LVSP nákladově efektivní a spojená se zlepšenou kvalitou života (QOL) ve srovnání s RVP. Očekává se, že se s LVSP zlepší kvalita života a očekává se, že snížené využití zdrojů zdravotní péče zajistí nižší náklady ve skupině LVSP během sledování, a to i přes počáteční vyšší náklady na implantaci.

Uspořádání studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie s hodnocením cílového bodu (PROBE) zahájená z multicentrického zkoušejícího.

Populace ve studii: Dospělí pacienti s indikací bradykardické stimulace kvůli poruchám AV vedení s očekávaným procentem komorové stimulace ≥ 20 % a ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 35 %. Čtyři sta sedmdesát pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k LVSP nebo RVP.

Zásah: LVSP vs RVP.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem je složená mortalita ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a více než 10% pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) v absolutních hodnotách vedoucí k LVEF pod 50 %, což jako binární kombinovaný cílový parametr bude bude stanovena po ročním sledování.

Sekundární koncové body jsou:

  • Doba do prvního výskytu mortality ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
  • Čas do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin.
  • Doba do prvního výskytu hospitalizace pro srdeční selhání.
  • Doba do prvního výskytu fibrilace síní (AF) de novo.
  • Echokardiografické změny v LVEF po jednom roce.
  • Echokardiografické změny v diastolické (dys-)funkci po jednom roce.
  • Výskyt komplikací souvisejících s kardiostimulátorem.
  • Kvalita života (QOL), analýzy efektivnosti nákladů (CEA) a analýza dopadů na rozpočet (BIA).

Sekundární cílové parametry (jiné než echokardiografická změna LVEF) budou stanoveny na konci období sledování, kdy poslední zařazený pacient dosáhne jednoho roku sledování. Individuální doba sledování pacientů v tomto časovém bodě se bude lišit minimálně o jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Holandsko
        • Nábor
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Jaegellonian
        • Kontakt:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Karol Curila, MD, PhD
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Haran Burri, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Očekávaná délka života s dobrým funkčním stavem > 1 rok

  • Indikace kardiostimulátoru třídy I nebo IIa z důvodu poruchy AV vedení

    • Získaný 3. nebo 2. stupeň AVB
    • Síňová arytmie s pomalým ventrikulárním vedením
  • Očekávané procento komorové stimulace > 20 %
  • LVEF >35 %
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • HF NYHA třída III-IV
  • Indikace I. třídy pro CRT
  • Indikace I. třídy pro ICD
  • Předchozí implantovaný CIED (kromě ILR)
  • Síňová arytmie s plánovanou ablací AV junkce
  • PCI nebo CABG <30 dní před zápisem
  • Chlopenní onemocnění srdeční s indikací k opravě nebo výměně chlopně
  • Hypertrofická kardiomyopatie s tloušťkou interventrikulárního septa > 2 cm
  • Renální insuficience vyžadující hemodialýzu
  • Aktivní infekční onemocnění nebo malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace septa levé komory
Implantace kardiostimulátoru s komorovou elektrodou aplikovanou transventrikulárním septem (IVS) do septa levé komory (LV).
Postup: Stimulace septa levé komory

Ve skupině LVSP se namísto umístění standardní elektrody RV zavádí komerčně dostupná elektroda 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) standardním transvenózním přístupem a umístí se proti pravé ventrikulární straně IVS pomocí komerčně dostupného jiného než vychylovací septální zaváděcí sheath (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) pod skiaskopickým vedením. Následně se tato stimulační elektroda posune/zašroubuje přes mezikomorovou přepážku, dokud se nedosáhne přepážky levé komory. Přesná poloha elektrody v přepážce levé komory bude určena anatomicky pomocí skiaskopie a elektricky vyhodnocením místních elektrogramů a změn v morfologii stimulovaného elektrokardiogramu.

V případě neúspěšného umístění elektrody do septa levé komory lze elektrodu Select Secure umístit do oblasti Hisova svazku (přirozený převodní systém srdce) nebo do pravé komory podle uvážení lékaře.
Aktivní komparátor: stimulace pravé komory
Implantace kardiostimulátoru s komorovou elektrodou umístěnou v PK.
Postup: Pravokomorová stimulace
Ve skupině RVP je komorová stimulační elektroda umístěna v pravé komoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární kombinovaný cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a více než 10% poklesu ejekční frakce levé komory (LVEF), což vede k LVEF pod 50 %.
Časové okno: Stanoveno při jednoročním sledování

Hospitalizace pro srdeční selhání je definována jako:

  1. hospitalizace nebo neplánované návštěvy nemocnice pro srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika a/nebo (úprava) jiné lékařské léčby srdečního selhání;
  2. hospitalizace pro upgrade na srdeční resynchronizační terapii (CRT, tj. biventrikulární stimulace) pro progresi srdečního selhání se zhoršením třídy NYHA a/nebo (zvýšenou) potřebou diuretické terapie nebo jiné lékařské léčby srdečního selhání;
  3. nebo hospitalizace za účelem přechodu na CRT za účelem rozvoje indikace I. třídy pro CRT (zahrnuje symptomatické srdeční selhání);
  4. nebo hospitalizace nebo neplánovaná návštěva nemocnice pro srdeční selhání vyvolané epizodou fibrilace síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí vyžadující intravenózní diuretika nebo úpravu terapie řízení frekvence.

Úmrtnost ze všech příčin je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny a dále se dělí na kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí.
Stanoveno při jednoročním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)

Hospitalizace pro srdeční selhání je definována jako:

  1. hospitalizace nebo neplánované návštěvy nemocnice pro srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika a/nebo (úprava) jiné lékařské léčby srdečního selhání;
  2. hospitalizace pro upgrade na srdeční resynchronizační terapii (CRT, tj. biventrikulární stimulace) pro progresi srdečního selhání se zhoršením třídy NYHA a/nebo (zvýšenou) potřebou diuretické terapie nebo jiné lékařské léčby srdečního selhání;
  3. nebo hospitalizace za účelem přechodu na CRT za účelem rozvoje indikace I. třídy pro CRT (zahrnuje symptomatické srdeční selhání);
  4. nebo hospitalizace nebo neplánovaná návštěva nemocnice pro srdeční selhání vyvolané epizodou fibrilace síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí vyžadující intravenózní diuretika nebo úpravu terapie řízení frekvence.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Čas do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin.
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny a dále se dělí na kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrt.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Doba do prvního výskytu mortality ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Úmrtnost ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání jsou definovány tak, jak je uvedeno v sekundárním výsledku 1 a 2.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Doba do prvního výskytu fibrilace síní (AF) de novo.
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)

Výskyt fibrilace síní de novo je definován jako:

Výskyt první klinické nebo subklinické epizody FS diagnostikované EKG (klinická AF) nebo interogací kardiostimulátorem (subklinická AF/síňová epizoda s vysokou frekvencí, trvající > 24 hodin) u pacientů bez FS v anamnéze.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Echokardiografické změny ejekční frakce levé komory (LVEF) po jednom roce.
Časové okno: Stanoveno při jednoročním sledování
Změna LVEF je založena na echokardiografii při jednoročním sledování ve srovnání s výchozí echokardiografií.
Stanoveno při jednoročním sledování
Echokardiografické změny v diastolické (dys-)funkci po jednom roce.
Časové okno: Stanoveno při jednoročním sledování
Diastolická funkce bude posouzena stanovením následujících echokardiografických parametrů na začátku a po ročním sledování: E-vlna, A-vlna, E/A poměr, e' septální a laterální, E/e', 2D-kmen vlevo komory a síně, tlakový gradient přes trikuspidální chlopeň (dPTI) a objem levé síně (LAVI). Diastolická funkce bude odstupňována podle aktuálních směrnic.
Stanoveno při jednoročním sledování
Výskyt komplikací souvisejících s kardiostimulátorem.
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Komplikace související s kardiostimulátorem (implantací) vyskytující se během implantace kardiostimulátoru nebo během sledování po implantaci kardiostimulátoru sestávající z: pneumotoraxu; srdeční tamponáda; kapesní hematom vyžadující opakovanou intervenci; infekce kardiostimulátorem; luxace, dislokace nebo perforace elektrody vyžadující opakovaný zásah; dysfunkce kardiostimulátoru a elektrody během sledování (zvýšený práh/problémy se snímáním/předčasné vybití baterie) vyžadující opakovaný zásah.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Analýza kvality života uváděná jako roky života upravené podle kvality (QALYs)
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Kvalita života bude analyzována pomocí dotazníku EQ-5D-5L na začátku, 6 a 12 měsících sledování a poté každých 6 měsíců.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)

Ekonomické hodnocení založené na pokusech ze společenského hlediska bude provedeno v souladu s nizozemskými směrnicemi pro ekonomické hodnocení ve zdravotnictví.

Využití zdrojů bude měřeno ze společenského hlediska pomocí údajů z formulářů záznamů případů a dotazníků lékařské spotřeby (MCQ) a ztráty produktivity (PCQ).
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)
Analýza dopadu na rozpočet (BIA)
Časové okno: Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)

Analýza dopadů na rozpočet bude provedena z pohledu společnosti, poskytovatele zdravotní péče a zdravotní pojišťovny. Způsobilá populace bude odhadnuta na základě národních údajů o zdravotní péči.

Budou zahrnuty náklady na intervenci a náklady na srdeční selhání. Nepřímé náklady nebudou zahrnuty. Časový horizont bude 3 roky. Očekávaná rychlost absorpce bude odhadnuta na základě panelu odborníků (kardiologové, implementační specialisté, zástupci pacientů) a budou provedeny analýzy pro tuto očekávanou rychlost absorpce a několik mírně vyšších a nižších rychlostí vychytávání. Nejistoty a scénáře budou rovněž diskutovány v panelu odborníků a budou analyzovány různé scénáře. Pro všechny výpočty BIA jsou dodržována doporučení pracovní skupiny ISPOR.
Určeno na konci období sledování (když poslední zařazený pacient dosáhl jednoročního období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72047.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit